Ficha técnica - KANOVA NIÑOS 2,25g SOLUCION RECTAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
– Kanova niños 2,25 g solución rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
– Cada envase unidosis contiene:
Principio activo:
Glicerol .................................................................2,25 g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Solución transparente y de color amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños de 2 a 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Niños de 2 a 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico, como norma general 1 envase al día.
Niños menores de 2 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3)
Solución rectal
En el momento elegido para la deposición, y una vez quitado el capuchón que cierra el extremo del envase en forma de cánula, colocar éste en posición vertical con la punta hacia arriba y oprimir ligeramente para que unas gotas de Kanova niños humedezcan el extremo de la cánula, con objeto de facilitar su introducción en el recto.. Una vez introducida en el recto, apretar el envase hasta vaciar totalmente el contenido del mismo y retirarlo suavemente sin dejar de presionar sobre sus paredes.
Reprimir la evacuación, manteniendo los glúteos apretados, el mayor tiempo posible. para que el medicamento ejerza perfectamente su acción.
En caso de notar resistencia en el momento de la aplicación, se debe interrumpir la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina y evaluar la situación clínica.
El envase incluye una sobredosificación de solución rectal, por ello aunque queden restos después de la administración, el suministro de la dosis señalada está asegurado. Cada envase unidosis sólo se puede utilizar una vez. Debe desecharse el mismo tras su uso.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento se deberá reevaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y evaluar la situación clínica del paciente.
No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, se deberá utilizar únicamente bajo estricto control médico.
No administrar a niños menores de 2 años, está contraindicado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Kanova niños sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de glicerol en solución rectal como laxante, se han observado los siguientes efectos adversos
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy raras (<1/10.000) | Shock anafiláctico Asma |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras (<1/10.000) | Urticaria |
| No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Picor | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy raras (<1/10.000) | Edema facial |
| No conocida | Dolor | |
| Trastornos gastrointestinales | No conocida | Irritación anal |
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (por ejemplo dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a las plantas de la familia de las compuestas, (por ejemplo Artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15–30 minutos de la administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
– Extracto fluido Malva flor
– Extracto fluido Matricaria chamomilla
– Carmelosa sódica
– Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en envases unidosis de 2,5 ml de polietileno con extremo en forma de cánula y tapón de cierre, que se envasan en estuches conteniendo 6 ó 12 envases unidosis.
También se dispone de un envase clínico de 200 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8–12
08191 Rubí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.501
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/ Julio/ 2010
Fecha de la última renovación: 04/ Febrero/ 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio/2010
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)