LOKELMA 5 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Lokelma 5 g polvo para suspensión oral

Lokelma 10 g polvo para suspensión oral

ciclosilicato de sodio y zirconio

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Lokelma y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma

3. Cómo tomar Lokelma

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lokelma

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lokelma y para qué se utiliza

Lokelma contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.

Lokelma se utiliza para tratar la hiperpotasemia en adultos. Tener hiperpotasemia significa que hay un nivel de potasio alto en la sangre.

Lokelma reduce los niveles altos de potasio en su cuerpo y ayuda a mantener un nivel normal. A medida que pasa por el estómago y el intestino, Lokelma se une al potasio y ambos son arrastrados juntos y eliminados del organismo con las heces, reduciendo la cantidad de potasio en el cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma

No tome Lokelma:

• si es alérgico al principio activo.

Advertencias y precauciones

Seguimiento

Su médico o enfermero comprobarán su nivel de potasio en sangre cuando empiece a tomar este medicamento:

• Se asegurarán así de que esté recibiendo la dosis correcta. La dosis podrá aumentarse o reducirse dependiendo de su nivel de potasio en la sangre.
• Se podrá interrumpir el tratamiento si el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo.

Mientras usted está tomando Lokelma, consulte a su médico o enfermera si

• es necesario que le hagan una radiografía, ya que Lokelma puede afectar a la interpretación de los resultados.
• tiene dolor repentino o grave en su abdomen, ya que esto puede ser un signo de un problema que se observa con otros medicamentos que funcionan en el tracto gastrointestinal.

Consulte a su farmacéutico o médico si necesita Lokelma 5 g o más al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha aconsejado seguir una dieta baja en sal (sodio).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos de Lokelma en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Lokelma

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, infórmele de los medicamentos que puedan modificar sus niveles de potasio en sangre, porque podría ser necesario cambiar su dosis de Lokelma. Estos incluyen:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como el enalapril, y antagonistas de los receptores de la angiotensina cuyo nombre acabe en sartán (medicamentos para la hipertensión arterial y problemas del corazón)
• inhibidores de la renina, como aliskireno (para la hipertensión arterial)

Además, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes:

• ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina (usados para el tratamiento de la infección por VIH)
• inhibidores de la tirosina quinasa tales como erlotinib, dasatinib y nilotinib (usados para el tratamiento del cáncer)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No utilice este medicamento durante el embarazo, pues no se dispone de información sobre su uso durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes puesto que la exposición sistémica a Lokelma en madres en período de lactancia es insignificante. Lokelma puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Lokelma contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 400 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 5 g. Esto equivale al 20% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Lokelma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Qué cantidad debe tomar

Dosis inicial ‑ para reducir el nivel elevado de potasio a la normalidad:

• La dosis recomendada es de 10 g administrados tres veces al día.
• El medicamento tarda uno o dos días en hacer efecto.
• No tome esta dosis inicial durante más de tres días.

Dosis de mantenimiento ‑ para mantener el nivel de potasio dentro del intervalo normal una vez que haya disminuido:

• La dosis recomendada es de 5 g administrados una vez al día.
• Su médico decidirá si necesita una dosis más alta (10 g una vez al día) o más baja (5 g en días alternos).
• No tome una dosis de mantenimiento de más de 10 g una vez al día.

Si está en terapia de hemodiálisis:

• Tome Lokelma sólo los días sin diálisis.
• La dosis inicial recomendada es de 5 g una vez al día.
• Su médico puede decidir que usted necesita más (hasta 15 g una vez al día).
• No tome más de 15 g una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

• Procure tomar Lokelma a la misma hora todos los días.
• Puede tomar este medicamento con o sin comida.

Forma de uso

• Abra el sobre y vierta el polvo en un vaso con unos 45 ml de agua sin gas (no carbonatada).
• Remueva bien y beba el líquido insípido de inmediato.
• El polvo no se disuelve y el líquido tiene un aspecto turbio. El polvo se posará rápidamente en el fondo del vaso. En este caso, vuelva a remover el líquido y bébalo.
• Enjuague el vaso con más agua y bébala para tomar todo el medicamento.

Si toma más Lokelma del que debe

Si toma de este medicamento más del que debe, consulte a un médico cuanto antes. No vuelva a tomarlo hasta que haya hablado con un médico.

Si olvidó tomar Lokelma

• Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, sáltese la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis como de costumbre a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lokelma

No reduzca la dosis de este medicamento ni deje de tomarlo sin hablar con el médico que se lo recetó. Si lo hace, podrían volver a aumentar sus niveles de potasio en la sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• se siente cansado, o tiene debilidad muscular o calambres musculares; podrían ser signos de que su potasio en sangre ha disminuido demasiado. Consulte a su médico inmediatamente si estos síntomas se agravan.
• nota una acumulación de líquido en los tejidos, lo que provoca una hinchazón extraña o inesperada en alguna parte del cuerpo (normalmente los pies y los tobillos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• si usted empieza a tener dolor abdominal o malestar, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
• si usted empieza a notar picor en la piel o reconoce enrojecimiento o descamación de la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lokelma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lokelma

El principio activo es ciclosilicato de sodio y zirconio.

Lokelma 5 g polvo para suspensión oral

Cada sobre contiene 5 g de ciclosilicato de sodio y zirconio.

Lokelma 10 g polvo para suspensión oral

Cada sobre contiene 10 g de ciclosilicato de sodio y zirconio.

Este medicamento no contiene ningún otro componente.

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a gris. Se presenta en un sobre.

Lokelma 5 g polvo para suspensión oral

Cada sobre contiene 5 g de polvo.

Lokelma 10 g polvo para suspensión oral

Cada sobre contiene 10 g de polvo.

Los sobres se presentan en una caja con 3, 28 ó 30 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑15185 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/