Prospecto - Joenja

1. Qué es Joenja y para qué se utiliza

Joenja contiene el principio activo leniolisib, que pertenece a un grupo de medicamentos de los denominados inmunoestimulantes (medicamentos que aumentan la capacidad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para combatir infecciones y enfermedades).

Joenja se usa para tratar el síndrome de la fosfoinositida 3-cinasa delta activada (APDS) en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso de 45 kg o más. En las personas con APDS, el sistema inmunitario no funciona correctamente, lo que les impide combatir las infecciones.

El principio activo de Joenja, leniolisib, bloquea la activación de una proteína conocida como fosfoinositida 3-cinasa delta (PI3Kδ), que interviene en la regulación del sistema inmunitario. En las personas con APDS se produce una actividad excesiva de PI3Kδ. Al bloquear esta actividad excesiva de PI3Kδ, leniolisib ayuda a normalizar el sistema inmunitario, lo que puede ralentizar la progresión de la enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Joenja

No tome Joenja

si es alérgico a leniolisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, «Contenido del envase e información adicional»).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico de inmediato si enferma mientras toma Joenja.

Se han producido infecciones graves y a veces mortales, reacciones cutáneas graves (erupción, picor, descamación de la piel), dificultades respiratorias, diarrea grave o colitis (inflamación de los intestinos) y problemas hepáticos en pacientes que reciben otros inhibidores de la PI3Kδ para el tratamiento de enfermedades distintas al APDS. Estos acontecimientos graves no se han notificado en los estudios clínicos sobre Joenja.

Niños y adolescentes

No administre Joenja a niños menores de 12 años o con un peso inferior a 45 kg, ya que no se dispone de información suficiente acerca de su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Joenja

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que no se deben tomar junto con Joenja:

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Joenja al incrementar la concentración de Joenja en sangre:

cobicistat, elvitegravir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir: para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
curcumina: una planta medicinal para tratar la inflamación
ciclosporina: para tratar el rechazo de órganos postrasplante
danoprevir, ombitasvir, paritaprevir: para tratar la hepatitis C (VHC)
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol: para tratar infecciones fúngicas
telitromicina, troleandomicina: para tratar infecciones bacterianas

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Joenja al disminuir la concentración de Joenja en sangre:

antiácidos (antiácidos a base de aluminio, magnesio y calcio, bicarbonato de sodio): para la acidez gástrica o la dispepsia debido al exceso de ácido gástrico (ver la sección 3, «Cómo tomar Joenja»)
avasimiba: para tratar la formación de placas de colesterol en las arterias
bosentán: para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTP)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: para tratar la epilepsia
efavirenz, etravirina: para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH)
mitotano: tratamiento contra el cáncer
modafinilo: para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (narcolepsia)
nafcilina, rifabutina, rifampicina: para infecciones bacterianas
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): una fitoterapia para la depresión y los problemas del sueño

Joenja puede aumentar el riesgo de efectos adversos de los siguientes medicamentos al incrementar la concentración de estos en sangre:

adefovir: para tratar la hepatitis B (VHB)
baricitinib: para tratar la artritis reumatoide
bencilpenicilina (penicilina G), cefaclor, ceftizoxima, ciprofloxacino: para las infecciones bacterianas
bumetanida, furosemida: para liberar de sal (sodio) y agua su organismo
famotidina: para prevenir y tratar la acidez gástrica o la dispepsia debido al exceso de ácido gástrico
irinotecán: para el tratamiento del cáncer de colon o de recto
letermovir: para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV)
metotrexato: tratamiento contra el cáncer
carboxilato de oseltamivir: para tratar el virus de la gripe
rosuvastatina, pitavastatina: para reducir el colesterol
tenofovir: para tratar el VHB y el VIH

Consulte a su médico si no sabe si lo anterior se aplica a su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Su médico le hará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Joenja.

Embarazo

No se recomienda tomar Joenja durante el embarazo. Los estudios realizados en animales parecen indicar que este medicamento podría causar daños al feto. No hay datos relativos a la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.

No se recomienda utilizar Joenja en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos de gran eficacia durante el tratamiento y al menos 1 semana después de tomar la última dosis de Joenja. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.

Si cree que puede estar embarazada después de comenzar el tratamiento con Joenja, informe a su médico inmediatamente.

Lactancia

Si está en tratamiento con Joenja, no amamante a su hijo. Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Joenja puede pasar a la leche materna o si esto afectaría a su bebé.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre el efecto del leniolisib en la fertilidad humana. Los estudios en animales sugieren un posible riesgo de que Joenja afecte la fertilidad masculina. Informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Joenja contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Joenja contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Joenja

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es

Un comprimido de 70 mg dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años que pesen más de 45 kg.

Si se producen vómitos en el plazo de 1 hora después de tomar el comprimido, se debe tomar otro lo antes posible. Si vomita más de 1 hora después de tomar el comprimido, espere y tome la siguiente dosis a su hora programada habitual.

Joenja es solo para su uso por vía oral. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros; no se deben partir, triturar ni masticar.

Los antiácidos se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de tomar Joenja. Joenja podría interactuar con otros medicamentos (ver sección 2, «Otros medicamentos y Joenja»).

Si toma más Joenja del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para obtener asesoramiento si esto ocurre. Conserve el frasco y este prospecto para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Joenja

Si olvida tomar Joenja a su hora habitual, tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome otro comprimido si olvida tomar una dosis durante más de 6 horas. Espere y tome la siguiente dosis a su hora programada habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Joenja

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le haya indicado que lo haga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

cefalea
vómitos
pérdida del pelo
aumento de peso
disminución en la concentración de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dispepsia (indigestión)
erupción cutánea
dermatitis atópica (picor, enrojecimiento y sequedad en la piel de las personas propensas a las alergias)
cansancio

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica (hipersensibilidad), lo que incluye picor, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, dificultas para respirar o tragar

Otros efectos adversos en adolescentes

Los pacientes adolescentes y adultos manifestaron efectos adversos similares en los estudios clínicos sobre Joenja.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Joenja

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Joenja

El principio activo es leniolisib. Cada comprimido recubierto con película contiene leniolisib fosfato equivalente a 70 mg de leniolisib.
Los demás ingredientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa
(E464), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b), polietilenglicol (E1521) (ver en la sección 2 «Joenja contiene lactosa monohidrato» y «Joenja contiene sodio»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Joenja son comprimidos de 70 mg recubiertos con película, amarillos, de forma oval, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción «70» en una cara y «LNB» en la otra.

Cada envase contiene 1 frasco con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tel: +31 (0)71 5247 400

Lietuva

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tel: +31 (0)71 5247 400

България

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tel: +31 (0)71 5247 400

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tel: +31 (0)71 5247 400 France

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tel: +31 (0)71 5247 400

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Número de autorización UE	EU/1/26/2034
Principio activo (DCI)	leniolisib phosphate
Código ATC	L03AX22 – Leniolisib
Titular de la autorización de comercialización	Pharming Technologies B.V.
Estado de la autorización	Autorizado (21/05/2026) Medicamento huérfano Autorización en circunstancias excepcionales
Seguimiento adicional	Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Fuente	Página del medicamento en la web de la EMA

Joenja 70 mg comprimidos recubiertos con película – prospecto, posología, efectos adversos

Prospecto - Joenja

1. Qué es Joenja y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Joenja

No tome Joenja

Advertencias y precauciones

Niños y adolescentes

Otros medicamentos y Joenja

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Lactancia

Fertilidad

Conducción y uso de máquinas

Joenja contiene lactosa monohidrato

Joenja contiene sodio

3. Cómo tomar Joenja

La dosis recomendada es

Si toma más Joenja del que debe

Si olvidó tomar Joenja

Si interrumpe el tratamiento con Joenja

4. Posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos adversos en adolescentes

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Joenja

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Joenja

Aspecto del producto y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lietuva

България

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

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Österreich

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Polska

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