IOMERON 250 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeprol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

3. Cómo usar Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Iomeron pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos.

Iomeron se utiliza para mejorar la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas. En adultos se usa para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuerpo, flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital y mielografía. En niños de 0 a 18 años para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuerpo, flebografía por sustracción digital y arteriografía periférica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

No use Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

• Si es alérgico al iomeprol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece paraproteinemia de Waldeström.
• Si padece trastornos hepáticos o renales graves.
• Si padece mieloma múltiple.
• Si está en tratamiento con corticosteroides y le tienen que administrar Iomeron por vía intratecal

Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

La repetición inmediata de la administración de Iomeron si se produce un fallo en la técnica está contraindicada en mielografía.

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el examen deberá estar adecuadamente hidratado, y deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.
• En estados de ansiedad y dolor, ya que pueden intensificarse las reacciones adversas relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.
• Si se utiliza en ancianos, ya que presentan con mayor frecuencia alteraciones cardiovasculares.
• Si padece asma.
• Si padece fiebre del heno, urticaria o alergias alimentarias, ya que los pacientes con antecedentes de alergia son más susceptibles a sufrir reacciones adversas a los medios de contraste iodados.
• Si sufre hipertiroidismo y/o bocio nodular, ya que el uso de medios de contraste no iónicos puede desencadenar crisis tiroideas.
• Si sufre insuficiencia renal.
• Si padece diabetes mellitus; estos pacientes pueden desarrollar acidosis láctica si están en tratamiento con biguanidas. Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.
• Si padece feocromocitoma (un tipo de tumor), ya que pueden aparecer crisis hipertensivas después de utilizar el medio de contraste por vía intravascular. Se recomienda la premedicación con bloqueantes alfa adrenérgicos.
• Si padece anemia falciforme (un tipo de anemia), ya que los medios de contraste pueden agravar su enfermedad.
• Si padece miastenia gravis (enfermedad que produce debilidad en los músculos), porque su enfermedad podría empeorar.
• En caso de enfermedad cardiovascular grave, especialmente si sufre insuficiencia cardiaca, arteriopatías coronarias (enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón), hipertensión pulmonar y valvulopatías coronarias.
• Cuando padezca alteraciones del Sistema Nervioso Central, ya que pueden aparecer crisis convulsivas.
• En caso de alcoholismo y drogadicción.
• Si se va a realizar una flebografía (contraste en las venas) en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local o un sistema venoso totalmente obstruido. Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.

Podría experimentar un trastorno cerebral a corto plazo, llamado encefalopatía, durante o poco después del procedimiento de obtención de imágenes. Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección, descrita en la sección 4.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable.

Niños

Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas.

Otros medicamentos e Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.

En pacientes tratados con medicamentos inmunomoduladores, como la Interleucina-2, son más frecuentes las reacciones de tipo alérgico a medios de contraste y pueden manifestarse como reacciones tardías.

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Interferencias con pruebas analíticas:

Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de captar radioisótopos se verá reducida durante períodos de dos semanas o más.

Altas concentraciones de medios de contraste en plasma y en orina pueden alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

Uso de Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas

Si no existen instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se utiliza en mujeres en edad fértil, deben tenerse en cuenta las medidas necesarias cuando se someten a cualquier examen con rayos X, ya sea con o sin medio de contraste.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Al igual que para otros medios de contraste no iónicos, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen la inocuidad del producto en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, debería evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin medios de contraste.

Lactancia

Los medios de contraste son escasamente excretados por leche materna, siendo remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debido al riesgo de que se produzcan reacciones tempranas, no se recomienda conducir o manejar maquinaria durante 1 hora después de la última inyección.

Después de la administración intratecal, se recomienda a los pacientes que esperen 24 horas antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

Este medicamento siempre será administrado por personal cualificado y debidamente formado, en hospitales o clínicas que dispongan del personal y equipos necesarios.

La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso corporal, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada.

Si usa más Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable del que debe

La sobredosificación puede causar graves reacciones adversas, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar.

El tratamiento de una sobredosis está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rápida instauración de terapia sintomática. Iomeron puede ser eliminado del cuerpo mediante diálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene dudas en el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente, los efectos adversos van de leves a moderados y son de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, a veces con resultado de muerte. En la mayoría de los casos, las reacciones surgen en los minutos siguientes a la administración, aunque a veces pueden aparecer más tarde.

Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad respiratoria, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta a todo el cuerpo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Administración intravascular

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de calor

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• aumento de la presión sanguínea
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos
• rubor, urticaria, picor
• dolor en el pecho, calor y dolor en el lugar de inyección

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• desmayos
• ritmo cardiaco lento o rápido
• disminución de la presión sanguínea
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• astenia, rigidez, fiebre
• aumento de creatinina en sangre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
• ansiedad, síndrome hipercinético (aumento de la actividad motora), confusión
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito (anorexia)
• alteración del gusto, dificultad para hablar, enfermedad que afecta al funcionamiento del cerebro, edema cerebral (líquido en el cerebro), problemas transitorios en el aporte de sangre al cerebro con pocas o ninguna secuela (accidentes isquémicos transitorios), pérdida de memoria, somnolencia, sensibilidad alterada (hormigueo, picor) apoplejía, pérdida de consciencia, temblores, coma, convulsiones, alteración del sentido del olfato
• Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultades de visión, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en una parte del cuerpo, problemas en el habla y pérdida de conciencia
• ceguera temporal, deterioro de la vista, conjuntivitis, aumento del lagrimeo, fotopsia (visión de luces)
• infarto de miocardio, paro cardiaco, opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, palpitaciones en el corazón, formación de coágulos en las arterias coronarias (después de la inserción de un catéter), latido irregular del corazón, trastornos de la conducción cardiaca, coloración azul de la piel y las mucosas (cianosis), pulso rápido y débil
• enrojecimiento, sofocos, shock (fuerte caída de la presión sanguínea), palidez, cansancio, piel fría y húmeda, consciencia reducida) causado por la dilatación repentina y grave de los vasos sanguíneos
• insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio)
• obstrucción de la arteria coronaria (después de la inserción de un catéter)
• parada respiratoria, tos, respiración superficial y rápida (hiperventilación), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), respiración sibilante, ataques de asma, acumulación de líquido en la garganta, líquido en los pulmones, inflamación de la mucosa nasal que se caracteriza por tener la nariz obstruida, estornudos y descarga (rinitis), ronquera (disfonía), aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos (hipoxia), dolor de garganta y laringe, constricción repentina de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• incontinencia intestinal, diarrea, dolor abdominal, exceso de salivación, dificultad para tragar, inflamación del páncreas junto con un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos (pancreatitis), agrandamiento de las glándulas salivares, obstrucción intestinal
• reacciones de hipersensibilidad grave, caracterizadas por síntomas como el aumento de la producción de sudor, mareos, picor, dolor de cabeza pulsátil, opresión en la garganta, inflamación de la mucosa de la boca y la garganta, que dificultan la respiración
• eccema, erupción cutánea, aumento de la producción de sudor, acumulación repentina de líquido en piel y mucosas (por ejemplo la garganta o la lengua), posiblemente con dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema), aparición de ampollas circulares en la piel (cuyo centro suele ser de un color más pálido) (eritema multiforme), posiblemente con formación de úlceras y ampollas en las mucosas (sobre todo de la boca, labios, ojos y genitales) y aparición de fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) con desprendimiento de la piel en los casos más graves (necrólisis epidérmica tóxica – síndrome de Lyell)
• dolor en las articulaciones, rigidez muscular
• fallo renal, incontinencia urinaria, disminución de la función renal (insuficiencia renal), anomalías en la orina, disminución de la producción de orina
• sensación generalizada de enfermedad (malestar general), escalofríos, sensación de frío localizado, sed, reacción en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección
• trastornos sanguíneos (disminución del número de plaquetas) acompañado de hematomas y propensión a sangrar (trombocitopenia)
• anemia hemolítica (disminución anormal de los glóbulos rojos que puede causar fatiga, frecuencia cardiaca rápida y dificultad respiratoria)

En algunos casos, las alteraciones se detectan durante las exploraciones médicas (valores sanguíneos, pruebas de la función cardiaca y hepática).

Administración en el líquido cefalorraquídeo

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• aumento de la presión sanguínea
• náuseas, vómitos
• dolor de espalda, dolor en las extremidades
• reacción en el lugar de inyección

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida de consciencia
• sensibilidad alterada
• somnolencia
• disminución de la presión sanguínea
• enrojecimiento
• rigidez muscular
• dolor de cuello
• sensación de calor
• dolor en el pecho
• fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas
• epilepsia
• erupción cutánea
• malestar general
• trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultades de visión, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en una parte del cuerpo, problemas en el habla y pérdida de conciencia

Consulte a su médico si experimenta síntomas graves o reacciones alérgicas (hipersensibi­lidad), o si los síntomas persisten durante periodos largos de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRam.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Aunque la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iomeron 250 mg Iodo/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprol. 1 ml de solución inyectable contiene 510,3 mg de iomeprol, equivalentes a 250 mg de iodo.
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables c.s.p.

Aspecto del producto y contenido del envase

Iomeron se envasa en frascos de vidrio cerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.

Frascos monodosis de 50 ml, 100 ml y 200 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Milán – Italia)

Responsable de la fabricación

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Alemania)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park – Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Iomeron 250 mg Iodo/ml es una solución inyectable para administración por vía intravenosa, intraarterial e intratecal.

Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.

Indicación		Vía de administración	Dosificaciones propuestas
Urografía intravenosa		Intravenosa	Adultos: 50 – 150 ml Neonatos: 3 – 4,8 ml Niños: < 1 año: 2,5 – 4 ml/kg > 1 año: 1 – 2,5 ml/kg
Tomografía computarizada de cabeza		Intravenosa	Adultos: 50 – 200 ml Niñosa
Tomografía computarizada de cuerpo		Intravenosa	Adultos: 100 – 200 ml Niñosa
Angiografía convencional
	Flebografía periférica	Intravenosa	Adultos: 10 – 100 ml, repetir si es necesariob (10 – 50 ml extremidades superiores; 50 – 100 ml extremidades inferiores)
Arteriografía por sustracción digital
	Abdomen	Intraarterial	Adultosc
	Arteriografía periférica	Intraarterial	Adultos: 5 – 10 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml Niñosa
Flebografía por sustracción digital		Intravenosa	Adultos: 100 – 250 mlb Niñosa
Mielografía		Intratecal	Adultos:10 – 18 ml
a Según el peso corporal y la edad, y queda establecida por el médico responsable de la prueba. b No superar los 250 ml. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar. c No superar los 350 ml.

Antes de usar, la solución debe ser inspeccionada visualmente. Sólo se usarán las soluciones sin signos visibles de deterioro o partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Precauciones

• Respecto al paciente:

Hidratación – Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidroelectrolítico. Antes del examen médico asegurar una hidratación adecuada, sobre todo en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos, niños y pacientes de edad avanzada.

Sugerencias dietéticas – Si no existen particulares instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, el paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

Premedicación – En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicación con bloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Hipersensibili­dad – En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste iodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides con el fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.

Ansiedad – Estados de excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.

Tratamientos concomitantes – La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo.

Se aconseja reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.

• Respecto al procedimiento:

Coagulación, cateterismo – Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la escasa interferencia con las funciones fisiológicas. Como consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los medios de contraste iónicos. El personal médico y paramédico que realice el cateterismo vascular debe estar informado de esto y debe prestar particular atención a la técnica angiográfica. Los medios de contraste no iónicos no deben entrar en contacto con la sangre en la jeringa y se deben limpiar con frecuencia los catéteres intravasculares para minimizar el riesgo de tromboembolias relacionadas con el procedimiento.

Observación del paciente – Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.

Prueba de sensibilidad – Una prueba de sensibilidad es prácticamente inútil, ya que la aparición de reacciones graves o fatales debidas a medios de contraste no se pueden predecir con dicha prueba.

Evitar la extravasación – Se recomienda tener precaución durante la inyección de medios de contraste para evitar la extravasación.

Advertencias

• Común para todas las formas de administración

Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con iodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.

Dicha necesidad deberá considerarse según las condiciones clínicas del paciente, sobre todo en relación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.

Los medios de contraste para exploraciones angiocardiográficas deben ser utilizados en hospitales o en clínicas que cuenten con el personal competente y con el equipo necesario para los debidos cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otros exámenes diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste iodados, es necesario que los servicios de radiología donde se practiquen estos exámenes cuenten con las medidas terapéuticas y con los equipos de reanimación que la experiencia ha confirmado idóneos (balón Ambu, oxígeno, antihistamínicos, vasoconstricto­res, etc.).

Uso en:

Neonatos, niños – Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesario prestar atención a las dosis a usar, a la técnica del procedimiento y al estado del paciente.

Ancianos – Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a reacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. Estos pacientes presentan con mayor frecuencia isquemia miocárdica, arritmias graves y extrasístoles. La frecuente asociación de trastornos neurológicos y patologías vasculares constituye un factor agravante.

En estas personas aumenta también la probabilidad de insuficiencia renal aguda.

Pacientes con particulares condiciones patológicas

• Hipersensibilidad a medios de contraste iodados – La hipersensibilidad o reacciones precedentes a medios de contraste iodados aumentan también el riesgo de recurrencia de una reacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.
• Predisposición alérgica – Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste iodados son más comunes en pacientes que tienen antecedentes de alergia: fiebre del heno, urticaria y alergias alimenticias.
• Pacientes asmáticos – En estos pacientes es más elevado el riesgo de episodios de broncoespasmo después de la administración de medios de contraste.
• Hipertiroidismo, bocio nodular – En los medios de contraste pueden estar presentes vestigios de iodo inorgánico capaces de interferir con la función tiroidea especialmente en pacientes con hipertiroidismo o bocio. Se han descrito crisis tiroideas provocadas por medios de contraste iónicos.

• Administración intraarterial e intravenosa

Uso en pacientes con especiales condiciones patológicas

Insuficiencia renal – En los pacientes con función renal comprometida, la administración de medios de contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas de prevención incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar, si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos y someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado completamente; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, como el iomeprol, que sean dializables sin dificultad.

Diabetes mellitus – La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de contraste.

Esta puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas. Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG entre 30 y 60 ml/min/1,73 m2) las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.

CPER – El riesgo asociado a procedimientos de CPER en pacientes con pancreatitis aguda, obstructiva o no obstructiva, debe ser valorado cuidadosamente con respecto a los beneficios esperados.

Mieloma múltiple, paraproteinemia – Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es necesario considerar que la presencia de mielomatosis o de paraproteinemia es un factor que predispone a daño renal provocado por la administración de medios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al paciente.

Feocromocitoma – Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiológicos.

Anemia falciforme – Los medios de contraste pueden estimular la aparición de hematíes falciformes en individuos homocigóticos para la anemia falciforme. Se recomienda una hidratación adecuada.

Miastenia gravis – La administración de medios de contraste iodados puede agravar los signos y síntomas de miastenia.

Disfunciones hepáticas y renales graves – Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es necesario considerar que la combinación de disfunciones renales y hepáticas graves puede retardar la excreción del medio de contraste y, por lo tanto, facilitar la aparición de reacciones no deseables.

Enfermedad cardiovascular grave – Existe un elevado riesgo de reacciones graves en pacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquellos con insuficiencia cardiaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardiaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos de hipertensión pulmonar y de valvulopatías puede favorecer alteraciones hemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de graves arritmias es más común en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia y gravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardiaca. La hipertensión crónica grave puede aumentar el riesgo del daño renal a consecuencia de la administración del medio de contraste y aumentar riesgos asociados a maniobras de cateterismo.

Trastornos del SNC – Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio de contraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal y que presenten alteraciones de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis y antecedentes de epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. La administración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos a patologías cerebrovasculares degenerativas, inflamatorias o neoplásicas. Las inyecciones intravasculares de medios de contraste pueden causar fenómenos de angioespasmo y episodios de isquemia cerebral. En pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, de infarto cerebral reciente o AIT (accidente isquémico transitorio) frecuentes, existe mayor riesgo de complicaciones neurológicas transitorias.

Alcoholismo – Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo o crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de los agentes iodados al tejido cerebral que pueden producir trastornos del SNC. Hay que tener presente una posible reducción del umbral epiléptico en los alcohólicos.

Toxicomanía – Los pacientes toxicómanos requieren una particular atención debido a la posible reducción del umbral convulsivo.

Se requiere especial cuidado cuando se realiza una flebografía en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local o un sistema venoso totalmente obstruido. Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.

Sobredosis

En caso de que el médico responsable diagnostique una sobredosis intravascular accidental del medio de contraste, se debe controlar la hidratación y el equilibrio electrolítico del paciente, y corregirlos si fuera necesario. En esta situación, la función renal debe ser monitorizada durante al menos tres días.

En caso de sobredosis accidental intratecal, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente durante al menos 24 horas, para detectar signos y síntomas de trastornos del Sistema Nervioso Central. Dichos signos pueden ser: aumento de la hiperreflexia o espasmos tónico-clónicos, e incluso convulsiones generalizadas, hipertermia, estupor y depresión respiratoria.