Prospecto - LERCANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Lercanidipino Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
lercanidipino hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Lercanidipino Stada y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lercanidipino Stada Cómo tomar Lercanidipino Stada Posibles efectos adversos Conservación de Lercanidipino Stada Contenido del envase e información adicional1. Qué es Lercanidipino Stada y para qué se utiliza
Lercanidipino es un bloqueante selectivo de los canales de calcio y pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas. Los bloqueantes selectivos de los canales de calcio reducen la presión arterial elevada. Dilatan (ensanchan) las arterias y por consiguiente la tensión arterial desciende.
Lercanidipino se utiliza para:
- tratamiento de la presión arterial elevada, de leve a moderada (hipertensión esencial).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lercanidipino Stada
NO tome Lercanidipino Stada
- si es alérgico a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6)
- si ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos que estén estrechamente relacionados con lercanidipino (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).
- si está embarazada o en periodo de lactancia, o pudiera quedarse embarazada (ver sección 2, Embarazo y lactancia).
- si tiene ciertas enfermedades de corazón:
– fallo cardíaco no controlado
– obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón
– angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente)
– si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes
- si tiene problemas graves en el hígado o riñones
- si toma medicamentos o alimentos que puedan afectar a la efectividad o reacciones adversas de lercanidipino, como:
– medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
– antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina)
– antivirales (como ritonavir, un medicamento para el tratamiento del SIDA)
– ciclosporina (un medicamento usado para prevenir rechazos tras un trasplante)
– con pomelo o zumo de pomelo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lercanidipino, especialmente si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades o alteraciones:
- síndrome del seno enfermo (una enfermedad del corazón que puede hacer al corazón latir demasiado rápido o despacio) si no ha sido tratado con la colocación de un marcapasos
- disfunción del ventrículo izquierdo (una enfermedad del corazón en la que una de las cavidades del corazón no puede llenarse o bombear sangre adecuadamente)
- alteración isquémica del corazón (en la que el suministro de sangre al corazón es insuficiente)
- angina de pecho pre-existente (dolor de pecho)
- alteración moderada del hígado o riñón
Otros medicamentos y Lercanidipino Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome lercanidipino junto a cualquier medicamento que inhiba el metabolismo y por tanto pueda influir en el efecto y/o efectos adversos de lercanidipino. Su médico sabe qué medicamentos son. Entre ellos están, por ejemplo:
- ciclosporina (un medicamento usado para prevenir rechazos tras un trasplante)
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)
- ritonavir (un medicamento para el tratamiento del SIDA)
- eritromicina o troleandomicina (antibióticos)
Algunos otros medicamentos que son metabolizados (activados o modificados) por el enzima CYP3A4 o que inducen a este enzima pueden afectar a la concentración de lercanidipino en la sangre. Por tanto, consulte a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento.
El efecto de lercanidipino es aumentado por:
- midazolam (un sedante)
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de la fiebre del heno y de otras alergias)
- amiodarona, quinidina (para tratar los latidos irregulares del corazón)
- cimetidina (para el tratamiento de algunas úlceras de estómago), si se administra a dosis elevadas (>800 mg al día)
El efecto de lercanidipino es reducido por:
- fenitoína, carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (un antibiótico)
- beta-bloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada y alteraciones cardíacas; p.ej. metoprolol)
Lercanidipino aumenta el efecto de:
- digoxina (para el tratamiento de alteraciones del corazón)
- simvastatina (un medicamento para reducir el colesterol)
Toma de Lercanidipino Stada con alimentos, bebidas y alcohol
Tome siempre lercanidipino al menos 15 minutos antes de una comida (desayuno).
La ingesta de alcohol puede incrementar el efecto y las reacciones adversas de lercanidipino. Por tanto, no debe tomar alcohol durante su tratamiento.
El pomelo puede incrementar la concentración de lercanidipino en sangre. No debe tomar pomelo o zumo de pomelo si está en tratamiento con lercanidipino.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lercanidipino no debe tomarse si está embarazada. Si desea estarlo, o piensa que pueda estarlo, consulte a su médico. Su tratamiento será cambiado.
Lactancia
No debe tomarse lercanidipino si está dando el pecho. Lercanidipino puede pasar al bebé a través de la leche materna. Si usted continúa su tratamiento con lercanidipino, debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lercanidipino puede causar mareo, debilidad, cansancio y somnolencia. Si le afectan, no conduzca o utilice máquinas.
Lercanidipino Stada contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Lercanidipino Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El comprimido entero o medio comprimido de lercanidipino debe ser ingerido completo con un vaso de agua preferentemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Conserve el medio comprimido protegido de la luz, por ejemplo, devolviendo la mitad no ingerida al blíster, con la lámina de blíster sobre el comprimido y dentro del estuche. Tome esta media dosis en la siguiente ingesta.
Dosis
Adultos:
La dosis normal es de 10 mg una vez al día. Su médico decidirá si es necesario aumentarle la dosis a 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia del hígado o riñón
En insuficiencia de hígado o riñón la dosis inicial normal es de 10 mg una vez al día. Su médico le aumentará la dosis cuidadosamente. Si tiene insuficiencia de hígado o riñón grave, no debe tomar lercanidipino.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años debido a los insuficientes datos de seguridad y eficacia disponibles.
Si toma más Lercanidipino Stada del que debe
Si toma demasiados comprimidos, consulte a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Una sobredosis puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial, y el corazón latir de forma más lenta o más rápida. Esto puede producir pérdida de conocimiento y otros efectos adversos. Otros síntomas, descritos en la sección 4, Posibles efectos adversos, pueden verse intensificados en caso de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Lercanidipino Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de manera habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Stada
No interrumpa el tratamiento con lercanidipino sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido asociados con lercanidipino:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- latido cardíaco rápido (taquicardia)
- consciencia del latido cardiaco (palpitaciones)
- edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, especialmente en las piernas)
- dolor de cabeza
- mareos
- rubor (enrojecimiento de la piel, particularmente de la cara)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- angina de pecho (dolor en el pecho)
- algunos medicamentos similares a lercanidipino pueden provocar dolor precordial (dolor en la parte delantera del pecho)
- somnolencia
- náuseas
- indigestión
- diarrea
- dolor abdominal
- vómitos
- poliuria (orinar grandes cantidades)
- erupción
- dolor muscular
- debilidad
- cansancio
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- si usted tiene angina de pecho, los síntomas se pueden dar más a menudo, durar más o ser más graves
- casos aislados de ataques de corazón (infarto de miocardio)
- desvanecimiento (síncope)
- aumento de los valores de las enzimas del hígado (transaminasas) en los análisis de sangre (normalmente reversible cuando se interrumpe el tratamiento)
- hinchazón de las encías (hipertrofia gingival)
- aumento de la frecuencia de orinar
- hipotensión (baja tensión arterial)
- dolor en el pecho
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lercanidipino Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Las mitades de los comprimidos deben protegerse de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lercanidipino Stada
El principio activo es lercanidipino
Un comprimido contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro como lercanidipino hidrocloruro hemihidrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), talco y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Lercanidipino Stada 20 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, de 8,1 mm y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Lercanidipino Stada está disponible en envases conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 o 154 comprimidos en blísteres de aluminio blanco opaco/PVC/PVDC.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona) España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2–18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Austria
o
Centrafarm Services B.V.
Niewe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda
o
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
B-1020 Brussels
Bélgica
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
IRL-Clonmel
Co Tipperary
Irlanda
o
LAMP SAN PROSPERO S.pA.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Co Tipperary
Italia
o
PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46ª
DK.2730 Helev
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
| AT: | Lercanidipin STADA 20 mg Filmtabletten |
| BE: | Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten |
| BG: | ARETA 20 mg |
| DK: | Lercastad |
| ES: | Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| IE: | Lercanidipine Clonmel 20 mg Film-coated Tablets |
| IT: | LERCANIDIPINA EG – 20 mg compresse rivestite con film |
| LU: | Lercanidipine EG 20 mg comprimés pelliculés |
| NL: | Lercanidipine HCl 20 mg, filmomhulde tabletten |
| PT: | Lercanidipina Ciclum |
| RO: | Lercanidipina STADA-HEMOFARM 20 mg comprimate filmate |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/