Prospecto - INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INOmax 800 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal
óxido nítrico
Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es INOmax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax
3. Cómo usar INOmax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INOmax
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es INOmax y para qué se utiliza
INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de:
– recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones,
afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla
gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a
aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
– recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0–17 años y adultos con hipertensión pulmonar
relacionada con cirugía cardíaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y
aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de
oxígeno que llega a la sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax
No use INOmax:
– Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido
nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 “Información adicional”
la lista completa de los ingredientes).
– Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una
circulación anormal en el corazón.
Tenga especial cuidado con INOmax
El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.
El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico
inhalado.
El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias. Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.
El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma. Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.
No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una
malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.
En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.
Niños
No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.
Uso de INOmax con otros medicamentos:
El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han
tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el
tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar
embarazada o si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No relevante
INOmax contiene nitrógeno
3. Cómo INOmax
Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de
administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.
Para su seguridad o la de su niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido 49 de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se va a administrar a los pulmones.
Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
INOmax se administra en dosis de 10 – 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan. Se buscará la dosis eficaz mínima. Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar. En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24–48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.
Si usted o su niño reciben más INOmax del que debieran
Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.
Si interrumpe el tratamiento con INOmax
El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.
Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax. Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax.
Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos.
Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
- Bajo recuento de plaquetas.
Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
- Hipotensión, colapso pulmonar o falta de aire en los pulmones.
Los efectos adversos que pueden observarse, que son poco frecuentes (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1.000) son:
- Aumento de metahemoglobina, y por tanto menor capacidad de transporte de oxígeno.
Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
- Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
– Cefalea, mareos, garganta seca o dificultades respiratorias tras la exposición accidental al ambiente de óxido nítrico (es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas).
Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de INOmax
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a
continuación de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.
El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.
• Las balas de gas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como
consecuencia, posibles daños.
• INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en el uso y manejo de INOmax.
Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.
El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital. Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y
fuentes de calor o ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gases medicinales. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.
Conservación en el departamento médico
La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
No tire la bala de gas cuando esté vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de INOmax
El principio activo de INOmax es óxido nítrico 800 ppm mol/mol. Una bala de gas de 2 litros lleno a 155 bar absoluto contiene 307 litros de gas a presión de 1 bar a 15 ºC.
Una bala de gas de 10 litros lleno a 155 bar absoluto contiene 1.535 litros de gas a presión de 1 bar a 15 ºC.
El otro ingrediente es el nitrógeno.
Presentación y contenido del envase de INOmax
Gas comprimido medicinal
Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco)
llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.
Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco)
llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.
Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco)
llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.
Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco)
llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.
INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia
Responsable de la fabricación
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com | Lietuva Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 |
| ???????? Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Sweden Tel: +46 8 7311000 | Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com |
| Ceská republika Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 | Magyarország Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. 1097 Budapest Tel.: +36 30 349 2237 tunde.bencze@linde.com |
| Danmark Linde Gas A/S Lautruphøj 2–6 2730 Ballerup Tlf: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com | Malta Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Sweden Tel: +46 8 7311000 |
| Deutschland Linde GmbH Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6–14 82049 Pullach Tel: +49 89 7446 0 medgas@linde.com | Nederland Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 |
| Eesti AS Linde Gas Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com | Norge Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 |
| Ελλ?δα ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θ?ση Τρ?πιο Λιθ?ρι 19600 Μ?νδρα Αττικ?ς Τηλ: +30 211–1045500–510 healthcare.gr@linde.com | Österreich Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien Tel: +43(0)50.4273–2200 |
| España Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valencia) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 lindehealthcare.spain@linde.com | Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. prof. Michala Zyczkowskiego 17 31–864 Krakow Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 |
| France Linde France – Activité médicale – Linde Healthcare 3 avenue Ozanne Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville Tél:+33 810 421 000 | Portugal Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21–24 1800–217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@ linde.com |
| Hrvatska GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac Tel. +385 47 609 200 info.hr@gtg-plin.com | România Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 – RO Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com |
| Ireland INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 | Slovenija GTG plin d.o.o. Bukov¿lak 65/b 3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 |
| Ísland Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com | Slovenská republika Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 831 06 Bratislava Tel: +421 2 49 10 25 16 |
| Italia LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 | Suomi/Finland Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 |
| Κ?προς Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφ?ρος Λεμεσο? 260, 2029 Στρ?βολος Λευκωσ?α, Κ?προς. Τηλ. +357–22482330 | Sverige Linde Gas AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 healthcare.se@linde.com |
| Latvija Linde Gas SIA, Katrinas iela 5 Riga, 1045 Tel: +371 80005005 ksc.lv@linde.com | United Kingdom INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu