IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

irbesartán / hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva Cómo tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva Posibles efectos adversos Conservación de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva se utiliza para tratar la presión arterial elevada cuando el tratamiento solo con irbesartán o hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su tensión arterial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

No tome Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón
• si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva y en cualquiera de los siguientes casos:

• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones de riñón, o tiene un transplante de riñón
• si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio, y a su vez, un aumento de la tensión arterial)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

– un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

– aliskiren

• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no‑melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva”.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.

No se recomienda el uso de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos, sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva).
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal.
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos
• si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva. Esto podría ser un signo de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva y pedir atención médica.

La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Niños y adolescentes

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Uso de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva” y “Advertencias y precauciones”).

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma:

• suplementos de potasio.
• sustitutos de sal que contengan potasio.
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina).
• algunos laxantes.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar el ritmo cardiaco.
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina)
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva con alcohol

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Irbesartan/Hi­droclorotiazi­da Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva.

Forma de administración

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6–8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, o acuda al Servicio de urgencias del Hospital más cercano.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da fueron:

Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Se han comunicado algunos efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva pero la frecuencia de aparición de los mismos es desconocida. Los efectos adversos de frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán:

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Frecuencia “no conocida”: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva acondicionado en blísters de PVC/PVdC/Aluminio blanco opaco: no conservar a temperatura superior a 30ºC.

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva acondicionado en blísters aluminio‑aluminio: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido para la dosis de 300 mg/12,5 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da Teva 300 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa y forma capsular. Una cara del comprimido está marcada con el número “93” y la otra cara del comprimido está marcada con el número “7239”.

Irbesartán/Hi­droclorotiazi­da está disponible en formatos de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no precortados: envases de 50×1 comprimido recubierto con película en blíster unidosis y envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no precortado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

Responsable de la fabricación:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
???????? ??????? ??? Te?: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +353 51321740
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλ?δα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland Puh/Tel: +358 201805900	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κ?προς Specifar A.B.E.E. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/