KOVALTRY 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

octocog alfa (factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Kovaltry y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry Cómo usar Kovaltry Posibles efectos adversos Conservación de Kovaltry Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kovaltry y para qué se utiliza

Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa. Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.

Kovaltry se utiliza para tratar y prevenir hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry

No use Kovaltry si es

• alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• alérgico a las proteínas de ratón o hámster.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), erupción cutánea con picor, sibilancias (silbidos al respirar), sensación de mareo o desmayo. Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a Kovaltry. Interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica si esto ocurre.
• hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry. La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se supervisará cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con Kovaltry por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico inmediatamente.
• o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente. Si cambia a otro medicamento de factor VIII, puede tener riesgo de volver a desarrollar inhibidores.
• una enfermedad cardíaca confirmada o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
• que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry. Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo, donde el catéter ha sido insertado, como por ejemplo:
• • infecciones locales
  • bacterias en la sangre
  • un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.

Uso de Kovaltry con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No es probable que Kovaltry afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.

Kovaltry contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Kovaltry

El tratamiento con Kovaltry se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (U­I)

Tratamiento del sangrado

Para tratar el sangrado, su médico calculará y ajustará la dosis y la frecuencia de administración, dependiendo de factores tales como:

• su peso
• la gravedad de su hemofilia A
• la localización y gravedad del sangrado

• si tiene inhibidores del factor VIII y el nivel de ellos

• el nivel requerido de factor VIII.

Prevención del sangrado

Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado, su médico calculará la dosis que le conviene. Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, inyectada dos o tres veces por semana. No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.

Pruebas de laboratorio

Las pruebas de laboratorio a intervalos apropiados ayudan a asegurar que siempre se tenga los niveles adecuados de factor VIII. En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, su coagulación sanguínea debe ser estrictamente monitorizada.

Uso en niños y adolescentes

Kovaltry se puede usar en niños de todas las edades. En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes que las prescritas para adultos.

Pacientes con inhibidores

Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado. Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento.

Si desea más información, hable con su médico.

No aumente la dosis de Kovaltry que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.

Duración del tratamiento

Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.

Cómo se administra Kovaltry

Kovaltry se inyecta en una vena durante 2–5 minutos dependiendo del volumen total y de su nivel de comfort y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.

Cómo se prepara Kovaltry para la administración

Utilice únicamente los componentes (adaptador del vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento. Por favor contacte a su medico si no es posible utilizar estos componentes. No lo utilice si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado.

El medicamento reconstituido debe filtrarse usando el adaptador del vial antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.

No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.

Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión. No utilice soluciones si observa partículas o si la solución está turbia. Siga las instrucciones de administración que le dé su médico y recogidas al final de este prospecto.

Si usa más Kovaltry del que debe

Informe a su médico si esto ocurre. No se han comunicado casos de sobredosis.

Si olvidó usar Kovaltry

Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry

No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas que pueden incluir una reacción alérgica grave. Interrumpa inmediatamente la inyección de Kovaltry y hable en seguida con su médico si ésta reacción ocurre. Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones :

• opresión en el pecho o sensación general de malestar
• mareo
• sensación de mareo al levantarse indicando una disminución de la presión arterial
• sensación de malestar (náuseas)

En niños no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) se pueden formar de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes). En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
• palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
• latido cardiaco acelerado
• dolor o malestar estomacal
• indigestión
• fiebre
• reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir
• sarpullido con o sin picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disgeusia (alteración del gusto)
• urticaria (reacción cutánea con picor)
• sofoco (enrojecimiento de la cara)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kovaltry

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Conservar este medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.

Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original. Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.

Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando el medicamento se retire de la nevera.

No refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas. Utilizar el contenido una sola vez. Desechar la solución no utilizada.

No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kovaltry

El principio activo es octocog alfa (factor VIII de la coagulación humano). Cada vial de Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.

Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina (E 640), cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato (E 509), polisorbato 80 (E 433), ácido acético glacial (E 260) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es seco y de color blanco a ligeramente amarillo. El disolvente es un líquido claro.

Cada envase individual de Kovaltry contiene

• un vial de vidrio con polvo
• una jeringa precargada con disolvente
• émbolo independiente
• un adaptador de vial
• un equipo para punción venosa (para inyección en una vena).

Kovaltry está disponible en tamaños de:

• 1 envase individual
• 1 envase múltiple con 30 envases individuales

Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
???????? ????? ???????? ???? T??.: +359-(0)2–424 72 80	Luxembourg/Lu­xemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87–41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214–30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297–28 06 66
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565	Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30–210–61 87 500	Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1–711 46–0
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34–93–495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1–6599 900	România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358– 20 785 21
Κ?προς NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63	United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Kovaltry

Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles, tiras adhesivas y torniquete. Estos artículos no están incluidos en el envase de Kovaltry.