IXCHIQ polvo y disolvente para solución inyectable – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es IXCHIQ y para qué se utiliza

IXCHIQ es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad contra la enfermedad causada por el virus del chikungunya (CHIKV). Se debe administrar a personas con alto riesgo de contraer la infección por chikungunya y tras valorar cuidadosamente los beneficios y riesgos (ver sección 2).

El chikungunya es una enfermedad causada por el virus del chikungunya (CHIKV), que se encuentra en las regiones subtropicales de América, África, Sudeste Asiático, India y la región del Pacífico. El CHIKV se transmite a los seres humanos por la picadura de un mosquito infectado. La mayoría de las personas infectadas por el CHIKV presentan fiebre repentina y dolor intenso en varias articulaciones. Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, inflamación de las articulaciones o erupción cutánea. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 7 a 10 días, pero pueden llegar a durar meses o años.

Consulte primero a su médico, farmacéutico o enfermero para decidir si debe recibir esta vacuna.

Cómo funciona la vacuna

IXCHIQ funciona enseñando al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra el CHIKV. La vacuna contiene una forma del virus que ha sido debilitada en el laboratorio para que no pueda multiplicarse. Cuando el organismo se encuentra con esta versión debilitada del virus, el sistema inmunitario la reconoce y produce anticuerpos para atacarla. Cuando una persona vacunada entra posteriormente en contacto con el virus, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender al organismo. Esto ayuda a evitar que enferme.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir IXCHIQ

La vacuna no se debe administrar:

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• Si su sistema inmunitario tiene una capacidad reducida para luchar contra las infecciones y otras enfermedades (inmunodeficiencia) o si tiene un sistema inmunitario debilitado (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o un medicamento (como el cáncer y la quimioterapia, uso de medicamentos que debilitan el sistema inmune como corticoesteroides o inmunosupresores, problemas inmunitarios hereditarios o infección por VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir IXCHIQ:

• Si ha tenido antes una reacción alérgica grave después de recibir cualquier otra vacuna inyectable.
• Si se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja o si las agujas o inyecciones le producen ansiedad.
• Si tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales o está tomando medicamentos anticoagulantes (para prevenir la formación de coágulos de sangre).
• Si ha tenido fiebre recientemente (temperatura corporal superior a 38°C). No obstante, puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado.

Su médico valorará cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios antes de recomendarle la vacuna, tendrá en cuenta el riesgo de infección por el virus chikungunya en la zona en la que usted vive o en la que va a quedarse. Se han notificado reacciones graves a la vacuna sobre todo en personas de 65 años

o más y en personas con enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes o cardiopatías, pero también en adultos jóvenes sanos. Póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente si experimenta un empeoramiento de su estado general de salud o de enfermedades existentes (ver sección 4).

Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna.

No donar sangre durante al menos 4 semanas después de haber sido vacunado con IXCHIQ.

Inflamación cerebral

Se ha observado inflamación cerebral (encefalitis) tras la vacunación con IXCHIQ. Los síntomas pueden incluir confusión, somnolencia y convulsiones acompañadas de fiebre y dolor de cabeza. Busque atención médica inmediata si experimenta alguno de los síntomas anteriores después de la vacunación y mencione que ha recibido IXCHIQ recientemente (ver sección 4).

Reacciones adversas similares al chikungunya

IXCHIQ puede provocar efectos adversos similares a los de la enfermedad del chikungunya, que también pueden ser graves o durar más tiempo (ver sección 4).

Es posible que IXCHIQ no proteja completamente a todas las personas que reciban la vacuna. IXCHIQ no protege contra otras enfermedades transmitidas por mosquitos.

Debe protegerse de las picaduras de mosquito incluso después de haber recibido la vacuna IXCHIQ. Si viaja a países en los que el virus del chikungunya siga latente, use repelente de insectos, pantalones y camisas de manga larga, y permanezca en lugares con aire acondicionado o que usen mosquiteros en ventanas y puertas.

Niños y adolescentes

IXCHIQ se puede utilizar en adolescentes a partir de 12 años. IXCHIQ no se ha probado completamente en jóvenes menores de 12 años de edad. No se debe utilizar en este grupo de edad.

Otros medicamentos e IXCHIQ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

IXCHIQ no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni en madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de IXCHIQ (ver sección 4) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquina si no se siente bien tras recibir la vacuna. Espere a que los efectos de la vacuna hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

IXCHIQ contiene potasio y sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

IXCHIQ contiene sorbitol

Este medicamento contiene 25 mg de sorbitol en cada dosis de 0,5 ml, equivalente a 0,036 mg de sorbitol/kg/0,5 ml. Se Debe tener en cuenta el efecto acumulativo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.

3. Cómo se administra IXCHIQ

IXCHIQ se administra por el médico, farmacéutico o enfermero como una inyección única de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.

La dosis para adolescentes de entre 12 y menos de 18 años es la misma que para los adultos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Acuda de manera urgente a un médico si refiere síntomas de una reacción alérgica grave. Dichas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• ronquera o sibilancias
• urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de labios, cara o garganta
• mareo
• debilidad
• pulso acelerado

Tras la comercialización, se han notificado reacciones adversas graves, en particular en personas mayores (de 65 años o más) con varias enfermedades de larga duración. Entre estos efectos adversos se incluyeron empeoramiento de la salud en general o de enfermedades crónicas e inflamación cerebral, lo que puede provocar caídas, hospitalización o muerte (ver sección 2). Póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente si experimenta un empeoramiento general de la salud o de enfermedades existentes.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves (frecuencia no conocida, no puede estimarse con los datos disponibles):

• Inflamación cerebral (encefalitis)
• Disfunción general del cerebro, que puede estar causada por diversos factores (encefalopatía)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis)

Si experimenta síntomas como confusión, somnolencia, fiebre, dolor de cabeza, convulsiones o rigidez de cuello que sugieran alguno de estos efectos secundarios, busque atención médica inmediata y mencione que ha recibido IXCHIQ recientemente.

Efectos adversos similares a la enfermedad del chikungunya

IXCHIQ puede causar efectos adversos similares a los de la enfermedad del chikungunya (fiebre ≥ 38 °C junto con dolor articular, dolor muscular, dolor de cabeza, fatiga o síntomas relacionados con el sistema nervioso, el corazón o los ojos). Los síntomas suelen presentarse pasados 3 días desde la vacunación y desaparecen en 4 días. En casos poco frecuentes (unas 4 de cada 1000 personas), estos efectos secundarios pueden durar más de 30 días. Lo más habitual es que los efectos secundarios similares a los de la enfermedad chikungunya sean leves, pero algunos adultos pueden desarrollar síntomas más graves (unas 2 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir después de recibir esta vacuna.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• náuseas
• cansancio (fatiga)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de articulaciones (artralgia)
• fiebre
• dolor a la palpación, dolor, enrojecimiento (eritema), endurecimiento (induración) o hinchazón en el lugar de la inyección.
• niveles bajos de leucocitos
• altos niveles de enzimas hepáticas, medidos en análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
• erupción cutánea
• escalofríos
• dolor de espalda
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor ocular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hormigueos, sensación de ardor o pinchazo que generalmente se siente en las manos, los brazos, las piernas o los pies (parestesia)
• dilatación y enrojecimiento de los vasos sanguíneos de los párpados
• pitido o zumbido en los oídos (acúfenos)
• dificultad para respirar (disnea)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• debilidad física (astenia)
• hinchazón en la zona inferior de las piernas o las manos (edema periférico)
• niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar hemorragias y hematomas
• desmayos (síncope)
• disminución del apetito
• sensación de malestar general

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• niveles bajos de agua y sodio en sangre (hiponatriemia hipovolémica)
• confusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IXCHIQ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 y 8°C). No congelar.

Conservar en la caja de cartón para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad durante el uso de la vacuna reconstituida durante 2 horas cuando se almacena refrigerada a una temperatura de entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (de 15 a 25°C). Una vez transcurrido este tiempo, la vacuna reconstituida debe desecharse.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierta, la vacuna debe utilizarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Las vacunas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero eliminará esta vacuna. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IXCHIQ

Tras la reconstitución, 1 dosis de 0,5 ml contiene la cepa Δ5nsP3 del virus del chikungunya (vivo, atenuado)* no inferior a 3,0 log₁₀ TCID₅₀**.

*Producida en células Vero

** Dosis infecciosa en cultivo de tejido al 50 %

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

Los demás componentes son:

Polvo: sacarosa, D-sorbitol, L-metionina, citrato de trisodio dihidrato, cloruro de magnesio, fosfato dipotásico de hidrógeno, potasio dihidrogenofosfato y seroalbúmina humana recombinante de producción fúngica (Saccharomyces cerevisiae).

Disolvente: agua estéril para preparaciones inyectables

Ver la sección 2 “IXCHIQ contiene potasio y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

IXCHIQ es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco a ligeramente amarillento. La solución es un líquido transparente e incoloro.

Cada envase de IXCHIQ contiene:

• 1 vial que contiene el componente IXCHIQ en polvo para 1 dosis en forma de polvo blanco a ligeramente amarillento.
• 1 jeringa precargada que contiene el disolvente para 1 dosis de componente de agua estéril en forma de solución transparente.

El contenido de los dos componentes (vial y jeringa) debe mezclarse antes de la vacunación para obtener una dosis de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Viena

Austria

infoixchiq@valneva.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La vacuna debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado antes de su administración.

Para la reconstitución de la vacuna debe utilizarse una aguja (22-25G) de longitud adecuada; preferiblemente, de al menos 40 mm (1 1/2").

La jeringa es de un solo uso.

La vacuna reconstituida es una solución líquida transparente de incolora a ligeramente amarillenta. Antes de administrar la vacuna, se recomienda inspeccionar visualmente la posible presencia de partículas y coloración inusual, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si cualquiera de estas condiciones existe, no administrar la vacuna.

Figura 1

1. 1)

   Después de retirar el tapón de la jeringa, colocar una aguja en el adaptador luer lock de la jeringa.

   Figura 2

   1. 2)

      Limpiar el tapón del vial. Transferir lentamente todo el contenido de la jeringa precargada (disolvente) al vial (polvo).

      Figura 3

      1. 3) Agitar suavemente el vial para disolver el polvo. No agitar ni invertir el vial.
      2. 4) Después de agitar el vial, esperar al menos un minuto hasta que la vacuna esté completamente reconstituida.

Después de la reconstitución, administrar IXCHIQ por vía intramuscular en un plazo de 2 horas. Si no se usa en el plazo de 2 horas, desechar la vacuna reconstituida.

Eliminación

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará siguiendo las directrices locales para residuos farmacéuticos. Los posibles derrames deben limpiarse inmediatamente y desinfectarse de acuerdo con las políticas locales. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas en un recipiente para objetos punzocortantes, como un recipiente que se pueda cerrar y sea resistente a punciones

Figura 4

1. 5)

   Después de la reconstitución, inclinar ligeramente el vial y extraer todo el contenido (0,5 ml) de la vacuna reconstituida en la misma jeringa. No invertir el vial para asegurar la extracción de todo el volumen reconstituido.

   ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la vacuna contra el chikungunya (viva), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

A la vista de los datos disponibles sobre reacciones adversas graves procedentes de notificaciones espontáneas y de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera justificada una restricción de la indicación. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen la vacuna contra el chikungunya (viva) debe modificarse en consecuencia.

Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para la vacuna contra el chikungunya (viva), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) la vacuna contra el chikungunya (viva) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.