Prospecto - LATANOPROST QUALIGEN 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost Qualigen 50 microgramos/ml colirio en solución
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usa este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a ustedy no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1 Qué es Latanoprost Qualigen y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Qualigen
3 Cómo usar Latanoprost Qualigen
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Latanoprost Qualigen
6 Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Latanoprost Qualigen y para qué se utiliza
Latanoprost Qualigen es una solución que se debe utilizar únicamente en sus ojos. Contiene un principio activo llamado latanoprost que pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostaglandinas. Latanoprost Qualigen se utiliza para reducir la presión ocular elevada en el ojo causada por una enfermedad conocida como glaucoma o hipertensión ocular (presión alta en su ojo). Funciona aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Si la presión elevada en el ojo no se trata, puede afectar a su vista. El efecto (reducción de la presión) se iniciará dentro de las 3 – 4 horas después de la aplicación de las gotas, alcanzado el máximo efecto después de 8–12 horas. El efecto permanece durante al menos 24 horas..
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Qualigen
No use Latanoprost Qualigen
- si es alérgico (hipersensible) a latanoprost (lo que produce enrojecimiento, picor, inflamación de ojos y lagrimeo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost Qualigen:
- si el color de sus ojos es mixto, por ejemplo amarillo-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde- marrón, el uso de latanoprost puede causar que el color de sus ojos se vuelva más marrón. El cambio de color no se observa en los ojos de color azul claro, y muy rara vez en los ojos de color uniforme gris, verde o marrón. El cambio de color aparece gradualmente dentro de los primeros 8 meses de tratamiento o incluso después. Puede continuar con el tratamiento incluso si estos cambios ocurren, ya que latanoprost continuará ejerciendo su acción. Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento ya que él querrá hacer un seguimiento del tratamiento. El tratamiento de un solo ojo puede causar diferencia de color en sus ojos.
- si su párpado(s) o la piel alrededor del ojo(s) se vuelve marrón oscura.
- si ha tenido o va a tener recientemente una intervención quirúrgica en sus ojos.
- si alguna vez ha sido tratado en el pasado de infecciones del ojo conocidas como iritis y uveitis o una enfermedad conocida como síndrome de ojo seco. Su médico le podrá informar sobre esto.
- si padece asma, consulte a su médico.
- si tiene un ojo donde la lente está ausente (afáquico) o tiene una opacidad parcial o completa de las lentes en uno o ambos ojos que podrían afectar a la visión o causar ceguera (pseudoafáquico).
Otros medicamentos y Latanoprost QualigenInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está utilizando otros tipos de colirios junto a este medicamento, deberá administrarlo 5 minutos antes ó 5 minutos después de la aplicación de latanoprost.
Embarazo y Lactancia
Embarazo
Este medicamento puede afectar al bebé aún no nacido. Por ello, no debe utilizar latanoprost durante el embarazo.
Lactancia
El bebé puede resultar afectado si utiliza este medicamento durante la lactancia. Por ello, no debe utilizarlatanoprostdurante el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Latanoprost Qualigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada. Al igual que con otros colirios, es posible que tenga visión borrosa o ligeramente reducida sobre todo nada más aplicarse las gotas. Espere hasta que esto desparezca antes de conducir o utilizar máquinas.
Latanoprost Qualigen contiene cloruro de benzalconio y tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, equivalente a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,467 mg de fosfatos (en forma de fosfato disodio anhidro y sodio dihidrógenofosfato monohidrato) en cada gota de colirio, equivalente a 9,34 mg/ml. Si sufre de daño grave en la córnea (la capa trasparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
3. Cómo usar Latanoprost Qualigen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
La dosis habitual es de una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) por la noche. El mejor momento para hacerlo es por la noche.
Si utiliza lentes de contacto
Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos después de haberse aplicado el colirio antes de volver a ponérselas.
Instrucciones de uso
1. Lave sus manos antes de utilizar el colirio.
2. Desenrosque el tapón.
3. Incline su cabeza hacia atrás. Baje cuidadosamente el párpado inferior de su ojo con su dedo índice.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin llegar a tocarlo y presione ligeramente el frasco hasta que se introduzca una gota en el ojo a tratar.
5. Aplique presión sobre la esquina nasal del ojo durante 1 minuto después de la aplicación del colirio para minimizar la reabsorción del principio activo en la sangre.
6. Coloque el tapón después de su uso.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Por consiguiente, el uso de este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.
Si usa más Latanoprost Qualigen del que debe
Una sobredosis puede causar irritación de ojos. Pueden picarle los ojos, enrojecerse y notar los ojos pegajosos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Latanoprost Qualigen
Si olvidó administrar una dosis continúe con la siguiente a la hora habitual.
No debe aplicarse una gota adicional para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Qualigen
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- el iris puede cambiar a un color marrón, especialmente en personas con ojos de color mixto, es decir, ojos de color amarillo-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde-marrón. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”
- irritación ocular (incluyendo la sensación de que tiene un cuerpo extraño en el ojo)
- cambios en las pestañas (oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento, aumento del número de pestañas) (principalmente en la población japonesa)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- enrojecimiento de la parte blanca del ojo
- inflamación de los párpados (blefaritis)
- dolor en el ojo
Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- hinchazón, inflamación e irritación de los párpados (edema)
- ojos secos, -infección de la córnea (queratitis)
- visión borrosa
- conjuntivitis
- erupción cutánea
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- inflamación de la parte frontal del ojo, incluyendo el iris (iritis/uveitis)
- visión borrosa por la hinchazón de la parte trasera del ojo
- hinchazón y pequeños rasguños en la superficie anterior del ojo
- inflamación de la piel de alrededor de los ojos
- cambios en la textura en el vello de los párpados y en la dirección de crecimiento de las pestañas causando a veces, irritación en los ojos
- agravamiento de los síntomas de asma y ataques repentinos del asma con dificultad para respirar
- oscurecimiento de los párpados
- crecimiento adicional de pestañas desde las glándulas del párpado superior o inferior (distiquiasis)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- dolor de pecho
- empeoramiento del dolor del pecho (angina) en pacientes que sufren de enfermedades del corazón
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- palpitaciones (latidos del corazón rápidos e irregulares)
- dolor de cabeza
- mareos
- dolor muscular y en las articulaciones
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Latanoprost Qualigen
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: conservar por debajo de 25ºC y utilizar dentro de las 4 semanas siguientes.
No utilice Latanoprost Qualigen si observa que la solución no es transparente e incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Latanoprost Qualigen
- El principio activo es latanoprost. 1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost. El frasco de colirio de 2,5 ml contiene 125 microgramos de latanoprost.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio (E-524) o ácido clorhídrico (E-507), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirio en solución. Solución transparente e incolora. Envases de 1, 3 y 6 frascos con 2,5 ml de colirio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Rafarm Pharmaceuticals
Agiou Louka str., Peania
Attiki, Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.