Prospecto - LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LITACE 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
| Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted..
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Contenido del prospecto:
Qué es Litace y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Litace Cómo tomar Litace Posibles efectos adversos Conservación de Litace Contenido del envase e información adicional1. Qué es Litace y para qué se utiliza
LITACE es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.
LITACE se utiliza en el tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata. La próstata es una glándula que rodea la uretra y, si crece, puede estrecharla gradualmente dificultando la expulsión de la orina
LITACE disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente.
LITACE reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Litace
No tome LITACE:
Si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.)
El trastorno para el que se receta LITACE sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LITACE.
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.
LITACE sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata en varones. Las mujeres no deben utilizar LITACE cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a LITACE manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de LITACE se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el ingrediente activo de LITACE debe consultar al médico. Los comprimidos de LITACE están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el ingrediente activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico
Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, deberá evitar exponerla a su semen, ya que éste podría contener una pequeña cantidades mínimas del fármaco.
La hiperplasia benigna de próstata se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con finasterida deba prolongarse durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. Aunque no aprecie mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con LITACE puede reducir el riesgo de retención de orina y por tanto posponer la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.
Aunque la hiperplasia benigna de próstata no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.
LITACE puede disminuir los niveles del antígeno específico prostático especifico (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una prueba de APE, dígale a su médico que está tomando LITACE.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han comunicado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menos frecuencia, ideas de suicidio en pacientes tratados con Finasterida VIR. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
Uso de otros medicamentos:
Finasterida no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Niños y adolescentes
LITACE no está indicado en niños.
Otros medicamentos y LITACE:
LITACE no suele tener interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener quee tomar cualquier otro medicamento.
Toma de LITACE con los alimentos,bebidas y alcohol:
Tome un comprimido de LITACE diariamente, con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
LITACE es para uso exclusivo en varones.
LITACE no está indicado en mujeres.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Conducción y uso de máquinas:
LITACE no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de LITACE
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimidos esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Litace
Siga exactamente las instrucciones de administración de LITACE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido de LITACE al día, con o sin alimentos.
Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. LITACE sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.
Para aliviar los síntomas LITACE puede administrarse junto con doxazosina
Si estima que la acción de LITACE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más LITACE del que debe:
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20. Además, debe avisar a su médico de inmediato.
Si olvidó tomar LITACE:
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos secundarios debidos a LITACE están:
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de tipo alérgico como hinchazón de los labios, de la lengua, de la garganta y de la cara.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): reducción del deseo sexual.
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): depresión, disminución del deseo sexual que continuó después de suspender la medicación, ansiedad
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): frecuencia cardiaca irregular.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enzimas del hígado elevadas.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): picor, urticaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): impotencia (imposibilidad de tener una erección).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hinchazón y aumento de la sensibilidad en el pecho y problemas con la eyaculación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en los testículos sangre en el semen, imposibilidad de tener una erección que continuó después de suspender la medicación; problemas con la eyaculación que continuaron después de suspender la medicación, infertilidad masculina calidad seminal pobre. Se ha notificado la mejora de la calidad seminal después de suspender la medicación.
Exploraciones complementarias
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): disminución de la cantidad de semen expulsad en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, tal como cáncer de mama.
En algunos casos, estos efectos secundarios desaparecieron a pesar de que el paciente continuó tomando LITACE. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar LITACE.
Deje de tomar LITACE y póngase en contacto inmediatamente con el médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta; dificultad para tragar; habones y dificultad al respirar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de LITACE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de LITACE
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, docusato de sodio benzoato, estearato de magnesio, Opadry azul (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, indigotina (E-132))
Aspecto del producto y contenido del envase
LITACE 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, con cubierta pelicular, lisos por ambas caras de color azul claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos en blister de PVC/PVDC- Aluminio.
Titular de la autorización de comercialización ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.
Chile, 4 – Edificio 1 – Oficina 1 – Las Matas. 28290– Las Rozas. España
Responsable de la fabricación: INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/. Laguna 66–68–70, 28923 ALCORCÓN (Madrid) España
Este prospecto fue aprobado en febrero 2022