Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación

Óxido nítrico

Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar éste medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es INOmax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax Cómo usar INOmax Posibles efectos adversos Conservación de INOmax Contenido del envase e información adicional

1. Qué es INOmax y para qué se utiliza

INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de:

• recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.

• recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0–17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax

No use INOmax:

• Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 “Información adicional” la lista completa de los ingredientes).
• Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.

Tenga especial cuidado con INOmax

El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.

El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico inhalado.

El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias. Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.

El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma. Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.

No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.

En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.

Niños

No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.

Uso de INOmax con otros medicamentos:

El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.

Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está en período de lactancia.

Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No relevante

INOmax contiene nitrógeno

3. Cómo usar INOmax

Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.

Para su seguridad o la de su niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se va a administrar a los pulmones.

Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.

INOmax se administra en dosis de 10 – 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan. Se buscará la dosis eficaz mínima.

Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar. En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24–48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.

Si usted o su niño reciben más INOmax del que deben

Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.

Si interrumpe el tratamiento con INOmax

El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.

Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax. Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax.

Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos.

Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:

• Bajo recuento de plaquetas.

Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:

• Hipotensión, colapso pulmonar o falta de aire en los pulmones.

Los efectos adversos que pueden observarse, que son poco frecuentes (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:

• Aumento de metahemoglobina, y por tanto menor capacidad de transporte de oxígeno.

Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:

• Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
• Cefalea, mareos, garganta seca o dificultades respiratorias tras la exposición accidental al ambiente de óxido nítrico (es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas).

Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de INOmax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a continuación de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.

El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.

• Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños.
• INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en

el uso y manejo de INOmax.

Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.

El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital. Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.

Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.

Conservación en el departamento de farmacia

Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gases medicinales. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.

Conservación en el departamento médico

La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.

No tire la bala de gas cuando esté vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de INOmax

El principio activo de INOmax es óxido nítrico 400 ppm mol/mol. Una bala de gas de 2 litros llena a 155 bar absoluto contiene 307 litros de gas a presión de 1 bar a 15 oC.

Una bala de gas de 10 litros llena a 155 bar absoluto contiene 1535 litros de gas a presión de 1 bar a 15 oC.

El otro ingrediente es el nitrógeno.

Presentación y contenido del envase de INOmax

Gas para inhalación

Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.

Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.

Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.

Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.

INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suecia

Responsable de la fabricación

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthca­re.be@linde.com	Lietuva UAB „AGA“ Didlaukio g. 69 LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt­.aga.com
???????? Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden Tel: +46 8 7311000	Luxembourg/Lu­xemburg Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthca­re.be@linde.com

Ceská republika Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com	Magyarország Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. H-1097 Budapest Tel.: +361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
Danmark Linde Healthcare AGA A/S Vermlandsgade 55 DK-2300 Copenhagen S Tlf: + 45 70 104 103 Healthcare@dk­.aga.com	Malta Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden Tel: +46 8 7311000
Deutschland Linde Gas Therapeutics GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschle­ißheim Tel: +49 89 37000–0 medizinische.ga­se@de.linde-gas.com	Nederland Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthca­re.nl@linde.com
Eesti AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE – 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee	Norge AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo Tlf. +47 23177200 healthcare@no­.aga.com
Ελλ?δα ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θ?ση Τρ?πιο Λιθ?ρι GR-19600 Μ?νδρα Αττικ?ς Τηλ: 0030 211–1045500–510 healthcare@gr.linde-gas.com	Österreich Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien Tel: +43(0)50.4273–2200 Fax: +43(0)50.4273–2260 healthcare@at.linde-gas.com
España Abelló Linde, S.A. C/ Bailén 105 E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es­.linde-gas.com	Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul.prof. Michala Zyczkowskiego 17 31–864 Krakow Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
France Linde France – Activité médicale – Linde Healthcare 3, avenue Ozanne Z.I. Limay-Porcheville78440 Porcheville Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com	Portugal Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21–24 P-1800–217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt­.linde-gas.com

Hrvatska Linde plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac Croatia Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com	România Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 – RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Ireland INO Therapeutics UK 301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research Centre, Kent Science Park, Sittingbourne Kent ME9 8PX – UK. Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inothera­py.co.uk	Slovenija Linde plin d.o.o., Celje Bukov¿lak 65/b SI-3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com
Ísland Linde Healthcare Breiðhöfða 11 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare@is­.aga.com	Slovenská republika Linde Gas k.s. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: +421 2 49 10 25 16 healthcare.sk@lin­de.com
Italia LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3 I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 9­85 597	Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare Itsehallintokuja 6 FIN-02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus@fi.aga.com
Κ?προς Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφ?ρος Λεμεσο? 260, 2029 Στρ?βολος Λευκωσ?α, Κ?προς. Τηλ. 77772828 ? +357–22482330 info@cy.linde-gas.com	Sverige AGA Gas AB, Linde Healthcare SE-181 81 Lidingö Tel: + 46 8 7311800/020 7­90 151 healthcare@se­.aga.com
Latvija AGA SIA, Katrïnas St 5 Riga, LV-1045 Tel: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com	United Kingdom INO Therapeutics UK 301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research Centre, Kent Science Park, Sittingbourne Kent ME9 8PX – UK. Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inothera­py.co.uk

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu