KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketoconazol Sandoz 20 mg/g gel EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.

Cada g de gel contiene 0,26 g de lauril éter sulfato sódico, 0,19 g de lauril éter sulfosuccionato disódico y 0,02 g fragancia que contiene trazas de alcohol bencílico y benzoato de bencilo, citral, hexilcinamaldehido e isoeugenol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel

Líquido viscoso, de color rojo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ketoconazol está indicado en adolescentes y adultos en el tratamiento y profilaxis de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):

• pytiriasis versicolor (localizada),
• dermatitis seborreica,
• pytiriasis capitis (caspa).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

4.2. Posología y forma de administración

Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.

Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2–4 semanas. Para evitar recaídas después del tratamiento se puede utilizar 1 vez cada 1 ó 2 semanas.

En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento se debe comprobar que el diagnóstico sea correcto.

Profilaxis

• Pytiriasis versicolor: un único ciclo de tratamiento antes del verano, aplicando ketoconazol una vez al día durante 3 días.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol en niños.

Edad avanzada

No es necesario un reajuste posológico.

Uso cutáneo.

Ketoconazol se aplica sobre las áreas afectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe de 3 a 5 minutos, antes de aclarar. La piel se debe lavar a fondo, no sólo el pelo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, con el fin de prevenir un posible efecto rebote, es recomendable retirar el tratamiento con corticosteroides de forma gradual durante un periodo de 2 a 3 semanas mientras se utiliza ketoconazol.

Se debe evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriese se deben lavar los ojos con agua. En caso necesario consultar con un oftalmólogo.

Ketoconazol Sandoz contiene laurileter sulfato sódico y lauril eter sulfosuccionato disódico y fragancia con alérgenos

Este medicamento contiene 0,26 g de lauril éter sulfato sódico y 0,19 g de lauril éter sulfosuccionato disódico en cada g de gel. El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.

Este medicamento contiene 2 mg fragancia que contiene trazas de alcohol bencílico y benzoato de bencilo en cada g de gel. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. El benzoato de bencilo puede provocar irritación local. Tambien contiene citral, hexilcinamaldehido y isoeugenol que pueden provocar reacciones alérgicas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones con ketoconazol.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Se detectaron niveles plasmáticos tras la administración tópica de este medicamento en todo el cuerpo.

Los estudios (toxicidad oral) realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados al uso de este medicamento en embarazo o lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

La seguridad de ketoconazol fue evaluada en 2. 890 sujetos, que participaron en 22 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado tópicamente sobre el cuero cabelludo y/o la piel. En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, no se notificaron reacciones adversas al medicamento (RAM) con una incidencia ≥1%.

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización.

Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1:Reacciones Adversas al Medicamento

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

En caso de ingestión accidental se aplicará tratamiento sintomático y medidas de soporte. Con el fin de evitar la aspiración tras la ingestión de este medicamento no se debe realizar ni lavado gástrico ni emesis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01 A C08.

Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.

Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos como Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur). Ketoconazol gel actúa sobre el prurito y la descamación que comúnmente se asocian con pytiriasis versicolor, dermatitis seborreica y pytiriasis capitis (caspa).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han detectado concentraciones plasmáticas cuantificables de ketoconazol en sangre tras la aplicación tópica de ketoconazol gel en cuero cabelludo. Se han detectado niveles plasmáticos tras la aplicación tópica de este medicamento por todo el cuerpo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad aguda oral y tópica, irritación ocular, irritación dérmica a dosis repetidas y toxicidad dérmica disponibles.

Estudios de toxicidad aguda oral con una única dosis de ketoconazol en roedores, mostraron un margen de seguridad de 83 a 125 veces (en mg/kg) en comparación con su uso clínico con una dosis única. Estudios agudos de irritación ocular y dérmica con ketoconazol en conejos, mostraron mínimos problemas de irritación, siendo éstos reversibles. Un estudio de toxicidad dérmica tras administración crónica (a 6 meses) en conejos, con una dosis de hasta 50 mg/kg/día, reflejó la ausencia de efectos tóxicos dérmicos y sistémicos y no presentó problemas potenciales de sensibilización.

Estudios para la reproducción en ratas a las que se administraron por vía oral dosis tóxicas maternales muy altas (80 mg/kg/día y superiores) de ketoconazol se observó un deterioró de la fertilidad femenina y efectos embriotóxicos (oligodactilia y sindactilia) en las crías, aunque no es de esperar que estos efectos aparezcan tras la aplicación tópica de ketoconazol teniendo en cuenta que el producto se retira una vez aplicado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lauril éter sulfato de sodio

Lauril éter sulfosuccinato disódico

Dietanolamina de ácido graso de coco

Colágeno hidrolizado

Polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato

Ácido clorhídrico

Imidazolidil urea

Perfume (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, hexilcinamaldehido, isoeugenol)

Eritrosina (E-127)

Cloruro de sodio

Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml acondicionado en una caja de cartón.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ketoconazol Sandoz 20 mg/g gel EFG Nº Reg.: 66.037

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29/abril/2004

Fecha de renovación de la autorización: 29/abril/2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/