Prospecto - KENGREXAL 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
Cangrelor
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Kengrexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kengrexal
3. Cómo usar Kengrexal
4. Posibles efectos adversos
Conservación de Kengrexal6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Kengrexal y para qué se utiliza
Kengrexal es un medicamento antiplaquetario que contiene el principio activo cangrelor.
Las plaquetas son células muy pequeñas de la sangre que se pueden agrupar y ayudan en la coagulación de la sangre. A veces, se pueden formar coágulos dentro de un vaso sanguíneo dañado, como por ejemplo en una arteria del corazón, y esto puede ser muy peligroso ya que el coágulo puede interrumpir el riego sanguíneo (un acontecimiento trombótico), produciendo una parada cardiaca (infarto de miocardio).
Kengrexal reduce la agrupación de las plaquetas y de esta forma reduce la probabilidad de que se forme un coágulo.
Se le ha recetado Kengrexal porque tiene vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (enfermedad arterial coronaria) y necesita una intervención (llamada intervención coronaria percutánea, ICP) para eliminar el bloqueo. Durante este procedimiento, puede que le implanten un stent en el vaso sanguíneo para ayudar a mantenerlo abierto. El uso de Kengrexal reduce el riesgo de que este procedimiento cause un coágulo que bloquee los vasos sanguíneos de nuevo.
Kengrexal se debe utilizar únicamente en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kengrexal
No use Kengrexal:
- si es alérgico a cangrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una enfermedad que actualmente produce sangrado, como por ejemplo sangrado en el estómago o los intestinos, o tiene una enfermedad que aumenta la probabilidad de sangrado no controlado (alteración de la hemostasia o trastornos de la coagulación irreversibles).
- si se ha sometido recientemente a cirugía mayor o ha sufrido cualquier tipo de traumatismo físico grave como por ejemplo una fractura ósea o un accidente de tráfico.
- si tiene la tensión arterial muy alta y no controlada.
- si ha tenido alguna vez un ictus o un mini-ictus (también conocido como ataque isquémico transitorio, AIT) causado por la interrupción temporal del riego sanguíneo al cerebro.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Kengrexal si:
- tiene o cree que podría tener un mayor riesgo de sangrado. Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre u otra enfermedad que podría aumentar el riesgo de sangrado, como por ejemplo una lesión grave reciente, cualquier intervención quirúrgica reciente, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio (AIT) o sangrado reciente del estómago o de los intestinos;
- tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
- ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Kengrexal o a cualquiera de sus componentes;
- tiene problemas respiratorios, como por ejemplo asma;
- su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kengrexal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Kengrexal con otros medicamentos
Puede recibir ácido acetilsalicílico (AAS) mientras recibe tratamiento con Kengrexal u otro tipo de medicamento antiplaquetario (p. ej., clopidogrel) antes y después de ser tratado con Kengrexal.
Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de efectos adversos como sangrado, incluidos los medicamentos diluyentes de la sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Kengrexal durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
El efecto de Kengrexal desaparece rápidamente y es poco probable que afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Kengrexal contiene sodio y sorbitol
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg of sodio por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Kengrexal
Su tratamiento con Kengrexal será supervisado por un médico con experiencia en atender a pacientes con enfermedad cardiaca. El médico decidirá cuánto Kengrexal recibirá y preparará el medicamento.
Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (goteo), en una vena. La dosis administrada depende de su peso. La dosis recomendada es:
- 30 microgramos por kilogramo de peso corporal por inyección, seguida inmediatamente de
- 4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto por perfusión (goteo), durante al menos 2 horas. El médico decidirá si necesita tratamiento durante un periodo más prolongado.
Si usa más Kengrexal del que debe
Un profesional sanitario le administrará este medicamento. Su médico decidirá cómo tratarle, lo que incluye la suspensión del medicamento y el control para detectar signos de efectos adversos.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En caso de presentar efectos adversos, puede que necesite atención médica.
Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes:
- Sangrado en cualquier parte del cuerpo. El sangrado es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). El sangrado puede ser grave y se han comunicado desenlaces mortales.
- Reacción alérgica (una erupción cutánea, picor, estrechamiento/hinchazón de la garganta, hinchazón de la lengua o los labios, dificultad para respirar). Una reacción alérgica es un efecto adverso raro del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero puede ser potencialmente grave.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Pueden salir moratones menores en cualquier parte del cuerpo (incluidas pequeños moratones rojos en la piel o en el lugar de la inyección debajo de la piel que producen hinchazón). Disnea (falta de aliento), sangrado que produce reducciones del volumen de sangre o del número de glóbulos rojos, supuración del lugar de inyección o del catéter.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Sangrado que produce líquido alrededor del corazón, sangre en la cavidad torácica o sangrado de la nariz, del tubo digestivo, en el abdomen o en la orina o del lugar de inyección o del catéter. Entre los otros efectos adversos poco frecuentes se incluyen reducción de la función renal que produce un aumento de la creatinina en sangre, cambios en la tensión arterial, erupción cutánea.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Sangrado que produce un recuento bajo de plaquetas o anemia, sangrado en los ojos, cerebro (incluido ictus), pelvis y pulmones, sangrado del lugar de las heridas, reacciones alérgicas graves e hinchazón de la cara.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Sangrado debajo de la piel o alrededor de los ojos, infección en los lugares de sangrado, sangrado menstrual abundante, sangrado del pene, del oído o de los tumores cutáneos preexistentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Kengrexal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso. No refrigerar.
Solución diluida: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Kengrexal
- El principio activo es cangrelor. Cada vial contiene 50 mg de cangrelor.
- Los demás componentes son manitol, sorbitol e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión en un vial de cristal.
Kengrexal es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Kengrexal se comercializa en envases de 10.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Responsable de la fabricación
Hälsa Pharma GmbH
Hafenweg 18–20
48155 Münster
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| España Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Kengrexal debe administrarlo un médico con experiencia en atención coronaria aguda o en procedimientos de intervención coronaria y está concebido para el uso especializado en un entorno hospitalario y agudo.
Posología
La dosis recomendada de Kengrexal para los pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 30 microgramos/kg seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa de 4 microgramos/kg/min. El bolo y la perfusión se deben iniciar antes del procedimiento y debe continuar durante al menos dos horas o durante el tiempo que dure el procedimiento, lo que sea más largo. A juicio del médico, la perfusión puede continuar durante un tiempo total de 4 horas. Ver sección 5.1.
Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el tratamiento crónico. Para la transición, se debe administrar una dosis de carga de tratamiento con P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor. Alternativamente, se puede administrar una dosis de carga de ticagrelor o de prasugrel, pero no de clopidogrel, hasta 30 minutos antes de finalizar la perfusión, ver sección 4.5.
Instrucciones de preparación
Para la preparación de Kengrexal se deben utilizar técnicas asépticas.
El vial se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso. Cada vial de 50 mg se reconstituye añadiendo 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Mover el vial suavemente hasta que todo el contenido se haya disuelto. Evitar mezclar vigorosamente. Dejar que la espuma se asiente. Asegurarse de que el contenido del vial se haya disuelto completamente y que el producto reconstituido sea una solución transparente de incolora a amarillo claro.
No utilizar sin diluir. Antes de la administración, cada vial reconstituido se debe diluir más con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa (5 %).
Tras la reconstitución, los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si presentan partículas. Kengrexal se administra en un régimen basado en el peso que consiste en un bolo intravenoso inicial seguido de una perfusión intravenosa. El bolo y la perfusión se deben administrar a partir de la solución para perfusión.
Extraer 5 ml de un vial reconstituido y diluir más añadiéndolo a una bolsa de 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o solución inyectable de glucosa (5 %). Mezclar bien la bolsa. Esta dilución producirá una concentración de 200 microgramos/ml y debe ser suficiente durante al menos dos horas de administración, según sea necesario. Los pacientes que pesen 100 kg o más requerirán un mínimo de dos bolsas.