IXCHIQ polvo y disolvente para solución inyectable – ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IXCHIQ polvo y disolvente para solución inyectable

Vacuna contra el chikungunya (viva)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:

Cepa Δ5nsP3 del virus del chikungunya (CHIKV) (viva, atenuada)* no inferior a 3,0 log₁₀ TCID₅₀**

*Producida en células Vero

** Dosis infecciosa en cultivo de tejido al 50 %

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Antes de la reconstitución, la vacuna liofilizada es un polvo homogéneo de color blanco a ligeramente amarillento. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

IXCHIQ está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya (CHIKV) en personas a partir de los 12 años de edad con alto riesgo de contraer la infección por chikungunya.

El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Personas mayores de 12 años

IXCHIQ se administra en una dosis única de 0,5 ml.

Revacunación (dosis de refuerzo)

No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior.

Población pediátrica menor de 12 años

Todavía no se ha establecido la seguridad y la inmunogenicidad de IXCHIQ en niños menores de 12 años. No se dispone de datos sobre niños menores de 12 años.

Forma de administración

Solo para inyecciones por vía intramuscular después de la reconstitución.

IXCHIQ se debe administrar por vía intramuscular en el deltoides en las 2 horas siguientes a la reconstitución.

La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Personas con inmunodeficiencias o inmunodeprimidas debido a alguna enfermedad o tratamiento médico (p. ej., por quimioterapia para tratar neoplasias malignas, terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia congénita o infección por VIH con inmunosupresión grave).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

IXCHIQ debe administrarse solo cuando exista un riesgo alto de contraer la infección por chikungunya y tras valorar cuidadosamente cuáles son los posibles riesgos y beneficios (ver secciones 4.1, 4.3 y siguientes).

Se han notificado reacciones adversas graves por el uso de IXCHIQ, en particular en individuos de 65 años o más y en personas con múltiples enfermedades crónicas subyacentes y/o no controladas, pero también en adultos jóvenes sin comorbilidades relevantes (ver sección 4.8). La reactogenicidad grave

o las reacciones adversas similares al chikungunya pueden provocar un deterioro general que incluye malestar y disminución del apetito, exacerbación de enfermedades preexistentes, estado confusional, meningitis aséptica, encefalopatía o encefalitis, lo que puede provocar caídas, hospitalizaciones o la muerte. Se debe de informar a aquellas personas que hayan sido vacunadas de que tienen que acudir rápidamente al médico si, tras la vacunación, experimentan síntomas que sugieran reactogenicidad grave o reacciones adversas graves similares a las provocadas por el chikungunya.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Hipersensibilidad y anafilaxia

Siempre debe haber fácilmente disponibles tratamiento y supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación.

Reacciones relacionadas con ansiedad

Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés asociadas con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con una aguja. Es importante que se tomen las precauciones necesarias para evitar lesiones debidas a desmayos.

Enfermedad concomitante

La vacunación debe posponerse en personas que padecen una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

La vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas personas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una inyección por vía intramuscular.

Limitaciones de la efectividad de la vacuna

La capacidad de IXCHIQ para prevenir la enfermedad causada por el virus del chikungunya se basó en un parámetro serológico subrogado (ver sección 5.1). Como con cualquier vacuna, es posible que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora tras la vacunación en todas las personas vacunadas. Se recomienda continuar con las medidas de protección personal contra las picaduras de mosquito después de la vacunación.

Embarazo

La decisión de administrar IXCHIQ durante el embarazo debe tener en cuenta el riesgo de infección por CHIKV natural de la persona, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido por transmisión vertical del CHIKV natural (ver sección 4.6).

Donación de sangre

Se detectó viremia vacunal en el 90 % de los participantes 3 días después de la vacunación, la proporción de personas vacunadas con virus detectable disminuyó al 17 % a los 7 días después de la administración de IXCHIQ y no se detectó ningún caso de viremia vacunal 15 días después de la vacunación. Ver secciones 4.6 y 4.8.

Las personas a las que se administre IXCHIQ no deben donar sangre durante al menos 4 semanas después de la vacunación.

Reacciones adversas similares al chikungunya

IXCHIQ puede causar reacciones adversas graves o prolongadas similares al chikungunya (ver sección 4.8).

Encefalitis

Se ha informado de casos de encefalitis (algunos con desenlace mortal) durante el uso de IXCHIQ posterior a la comercialización (ver sección 4.8).

Sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Este medicamento contiene 25 mg de sorbitol en cada dosis de 0,5 ml, equivalente a 0,036 mg de sorbitol/kg/0,5 ml. Se debe tener en cuenta el efecto acumulativo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Administración concomitante con otras vacunas

No se recomienda la administración de forma simultánea de IXCHIQ con otras vacunas porque no existen datos sobre la seguridad y la inmunogenicidad tras la administración concomitante de IXCHIQ con otras vacunas.

La administración de transfusiones de plasma, sangre o inmunoglobulinas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de IXCHIQ podría afectar a la respuesta inmunitaria prevista.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Hay datos limitados relativos al uso de IXCHIQ en mujeres embarazadas. Estos datos no son suficientes para concluir la ausencia de efectos potenciales de IXCHIQ en el embarazo, el desarrollo embrionario-fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

La transmisión vertical del CHIKV natural de mujeres embarazadas con viremia en el parto es frecuente y puede causar la enfermedad del CHIKV potencialmente mortal en recién nacidos. La viremia vacunal se produce en la primera semana tras la administración de IXCHIQ (con resolución a los 14 días después de la vacunación). Se desconoce si el virus de la vacuna puede transmitirse verticalmente y causar reacciones adversas en fetos o recién nacidos.

La decisión de administrar IXCHIQ durante el embarazo debe tener en cuenta el riesgo de exposición de la persona al CHIKV natural, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido por transmisión vertical del CHIKV natural.

Lactancia

Se desconoce si IXCHIQ se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Deben considerarse los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia junto con la necesidad clínica de IXCHIQ de la madre y cualquier posible efecto adverso de IXCHIQ en el lactante.

Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de lactancia (ver sección 5.3).

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos sobre fertilidad.

Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de IXCHIQ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Personas mayores de 18 años

La seguridad general de IXCHIQ se basa en un análisis de los datos de seguridad agrupados extraídos de tres estudios clínicos de fase I y III realizados en EE. UU. en 3.610 participantes de 18 años de edad o más que recibieron una dosis de IXCHIQ con un seguimiento de 6 meses.

Las reacciones más frecuentes en el lugar de vacunación fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (10,8 %) y dolor en el lugar de la inyección (6,1 %). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea (32 %), fatiga (29,4 %), mialgia (23,7 %), artralgia (16,6 %), fiebre (13,8 %) y náuseas (11,4 %).

Tras la comercialización, se han notificado reacciones adversas graves, en particular en varones de 65 años o más con enfermedades crónicas subyacentes como enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus o enfermedad renal crónica, pero también en adultos jóvenes sin comorbilidades relevantes. Entre estas reacciones adversas se incluyeron eventos neurológicos como encefalitis mortal, meningitis aséptica, deterioro general y exacerbación de enfermedades crónicas (ver sección 4.4).

Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años

Se evaluó la seguridad en adolescentes de entre 12 y menos de 18 años de edad en 502 participantes de Brasil que recibieron una dosis de IXCHIQ con un seguimiento de 6 meses. El 18,7 % de los participantes tenían anticuerpos preexistentes contra el virus del chikungunya (94 adolescentes).

Las reacciones más frecuentes en el lugar de la inyección en adolescentes de entre 12 y menos de 18 años fueron sensibilidad (19,9 %) y dolor (19,3 %). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea (51,0 %), mialgia (26,9 %), fiebre (24,1 %), fatiga (22,3 %), náuseas (15,9 %) y artralgia (12,9 %).

Adolescentes seropositivos al inicio

La proporción de participantes que refirieron reacciones adversas sistémicas solicitadas fue mayor en los participantes seronegativos al inicio vacunados con IXCHIQ que en los participantes seropositivos al inicio vacunados con IXCHIQ (67,9 % y 44,7 %, respectivamente). La proporción de participantes que refirieron reacciones adversas locales solicitadas y reacciones adversas notificadas de manera espontánea fue similar en los grupos de IXCHIQ de cada estrato.

Parámetros de laboratorio

Personas mayores de 18 años

Los parámetros de laboratorio anómalos más frecuentes fueron neutropenia (41,8 %), leucopenia (31,2 %), linfopenia (22,3 %), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT: 15,5 %) y aumento de la aspartato aminotransferasa (AST: 11,7 %) (basado en el subconjunto de inmunogenicidad de 372 personas que recibieron IXCHIQ).

Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años

Los parámetros de laboratorio anómalos más frecuentes fueron neutropenia (41,8 %), leucopenia (17,7 %) y linfopenia (13,1 %) (basado en el subconjunto de inmunogenicidad de 328 personas que recibieron IXCHIQ).

Viremia vacunal y excreción

Se demostró que el virus de la vacuna está presente en la sangre y la orina, y podría estar presente en otros fluidos corporales. En un ensayo clínico realizado en adultos (VLA1553-101) se evaluó la viremia vacunal y la excreción (medida por métodos de amplificación genómica) tras la vacunación con IXCHIQ. Se detectó viremia en el 90 % de los participantes 3 días después de la vacunación, la proporción de personas vacunadas con virus detectable disminuyó al 17 % a los 7 días después de la administración de IXCHIQ y no se detectó viremia vacunal 15 días después de la vacunación. Un único participante excretó el virus de la vacuna en la orina 7 días después de la vacunación.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10

Frecuentes: de ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes: de ≥1/1 000 a <1/100

Raras: de ≥1/10 000 a <1/1 000

Muy raras: < 1/10 000

No conocidas: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Tabla 1. Reacciones adversas en personas de 12 años y mayores

a. Notificado solo en adultos, no en adolescentes.

b. El dolor ocular y el mareo es frecuente entre los adolescentes, pero poco frecuente entre los adultos. c. Notificado solo en adolescentes, no en adultos.

d. Incluye: leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y linfopenia (disminución del número de linfocitos).

e. Incluye: aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y aumento de la aspartato aminotransferasa (AST).

Reacciones adversas similares al chikungunya

Adultos

La aparición de determinadas combinaciones de acontecimientos adversos, denominadas reacciones adversas similares al chikungunya, se evaluó retrospectivamente en los datos de seguridad agrupados extraídos de los estudios clínicos de fase I y III (N = 3.610). Las reacciones adversas similares al chikungunya se definieron en términos generales; es decir, aparición de fiebre (≥38°C) y al menos otro síntoma también notificado para la enfermedad del chikungunya en fase aguda, como artralgia o artritis, mialgia, cefalea, dolor de espalda, erupción cutánea, linfadenopatía y determinados síntomas neurológicos, cardíacos u oculares, en los 30 días posteriores a la vacunación, independientemente del momento de aparición, gravedad o duración de los síntomas individuales.

En el 12,1 % de los participantes se notificaron combinaciones de acontecimientos adversos clasificados como reacciones adversas similares al chikungunya. Entre ellos, las combinaciones de fiebre con cefalea, fatiga, mialgia o artralgia fueron las más frecuentes. Todos los demás síntomas se notificaron en menos del 10 %. Los síntomas notificados fueron en su mayoría leves. El 1,8 % de los participantes notificaron al menos un síntoma grave (en la mayoría de las ocasiones, fiebre o artralgia). La mediana de aparición de reacciones adversas similares al chikungunya fue de 3 días después de la vacunación, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 4 días. El 0,4 % de los participantes refirió síntomas de mayor duración durante 30 días o más.

Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años

La aparición de reacciones adversas similares al chikungunya en pacientes adolescentes (entre 12 y menos de 18 años) se evaluó en un análisis a posteriori de 502 participantes del estudio de fase III realizado en adolescentes. Las reacciones adversas similares al chikungunya en adolescentes se definieron como aparición de fiebre (≥37,8 °C/100,0 °F) y al menos otro síntoma también notificado para la enfermedad del chikungunya en fase aguda, como artralgia o artritis, mialgia, cefalea o determinados síntomas neurológicos u oculares, erupción cutánea o determinados síntomas cutáneos, en los 30 días posteriores a la vacunación, independientemente del momento de aparición, gravedad o duración de los síntomas individuales. En el 23,1 % de los adolescentes se notificaron reacciones adversas similares al chikungunya. Entre ellos, las combinaciones de fiebre con cefalea, mialgia, fatiga

o artralgia fueron las más frecuentes. Todos los demás síntomas se notificaron en menos del 10 % de los participantes. El 3,6 % de los participantes notificaron al menos un síntoma grave (principalmente, fiebre o cefalea). La mediana de aparición de reacciones adversas similares al chikungunya después de la vacunación fue de 2 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 4 días. No se notificaron reacciones adversas similares al chikungunya de larga duración en adolescentes (es decir, al menos un síntoma con una duración superior a los 30 días).

Adolescentes seropositivos al inicio

La proporción de participantes vacunados con IXCHIQ que refirieron reacciones adversas similares al chikungunya fue mayor en los participantes seronegativos al inicio que en los participantes seropositivos al inicio.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis en los ensayos clínicos. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra el chikungunya, código ATC: J07BP01

Mecanismo de acción

IXCHIQ contiene CHIKV vivo-atenuado del genotipo ECSA/IOL. No se ha determinado el mecanismo exacto de protección contra la infección o la enfermedad trasmitida por CHIKV. IXCHIQ produce anticuerpos neutralizantes contra el CHIKV.

Inmunogenicidad

No hay datos disponibles sobre la eficacia de IXCHIQ. La eficacia clínica de IXCHIQ se dedujo a partir de un umbral del título de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV tras la vacunación.

Se seleccionó un umbral del título de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 como marcador subrogado de protección, denominado serorrespuesta. Este umbral se determinó a partir de un estudio de transferencia pasiva en primates en el que los animales con títulos ≥ 150 estaban protegidos frente a infecciones por CHIKV natural y presentaban una carga vírica indetectable en sangre durante 14 días después de la prueba de provocación. Además, el umbral contaba con el respaldo de los datos obtenidos en un estudio seroepidemiológico prospectivo realizado en humanos.

El VLA1553-301 fue un estudio controlado por placebo en el que se evaluó la inmunogenicidad y la seguridad en personas generalmente sanas de 18 años y más. El estudio se llevó a cabo en los Estados Unidos. Los participantes de este estudio fueron objeto de seguimiento durante 6 meses tras la inmunización. La proporción de participantes negativos frente CHIKV para los anticuerpos neutralizantes del CHIKV con títulos de anticuerpos específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 (es decir, la tasa de serorrespuesta) 28 días después de la vacunación en el grupo de IXCHIQ fue el criterio de valoración principal.

La respuesta inmunitaria humoral se evaluó en 362 participantes (266 en el grupo de IXCHIQ y 96 en el grupo placebo). Todos estos participantes dieron negativo al inicio del estudio (antes de la vacunación) para los anticuerpos neutralizantes del CHIKV. La población del estudio incluyó a 82 participantes de 65 años de edad o más (59 en el grupo de IXCHIQ y 23 en el placebo).

El VLA1553-321 fue un estudio controlado por placebo en el que se evaluó la inmunogenicidad y la seguridad en adolescentes generalmente sanos de entre 12 y menos de 18 años. El estudio se llevó a cabo en Brasil, país donde el chikungunya es endémico. Los participantes de este estudio fueron objeto de seguimiento hasta 6 meses, y 12 meses en un subgrupo de adolescentes, tras la inmunización. El criterio de valoración principal fue similar al del estudio VLA1553-301. La respuesta inmunitaria humoral se evaluó en 351 participantes (303 en el grupo de IXCHIQ y 48 en el grupo placebo). 293 participantes dieron negativo al inicio del estudio (antes de la vacunación) para los anticuerpos neutralizantes del CHIKV y 58 participantes dieron positivo.

La persistencia de anticuerpos se evalúa en el estudio VLA1553-303 (seguimiento de un subconjunto de participantes del estudio VLA1553-301). Los datos disponibles son de hasta 4 años después de la inmunización.

Tasa de serorrespuesta

Adultos

En el estudio pivotal VLA1553-301, el 98,9 % de los participantes a los que se administró IXCHIQ presentaron títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 a los 28 días después de la vacunación. Este porcentaje se mantuvo hasta los 6 meses después de la vacunación (96,3 %). Consultar la Tabla 2. Solo el 1,6 % (n = 4/251) de los participantes vacunados con IXCHIQ presentaron títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 en el día 8. Ningún participante presentó una respuesta con anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 en el grupo placebo de VLA1553-301.

Tabla 2. Tasas de serorrespuesta a lo largo del tiempo, determinadas por el ensayo µPRNT₅₀, en el estudio VLA1553-301 (población por protocolo)

Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; n = número de participantes con serorespuesta; N* = número de participantes evaluables en el punto de tiempo especificado; µPRNT₅₀ = Prueba de neutralización por reducción de microplacas al 50 %

Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años

En el estudio VLA1553-321 realizado en adolescentes, el 98,8 % (248/251) de los participantes seronegativos para CHIKV a los que se administró IXCHIQ presentaron títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 a los 28 días después de la vacunación. Este porcentaje se mantuvo hasta los 12 meses después de la vacunación (98,3 % (232/236)). El 5,7 % (n = 14/245) de los participantes seronegativos para CHIKV vacunados con IXCHIQ presentaron títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 en el día 8. La gran mayoría de los participantes seropositivos para CHIKV (50/52) presentaron títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 antes de la vacunación con IXCHIQ. Los porcentajes se mantuvieron en el mismo intervalo 28 días después de la vacunación (52/52) y 12 meses después de la vacunación (46/46).

Tabla 3. Tasas de serorrespuesta a lo largo del tiempo, determinadas por el ensayo µPRNT₅₀, en el estudio VLA1553-321 (población por protocolo)

Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; n = número de participantes con serorespuesta; N* = número de participantes evaluables en el punto de tiempo especificado; µPRNT₅₀ = prueba de neutralización por reducción de microplacas al 50 %

Persistencia de anticuerpos

Se evaluó la persistencia de la respuesta inmunitaria 12, 24, 36 y 48 meses después de la vacunación en VLA1553-303. Todos los participantes dieron negativo al inicio del estudio (antes de la vacunación) para los anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV. La proporción de participantes que mostró una respuesta de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV de μPRNT50 ≥ 150 fue del 99,5 % (183/184) al año, del 97,1 % (268/276) a los 2 años, del 96,3 % (236/245) a los 3 años y del 95,2 % (220/231) a los 4 años después de la vacunación.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con la vacuna IXCHIQ en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad provocada por el virus del chikungunya (CHIKV) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable a las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizados.

Un ensayo de toxicidad para la reproducción realizado en ratas hembra demostró que la administración de IXCHIQ antes y después del apareamiento no afectaba a los parámetros reproductivos, al parto ni al desarrollo del feto. Se presentaron evidencias de transferencia placentaria y en la leche de anticuerpos específicos de IXCHIQ (ver sección 4.6).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo

Sacarosa

D-sorbitol

L-metionina

Citrato de trisodio dihidrato

Cloruro de magnesio

Fosfato dipotásico de hidrógeno

Potasio dihidrogenofosfato

Seroalbúmina humana recombinante de producción fúngica (Saccharomyces cerevisiae)

Disolvente

Agua estéril para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

Vial sin abrir

2 años.

No congelar.

Después de la reconstitución

Se ha demostrado la estabilidad durante el uso de la vacuna reconstituida durante 2 horas cuando se almacena refrigerada a una temperatura de entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (de 15°C a 25°C). Una vez transcurrido este tiempo, la vacuna reconstituida debe desecharse.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierta, la vacuna debe utilizarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna se mantienen estables durante 24 horas en viales sin abrir cuando se almacenan a temperaturas de entre 23 y 27°C. Al final de este periodo, IXCHIQ se debe usar inmediatamente o desecharse. Estos datos sirven de orientación a los profesionales sanitarios únicamente ante desviaciones temporales de la temperatura. No se trata de una condición de envío o de almacenamiento recomendada.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

IXCHIQ se suministra en una caja que contiene:

• Un vial de una dosis (vidrio de tipo I) que contiene polvo liofilizado de la vacuna con un tapón de goma (bromobutilo) y un tapón de aluminio extraíble con cierre de polipropileno.
• Un disolvente compuesto por 0,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en una jeringa precargada con un tapón de goma (Flurotec®) y un tapón de punta (bromobutilo) (envasado sin agujas).
• Tamaño del envase: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente sin agujas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Preparación para la administración

La vacuna debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado antes de su administración.

La vacuna reconstituida es una solución líquida transparente de incolora a ligeramente amarillenta. Antes de administrar la vacuna, se debe inspeccionar visualmente por la posible presencia de partículas y coloración inusual, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si cualquiera de estas condiciones existe, no administrar la vacuna.

Para la reconstitución de la vacuna debe utilizarse una aguja (22-25G) de longitud adecuada; preferiblemente, de al menos 40 mm (1 1/2").

La jeringa es de un solo uso.

Figura 1

1. 1) Después de retirar el tapón de la jeringa, colocar una aguja en el adaptador luer lock de la jeringa.

Después de la reconstitución, administrar IXCHIQ por vía intramuscular en un plazo de 2 horas. Si no se usa en el plazo de 2 horas, desechar la vacuna reconstituida (ver sección 6.3).

Eliminación

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con las directrices local para residuos farmacéuticos. Los posibles derrames deben limpiarse inmediatamente y desinfectarse de acuerdo con las políticas locales. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas en un recipiente para objetos punzocortantes, como un recipiente que se pueda cerrar y sea resistente a punciones.

Figura 2

1. 2)

   Limpiar el tapón del vial. Transferir lentamente todo el contenido de la jeringa precargada (disolvente) al vial (polvo).

   Figura 3

   1. 3) Remover suavemente el vial para disolver el polvo. No agitar ni invertir el vial.
   2. 4) Después de remover el vial, esperar al menos un minuto hasta que la vacuna esté completamente reconstituida.

Figura 4

1. 5) Después de la reconstitución, inclinar ligeramente el vial y extraer todo el contenido (0,5 ml) de la vacuna reconstituida en la misma jeringa. No invertir el vial para asegurar la extracción de todo el volumen reconstituido.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Viena, Austria

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/24/1828/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de junio de 2024

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu