Prospecto - KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Keppra 100 mg/ml solución oral
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Keppra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Keppra
3. Cómo tomar Keppra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Keppra
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Keppra y para qué se utiliza
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra se utiliza:
- en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
- conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
- las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Keppra
Keppra contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y maltitol
Keppra 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Keppra solución oral contiene también maltitol. Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Keppra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
Monoterapia (desde 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (desde 16 años de edad):
Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en la caja.
Dosis recomendada: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1 500 mg).
Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en la caja.
Dosis recomendada: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1 500 mg).
Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en la caja.
Para niños mayores de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en la caja.
Dosis recomendada: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).
Dosis en niños a partir de 6 meses de edad :
| Peso | Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día | Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día |
| 6 kg | 0,6 ml dos veces al día | 1,8 ml dos veces al día |
| 8 kg | 0,8 ml dos veces al día | 2,4 ml dos veces al día |
| 10 kg | 1 ml dos veces al día | 3 ml dos veces al día |
| 15 kg | 1,5 ml dos veces al día | 4,5 ml dos veces al día |
| 20 kg | 2 ml dos veces al día | 6 ml dos veces al día |
| 25 kg | 2,5 ml dos veces al día | 7,5 ml dos veces al día |
| A partir de 50 kg | 5 ml dos veces al día | 15 ml dos veces al día |
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en la caja.
Dosis recomendada: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):
| Peso | Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día | Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día |
| 4 kg | 0,3 ml dos veces al día | 0,85 ml dos veces al día |
| 5 kg | 0,35 ml dos veces al día | 1,05 ml dos veces al día |
| 6 kg | 0,45 ml dos veces al día | 1,25 ml dos veces al día |
| 7 kg | 0,5 ml dos veces al día | 1,5 ml dos veces al día |
Forma de administración:
Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, Keppra solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomar Keppra con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Instrucciones para la correcta administración:
- Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)
- Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegurarse de que está bien fijo.
- Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4)
- Poner el frasco boca abajo (figura 5)
- Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).
- Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
- Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 7).
- Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
- Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
- Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).
Duración del tratamiento:
- Keppra se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico.
- No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si toma más Keppra del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Keppra son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Keppra:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
La finalización del tratamiento con
Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
- debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
- síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
- síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
- una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
- una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
- signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- nasofaringitis;
- somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- anorexia (pérdida de apetito);
- depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
- convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
- vértigo (sensación de rotación);
- tos;
- dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
- erupción en la piel;
- astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
- pérdida de peso, aumento de peso;
- intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
- amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
- diplopía (visión doble), visión borrosa;
- valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
- pérdida de cabello, eczema, picor;
- debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
- lesión.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas
- infección;
- disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
- reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
- disminución de la concentración de sodio en sangre;
- suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
- delirio;
- encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
- las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;
- espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
- cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
- pancreatitis (inflamación del páncreas);
- insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
- disminución súbita de la función renal;
- erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica):
- rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
- cojera o dificultad para caminar;
- combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Keppra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.
Conservar en el frasco original, para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Keppra
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Keppra 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 ml de Keppra (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Keppra (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Keppra (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Responsable de la fabricación
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia
o UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel. +358 9 2514 4231 (Suomija) |
| ???????? ? ?? ?? ???????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
| Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76–573 11 40 |
| Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4231 (Soome) | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
| Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00 |
| España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 |
| France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300 |
| Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1–46 37 395 | Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 | Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlo¿ka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221 |
| Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
| Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4231 (Somija) | United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1–46 37 395 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu