Prospecto - Kostaive
1. Qué es Kostaive y para qué se utiliza
Kostaive es una vacuna que ayuda a proteger a adultos a partir de 18 años contra la COVID-19 causada por SARS-CoV-2.
Kostaive actúa preparando el cuerpo para defenderse contra la COVID-19. Contiene una molécula llamada ARNm-aa que tiene instrucciones para hacer copias de la proteína espicular. Se trata de una proteína de la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm-aa y producirán temporalmente la proteína espicular. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces la proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con SARS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará listo para defender al organismo contra él.
Como Kostaive no contiene el virus para producir inmunidad, no puede provocarle la COVID-19.
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
2. Qué necesita saber antes de recibir Kostaive
No debe recibir la vacuna
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:
- alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios después de cualquier otra inyección de la vacuna o después de haber recibido Kostaive en el pasado.
- se siente nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de cualquier inyección con aguja.
- tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado.
- tiene un problema de sangrado, tiene hematomas con facilidad o usa un medicamento para prevenir coágulos de sangre.
- tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH o por un medicamento como los corticoesteroides que afectan al sistema inmunitario.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Kostaive.
Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) después de la vacunación con otras vacunas contra la COVID-19. Estas afecciones pueden desarrollarse unos días después de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Después de la vacunación, debe estar alerta ante los signos de miocarditis y pericarditis, como disnea, palpitaciones y dolor torácico, y buscar atención médica inmediata en caso de que estos ocurran.
Niños y adolescentes
Kostaive no está recomendado para niños menores de 18 años. Actualmente no hay suficiente información disponible sobre el uso de Kostaive en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kostaive
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Kostaive se puede administrar al mismo tiempo que una vacuna contra la gripe.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Los datos sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados.
Kostaive se puede administrar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Kostaive que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Espere hasta que los efectos de la vacuna hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
Kostaive contiene potasio y sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”. Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se administra Kostaive
Kostaive se administra en una única inyección de 0,5 ml en un músculo de la parte superior del brazo.
Si previamente se le ha vacunado con una vacuna contra la COVID-19, debe recibir una dosis de Kostaive al menos 5 meses después de la dosis más reciente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Kostaive, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
- anafilaxia (reacción alérgica repentina y grave con síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido cardíaco rápido, sudoración y pérdida del conocimiento)
Busque asistencia médica urgente si experimenta alguno de los síntomas de anafilaxia.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Estos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor en el lugar de administración de la inyección
- sensibilidad en el lugar de administración de la inyección
- sensación de cansancio (fatiga)
- escalofríos
- fiebre
- dolor articular (artralgia)
- dolor muscular (mialgia)
- dolor de cabeza
- sensación de mareo
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- diarrea
- ganas de vomitar (náuseas)
- vómitos
- endurecimiento de la piel en el lugar de administración de la inyección
- hinchazón en el lugar de administración de la inyección
- enrojecimiento en el lugar de administración de la inyección
- picor en la piel en el lugar de administración de la inyección.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- reacciones alérgicas (urticaria y/o erupción cutánea).
Frecuencia no conocida
- niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.
5. Conservación de Kostaive
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre almacenamiento, caducidad, uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los viales sin abrir en congelador a entre -15 °C y -25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los viales se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 4 horas antes de la reconstitución.
Después de la preparación, el vial de la vacuna reconstituida o las jeringas llenas deben almacenarse refrigeradas o a temperatura ambiente (entre 2 °C y 25 °C) antes de la administración (incluso durante el transporte) y deben administrarse en las 6 horas siguientes a la perforación inicial del tapón del producto.
Los viales equilibrados con temperatura pueden manipularse con luz ambiental.
Una vez descongelada o reconstituida, la vacuna no debe volver a congelarse.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Kostaive
- El principio activo es un ARN mensajero autoamplificado (ARNm-a) llamado zapomerán.
- Se trata de un vial multidosis que, después de la reconstitución, contiene 16 dosis de 0,5 ml cada una.
- Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de zapomerán (encapsulado en nanopartículas lipídicas).
Los demás componentes son: di(pentadecan-8-il)-4,4'
((((3(dimetilamino)propil)tio)carbonil)azanedil)dibutirato (ATX-126), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietileno glicol-2000 (PEG2000-DMG), sacarosa, sorbato de potasio, cloruro de sodio, trometamol y poloxámero 188 (contiene el antioxidante hidroxitolueno butilado).
Aspecto de Kostaive y contenido del envase
Kostaive es un polvo/pastel liofilizado blanco o blanquecino que se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma y sello de aluminio.
Tras la reconstitución, la vacuna es una suspensión opalescente de color blanco a blanquecino (pH: 7,5‐8,5). Cada vial contiene 16 dosis de 0,5 ml.
Tamaño del envase: 20 viales multidosis
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Arcturus Therapeutics Europe B.V.
Claude Debussylaan 10
1082 MD Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor
Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
D13 WC83
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Una dosis única de 0,5 ml.
En el caso de las personas que hayan sido vacunadas previamente con una vacuna contra la COVID-19, Kostaive debe administrarse al menos 5 meses después de la dosis más reciente.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones de manipulación
Kostaive debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
- SOLO use 10 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para la reconstitución.
Después de la reconstitución, cada vial contiene 16 dosis de 0,5 ml.
Extraiga 0,5 ml de la vacuna en jeringas de uso individual.
- Cada dosis debe contener 0,5 ml de Kostaive reconstituido.
- Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,5 ml, no administre el resto. En su lugar, deseche el vial y cualquier volumen restante.
- No mezcle el exceso de la vacuna de varios viales.
- Después de la preparación, las jeringas llenas deben conservarse refrigeradas o a temperatura ambiente (entre 2 °C y 25 °C) antes de la administración (incluido el transporte durante este tiempo) y deben administrarse en las 6 horas siguientes a la perforación inicial del tapón del vial.
- La vacuna reconstituida debe desecharse después de 6 horas.
| Preparación de dosis individuales de Kostaive polvo para dispersión inyectable | |
PASO A. Inspección visual y equilibrado de la temperatura de los viales
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NO LO USE si hay daños en el recipiente u otros defectos. NO LO USE si el vial no perforado está a temperatura ambiente durante más de 4 horas. | |
PASO B. Adición de solución salina a la vacuna
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| Preparación de dosis individuales de Kostaive 5 microgramos/dosis (0,5 ml) polvo para dispersión inyectable | |
PASO C. Ajuste de la presión del vial
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PASO D. Mezcla e inspección visual de la vacuna reconstituida
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PASO E. Preparación de la jeringa
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Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 
