Kayfanda – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es KAYFANDA y para qué se utiliza

Qué es KAYFANDA

KAYFANDA contiene la sustancia activa odevixibat. Este medicamento ayuda con la eliminación de los ácidos biliares, que se encuentran en un líquido digestivo denominado bilis, un líquido que se produce en el hígado y que ayuda a descomponer las grasas en el intestino. Después de ayudar con la digestión, los ácidos biliares se reabsorben del intestino y vuelven al hígado.

Para qué se utiliza KAYAFANDA

KAYFANDA se utiliza para tratar el picor causado por la acumulación de bilis en pacientes a partir de 6 meses de edad que tienen el síndrome de Alagille (SALG).

El SALG es una enfermedad genética rara que puede afectar a muchas partes del cuerpo, como el hígado, el corazón, los ojos, la cara, el esqueleto, los vasos sanguíneos y los riñones. Los pacientes con este síndrome tienen un flujo biliar reducido, lo que provoca una acumulación de ácidos biliares en la sangre y en el hígado (colestasis) que empeora con el tiempo y suele ir acompañada de picor intenso.

Cómo funciona KAYFANDA (odevixibat)

La sustancia activa en Kayfanda, odevixibat, reduce la absorción de ácidos biliares del intestino. Esto permite que sean eliminados del cuerpo a través de las heces, evitando su acumulación en el hígado. De este modo, odevixibat reduce la cantidad de ácidos biliares presentes en la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar KAYFANDA

No tome KAYFANDA

• si es alérgico a odevixibat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar KAYFANDA si presenta:

• disfunción hepática grave;
• una reducción de la función estomacal o intestinal o una reducción del flujo de ácidos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino delgado debido a medicamentos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades distintas del SALG. Todo esto puede disminuir el efecto de odevixibat.

Consulte a su médico si presenta diarrea mientras toma KAYFANDA. Si tiene diarrea, beba muchos líquidos para evitar la deshidratación.

Durante el tratamiento con KAYFANDA puede observarse un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de función hepática. Su médico le controlará la función hepática antes y durante el tratamiento con KAYFANDA. Su médico puede recomendarle controles más frecuentes si presenta resultados elevados en las pruebas de función hepática.

Antes y durante el tratamiento, su médico puede controlar también sus niveles sanguíneos de vitamina A, D y E y su INR (ratio normalizada internacional, que mide su riesgo de sangrado).

Niños

No se recomienda el uso de KAYFANDA en niños menores de 6 meses, ya que no se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y KAYFANDA

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El tratamiento con odevixibat puede afectar a la absorción de vitaminas liposolubles, como las vitaminas A, D y E.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de KAYFANDA durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

No se sabe si odevixibat puede pasar a la leche materna y afectar al bebé. Su médico la ayudará a decidir si es mejor interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con odevixibat, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el de odevixibat para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de KAYFANDA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar KAYFANDA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatopatía progresiva con reducción del flujo biliar.

Cuánto KAYFANDA debe tomar

• La dosis de odevixibat depende de su peso. Su médico calculará la cantidad adecuada y la concentración de las cápsulas que debe tomar.
• La dosis recomendada es de 120 microgramos de odevixibat por kilogramo de peso corporal una vez al día (hasta un máximo de 7 200 microgramos una vez al día). Su médico le puede recomendar reducir la dosis a 40 microgramos de odevixibat por kilogramo de peso corporal una vez al día si presenta diarrea que dura ≥ 3 días, si se considera intensa, o si requiere hidratación IV.

Si el medicamento no mejora su enfermedad después de 6 meses de tratamiento diario continuo, su médico le recomendará un tratamiento alternativo.

Cómo usar KAYFANDA

Tome las cápsulas una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.

Todas las cápsulas se pueden tragar enteras con un vaso de agua o bien abrirse y espolvorear su contenido sobre algún alimento o en un líquido adecuado para la edad (por ejemplo, leche materna, leche artificial o agua).

Las cápsulas más grandes, de 200 y 600 microgramo, están diseñadas para abrirse y espolvorear el contenido sobre algún alimento o en un líquido adecuado para la edad, pero se pueden tragar enteras.

Las cápsulas más pequeñas, de 400 y 1 200 microgramo, están diseñadas para tragarse enteras, pero se pueden abrir y espolvorear el contenido sobre algún alimento o en un líquido adecuado para la edad.

Encontrará instrucciones detalladas acerca de cómo abrir las cápsulas y espolvorear el contenido sobre algún alimento o en un líquido al final de este prospecto.

Si toma más KAYFANDA del que debe

Informe a su médico si cree que ha tomado demasiado KAYFANDA.

Los posibles síntomas de una sobredosis son diarrea y problemas de estómago e intestino.

Si olvidó tomar KAYFANDA

Si olvidó tomar KAYFANDA, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible, pero no tome más de una dosis al día.

Si interrumpe el tratamiento con KAYFANDA

No deje de tomar KAYFANDA sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

dolor abdominal (en la barriga)

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• aumento de tamaño del hígado

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de KAYFANDA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de KAYFANDA

• El principio activo es odevixibat.

  Cada cápsula dura de KAYFANDA 200 microgramos contiene 200 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

  Cada cápsula dura de KAYFANDA 400 microgramos contiene 400 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

  Cada cápsula dura de KAYFANDA 600 microgramos contiene 600 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

  Cada cápsula dura de KAYFANDA 1 200 microgramos contiene 1 200 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).

• Los demás componentes son:

  Contenido de la cápsula

  Celulosa microcristalina, hipromelosa

  Cubierta de la cápsula

  KAYFANDA 200 microgramos y 600 microgramos cápsulas duras Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

  KAYFANDA 400 microgramos y 1 200 microgramos cápsulas duras Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

  Tinta de impresión

  Goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

KAYFANDA 200 microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapa opaca de color marfil y cuerpo opaco de color blanco; con la inscripción «A200» en tinta negra.

KAYFANDA 400 microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapa opaca de color naranja y cuerpo opaco de color blanco; con la inscripción «A400» en tinta negra.

KAYFANDA 600 microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapa y cuerpo opacos de color marfil; con la inscripción «A600» en tinta negra.

KAYFANDA 1 200 microgramos cápsulas duras:

Cápsula de tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapa y cuerpo opacos de color naranja; con la inscripción «A1200» en tinta negra.

Las cápsulas duras de KAYFANDA se acondicionan en un frasco de plástico (frasco de polietileno de alta densidad (HDPE)) con cierre de polipropileno, con precinto de seguridad y a prueba de niños. Tamaño del envase: 30 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg

Italia

Ipsen SpA Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00

Tel: + 39 02 39 22 41

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Latvija

Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma s.r.o

Tel: +420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: +34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France

Ipsen Pharma

Tél: +33 1 58 33 50 00

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel:+44(0)1753 62 77 77

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones

Instrucciones para abrir las cápsulas y espolvorear el contenido sobre algún alimento Paso 1. Ponga una pequeña cantidad de un alimento blando en un tazón (2 cucharadas/30 ml de yogur, compota de manzana, puré de plátano o zanahoria, pudín de chocolate, pudín de arroz o copos de avena). El alimento debe estar a temperatura ambiente o más fría.

Instrucciones para abrir las cápsulas y espolvorear el contenido en un líquido adecuado para la edad Póngase en contacto con su farmacia si no tiene una jeringa oral adecuada para administrar el medicamento en casa.