Prospecto - Inluriyo
1. Qué es Inluriyo y para qué se utiliza
Inluriyo es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo imlunestrant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados degradadores selectivos del receptor de estrógeno.
Inluriyo se utiliza para el tratamiento de adultos con cierto tipo de cáncer de mama localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico), y que no ha respondido ni progresado después de al menos una línea de tratamiento hormonal. Se utiliza cuando las células cancerígenas tienen receptores de estrógenos (RE-positivo) y baja expresión de receptores llamados receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-negativo). Inluriyo solo se puede administrar en pacientes que presentan ciertas alteraciones (mutaciones) en un gen llamado ESR1.
En mujeres en edad fértil, mujeres en proceso de transición a la menopausia y hombres, el tratamiento con Inluriyo se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Cómo actúa Inluriyo
Los receptores de estrógeno son proteínas presentes en las células que se activan cuando la hormona estrógeno se une a ellos. Al unirse a estos receptores, el estrógeno puede, en algunos casos, hacer que las células cancerígenas crezcan y se multipliquen. Imlunestrant se une a los receptores de estrógeno de las células cancerígenas, degradándolos e impidiendo su actividad. Al bloquear y destruir los receptores de estrógeno, imlunestrant puede ralentizar el crecimiento y diseminación del cáncer de mama y contribuir a destruir las células cancerígenas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inluriyo
No tome Inluriyo
- si está dando el pecho.
si es alérgico a imlunestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Niños y adolescentes
Inluriyo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que no está indicado para tratar el cáncer de mama en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Inluriyo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Inluriyo y este, a su vez, puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Por ejemplo, algunos medicamentos pueden reducir su eficacia o pueden aumentar la probabilidad de experimentar efectos adversos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Inluriyo si está tomando lo siguiente:
- Dabigatrán etexilato (utilizado para tratar o prevenir coágulos de sangre)
- Dextrometorfano (utilizado para aliviar la tos)
- Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas)
- Rosuvastatina (utilizada para tratar el colesterol alto)
- Itraconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
- Carbamazepina (antiepiléptico utilizado para tratar las convulsiones o crisis epilépticas)
- Fenitoína (antiepiléptico utilizado para tratar las convulsiones o crisis epilépticas)
- Rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
- Hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Inluriyo puede dañar al feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted es un hombre o una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo (para prevenir el embarazo) eficaz durante el tratamiento con Inluriyo y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos adecuados. Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico confirmará que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Inluriyo. Para ello, es posible que le haga una prueba de embarazo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Lactancia
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Inluriyo. Se desconoce si Inluriyo pasa a la leche materna.
Fertilidad
Inluriyo puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene intención de tener hijos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Inluriyo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
| Sin embargo, dado que se han notificado casos de fatiga y debilidad en algunos pacientes que tomaban | |
| Inluriyo, si experimenta estos efectos adversos, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas | |
.
Inluriyo contiene sodio
| Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por |
dosis; esto es, esencialmente
| “exento de sodio”. |
3. Cómo tomar Inluriyo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Inluriyo es de 400 mg (dos comprimidos recubiertos con película de 200 mg) una vez al día.
Si experimenta problemas hepáticos, puede que su médico le reduzca la dosis a 200 mg una vez al día.
Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Inluriyo, su médico puede reducir su dosis, suspender el tratamiento hasta que se resuelvan los efectos adversos o interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Su médico le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar.
Tome Inluriyo con el estómago vacío; al menos 2 horas antes o 1 hora después de comer.
Inluriyo se debe tomar aproximadamente a la misma hora cada día. Los comprimidos se deben tragar enteros. No mastique, triture ni parta los comprimidos antes de tragarlos. Este medicamento puede ser perjudicial para personas que no estén tomando Inluriyo.
Si toma más Inluriyo del que debe
Si toma más Inluriyo del que debe, consulte inmediatamente con un médico o farmacéutico, o acuda a un hospital para recibir asesoramiento. Lleve consigo los comprimidos y este prospecto. Puede que necesite tratamiento médico.
Si olvidó tomar Inluriyo
- Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora habitual de la toma de la dosis: tómela de inmediato. Tome la siguiente dosis a la hora habitual prevista al día siguiente.
- Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual de la toma de la dosis: sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual prevista al día siguiente.
- Si vomita: no tome una dosis doble. Tome la siguiente dosis a la hora habitual prevista al día siguiente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Inluriyo
No interrumpa el tratamiento con Inluriyo a menos que su médico o farmacéutico se lo indique. La continuidad del tratamiento es importante y la interrupción de este sin asesoramiento puede empeorar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre (aumento de alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST])
- Cansancio (fatiga)
- Dolor de articulaciones, huesos y músculos
- Diarrea
- Aumento de los niveles de triglicéridos, un tipo de grasa, en sangre
- Ganas de vomitar (náuseas)
- Dolor de espalda
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Estreñimiento
- Dolor abdominal (de estómago)
- Tos
- Vómitos
- Dolor de cabeza
- Disminución del apetito
- Sofocos
- Coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Inluriyo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Inluriyo
El principio activo es imlunestrant. Cada comprimido recubierto con película contiene tosilato de imlunestrant equivalente a 200 mg de imlunestrant.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica (E 468), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 470b) y celulosa microcristalina (E 460) (ver sección 2 “Inluriyo contiene sodio”).
Recubrimiento del comprimido: macrogoles (E 1521), poli (alcohol vinílico) (E 1203), talco
(E 553b), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Inluriyo 200 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película (comprimido) blanco, con forma de cápsula, de 14 × 7,5 mm, grabado con “LILLY” en una cara y “1717” y una estrella alargada de 4 puntas en la otra.
Está disponible en envases con blísteres de 14, 28, 42, 56, 70 y 168 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés, Madrid 28914
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tел.: +359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: +420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel.: +36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
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ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
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Lilly S.A.
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Hrvatska
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România
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Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377
Slovenija
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Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: +421 220 663 111
Italia
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Tel: +39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).