Prospecto - Xolremdi
1. Qué es Xolremdi y para qué se utiliza
Xolremdi contiene el principio activo mavorixafor. El mavorixafor pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «otros inmunoestimulantes».
Xolremdi se utiliza para tratar el síndrome WHIM (verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y mielocatexis, por sus siglas en inglés) en pacientes mayores de 12 años.
La hipogammaglobulinemia consiste en unos niveles de anticuerpos bajos. La mielocatexis es un trastorno en el que el organismo no consigue liberar células sanguíneas maduras de la médula ósea.
El síndrome WHIM es un trastorno hereditario causado por mutaciones (cambios) en los genes de una persona que afectan al sistema inmunitario, lo que hace que sea más difícil combatir las infecciones. Xolremdi se utiliza en pacientes con síndrome WHIM causado por un cambio en el gen CXCR4.
El principio activo de Xolremdi, el mavorixafor, actúa promoviendo el desplazamiento de las células inmunitarias de la médula ósea a la sangre. El aumento del número de células inmunitarias en la sangre disminuye el riesgo de infección en los pacientes con síndrome WHIM.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xolremdi
No tome Xolremdi
si es alérgico al mavorixafor o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada.
si está tomando medicamentos que se descomponen en el organismo por una enzima hepática
(proteína) conocida como CYP2D6, como ciertos medicamentos para: o aliviar la tos (como codeína o dextrometorfano);
- tratar el dolor (como codeína o tramadol).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xolremdi
si está embarazada, cree que puede estarlo o está planeando quedarse embarazada. - si tiene factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc (actividad eléctrica anormal del corazón que afecta a su ritmo) como, por ejemplo:
- hipocalemia (niveles bajos de potasio en sangre)
- insuficiencia cardiaca congestiva (cuando el corazón no bombea la sangre tan bien como debería)
- síndrome de QT largo (un ritmo cardiaco que provoca latidos rápidos y caóticos), o si toma medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc o aumentar los niveles de Xolremdi en sangre (ver «Otros medicamentos y Xolremdi»).
Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón, como Torsade de Pointes (actividad eléctrica anormal del corazón con alteración del ritmo que puede poner en peligro la vida), arritmias graves (latidos cardiacos anormales o irregulares) y muerte súbita. En este caso, su médico corregirá cualquier factor de riesgo modificable de prolongación del intervalo QTc y comprobará la actividad eléctrica del corazón antes y durante el tratamiento con Xolremdi, y podría decidir administrarle una dosis más baja o aconsejarle que no tome Xolremdi.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años. No se ha estudiado en estos pacientes.
No administre este medicamento a niños de entre 2 y 11 años, porque no se sabe si es seguro. No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que puede causar defectos del desarrollo.
Otros medicamentos y Xolremdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos y suplementos no se deben tomar con Xolremdi, ya que pueden reducir la eficacia de Xolremdi al disminuir la cantidad de Xolremdi en sangre. Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Xolremdi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para: - tratar la ansiedad y la depresión (hipérico, también conocida como Hierba de San Juan); - tratar el cáncer (como apalutamida, enzalutamida, mitotano);
- tratar convulsiones y otros trastornos (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital); - tratar infecciones (rifampicina, solo si se utiliza durante ≥ 5 días).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Xolremdi, al aumentar la cantidad de Xolremdi en la sangre:
- medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (como fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
- antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina); - medicamentos utilizados para tratar la depresión (como nefazodona); - medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas (como amiodarona, diltiazem, verapamilo).
Xolremdi puede aumentar los efectos adversos de los siguientes medicamentos, al aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre:
- medicamentos utilizados para controlar las alergias (como fexofenadina); - medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la sangre (como dabigatrán etexilato, edoxabán);
- medicamentos para tratar infecciones víricas (como telaprevir);
- medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH y el SIDA (como atazanavir); - medicamentos para tratar el cáncer (como ribociclib, ceritinib, everólimus); - antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como telitromicina); - medicamentos para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño (como midazolam, alprazolam);
- un medicamento utilizado para tratar una enfermedad cardiaca (digoxina).
Xolremdi puede reducir la eficacia del siguiente medicamento, al reducir la cantidad de este medicamento en la sangre:
- metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves que afectan a la actividad eléctrica del corazón cuando se toman con Xolremdi:
- medicamentos utilizados para tratar latidos cardiacos irregulares (como amiodarona, disopiramida, procainamida).
- otros medicamentos que afectan a la actividad eléctrica del corazón (como cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino, bepridilo, pimozida y ondansetrón administrado por vía intravenosa).
Si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Xolremdi.
Toma de Xolremdi con alimentos y bebidas
Debe evitar comer o beber productos con pomelo, ya que el pomelo puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Xolremdi.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada, ya que es previsiblemente perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe tener una prueba de embarazo negativa.
Los datos sobre su uso durante el embarazo son escasos o inexistentes. De acuerdo con su mecanismo de acción, este medicamento podría dañar al feto.
Anticoncepción femenina y masculina
Dentro del envase de Xolremdi encontrará una tarjeta de información para el paciente que debe leer detenidamente.
Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento con Xolremdi y durante tres semanas después de la última dosis. Su médico puede aconsejarle métodos anticonceptivos adecuados. Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Si es usted hombre, debe utilizar preservativo cuando mantenga relaciones sexuales con una mujer que pueda quedarse embarazada mientras esté tomando Xolremdi y durante tres semanas después de la última dosis. Debe informar a su médico si su pareja se queda embarazada. Lactancia
Xolremdi no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si Xolremdi pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará el (los) riesgo(s) potencial(es) del tratamiento con Xolremdi durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos en humanos sobre el efecto de Xolremdi en la fertilidad masculina o femenina. Según estudios en animales, Xolremdi puede reducir la fertilidad en los hombres. Hable sobre esto con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Xolremdi puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si experimenta mareos o desmayos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor.
Xolremdi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo tomar Xolremdi
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xolremdi es:
- Pacientes que pesan más de 50 kg: 400 mg (cuatro cápsulas de 100 mg) una vez al día por vía oral, al menos 30 minutos antes del desayuno, con el estómago vacío después del ayuno nocturno.
- Pacientes que pesan 50 kg o menos: 300 mg (tres cápsulas de 100 mg) una vez al día por vía oral, al menos 30 minutos antes del desayuno, con el estómago vacío después del ayuno nocturno.
Su médico puede indicarle que tome una dosis más baja si está tomando otros medicamentos que pueden causar efectos adversos graves cuando se toman junto con Xolremdi.
Las cápsulas de Xolremdi se deben tragar enteras y no se deben abrir, romper ni masticar.
Uso en niños y adolescentes
Xolremdi está indicado en pacientes a partir de 12 años.
No administre este medicamento a niños de entre 2 y 11 años, porque no se sabe si es seguro.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que puede causar defectos del desarrollo.
Si toma más Xolremdi del que debe
Si por accidente ha tomado más Xolremdi del que debe, deje de tomarlo e informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Xolremdi
Si olvidó tomar este medicamento por la mañana, sáltese la dosis de ese día y tome la siguiente dosis a la mañana siguiente según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Xolremdi
Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Xolremdi y cuándo se puede interrumpir el tratamiento. No deje de tomar el medicamento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Ganas de vomitar (náuseas)
- Dolor abdominal
- Indigestión (dispepsia)
- Diarrea
- Vómitos
- Cefalea
- Erupción, que puede consistir en una erupción con manchas pequeñas, planas y con cambios en el color de la piel (erupción macular), una erupción con picor (erupción pruriginosa) o una erupción con bultitos elevados (erupción papular).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Mareo
- Desmayo (síncope)
- Sangrado por la nariz (epistaxis)
- Piel seca
- Manchas rojas y escamosas en la piel, acompañadas de picor y molestias (dermatitis psoriasiforme)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Xolremdi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la primera apertura del frasco, el medicamento se debe utilizar en un plazo de 45 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Xolremdi
El principio activo es el mavorixafor. Cada cápsula dura contiene 100 mg de mavorixafor. - Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa sódica (E468), hidrogenofosfato de calcio dihidratado (E3431(ii)), celulosa microcristalina (E460(i)), laurilsulfato de sodio y estearilfumarato de sodio. Ver sección 2 «Xolremdi contiene sodio». Cubierta de la cápsula: indigotina (E132), gelatina (E441) y dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión: solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropílico, alcohol n-butílico, propilenglicol (E1520) y goma laca en etanol (E904).
Aspecto del producto y contenido del envase
Xolremdi 100 mg se presenta en cápsulas duras (cápsulas) opacas de color blanco con tapa azul claro. El cuerpo de la cápsula blanca lleva la impresión «100 mg» en tinta negra, y la tapa de la cápsula azul claro lleva la impresión «MX4» en tinta negra.
Xolremdi se presenta en un frasco redondo blanco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca a prueba de niños con desecante integrado y etiqueta. El frasco contiene 60, 90 o 120 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 - 2
73614 Schorndorf
Alemania
o
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad ha sido imposible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.