Ficha técnica - LYOMAA TECHNESCAN 2,0 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LyoMAA Technescan 2,0 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 2,0 mg de macroagregados de albúmina humana.
El radionúclido no está incluido en el equipo
En el producto marcado la distribución del tamaño de partícula (dimensión máxima) es la siguiente: 95% de las partículas están entre 10 y 100 micrómetros, de ellas la gran mayoría están entre 10 y 90 micrómetros y menos del 0,2% de las partículas están entre 100–150 micrómetros. No hay partículas mayores de 150 micrómetros. El número de partículas por vial es de 4,5 x106.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para suspensión inyectable.
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph. Eur) la solución obtenida está indicada para
– Gammagrafía de perfusión pulmonar.
– Como indicación secundaria, los macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc) pueden utilizarse en venogammagrafía.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos:
Las actividades recomendadas para ser administradas por vía intravenosa a un adulto de 70 kg varían entre 37 – 185 MBq (1–5 mCi). La cantidad de partículas por dosis administrada debe encontrarse en un rango de 60 × 103 y 700 × 103.
Población pediátrica
La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la dosis del adulto y debe calcularse según la siguiente ecuación:
Dosis de adulto (MBq) x peso del niño (kg)
Dosis pediátrica (MBq) =------------------------------------------------------------
70 70
Aunque el peso corporal es el factor más utilizado para el ajuste de la actividad administrada, en algunos casos puede considerarse más adecuada la superficie corporal .
Dosis de adulto ( MBq) x sup.corp. del niño (m2)
Dosis pediátrica (MBq) =------------------------------------------------------------
1,73
Forma de administración:
Vial multidosis
LyoMAA Technescan se administra después de su reconstitución y marcaje.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de su administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones detalladas sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4
Adquisición de imágenes:
La prueba pulmonar puede iniciarse inmediatamente después de la inyección.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Debe prestarse especial atención cuando se administra macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc) a pacientes con una comunicación intracardiaca derecha a izquierda significativa. Con el fin de minimizar la posibilidad de microembolismo en la circulación cerebral y renal, los macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc) deben ser administrados mediante una inyección intravenosa lenta y el número de partículas debe reducirse en un 50%. Dichas precauciones se recomiendan también para pacientes con hipertensión pulmonar complicada con insuficiencia respiratoria.
El contenido del vial está diseñado para utilizarlo una vez preparada la solución inyectable de macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc) y no se puede administrar directamente al paciente sin el proceso de preparación previo.
La jeringa debe agitarse suavemente antes de la inyección con el fin de homogeneizar la suspensión a inyectar. Nunca debe extraerse sangre en la jeringa ya que induce la formación de pequeños coágulos.
Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de productos medicinales preparados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, selección de las donaciones individuales y de mezclas de plasma para marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos efectivos de fabricación para la inactivación/eliminación de virus. Además de esto, cuando se administra un producto medicinal preparado a partir de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede excluirse completamente. Esto también aplica a los virus nuevos o desconocidos, así como a otros patógenos.
No existen informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada conforme a los procesos establecidos y especificaciones de la Farmacopea Europea.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre LyoMAA Technescan se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado
Justificación del riesgo/beneficio individual Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Advertencias relacionadas con los excipientes:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existen diferentes fármacos que pueden modificar la distribución biológica de los macroagregados de albúmina-tecnecio (99mTc).
– Interacciones farmacológicas, pueden ser causadas por agentes quimioterapéuticos, heparina y broncodilatadores.
– Interacciones toxicológicas, pueden ser causadas por heroína, nitrofurantoína, busulfán, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato y metisergida.
– Interacciones farmacéuticas, pueden ser causadas por el sulfato de magnesio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo:
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia:
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administración y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de actividad en la sangre se traduzca en una dosis de radiación para el lactante no superior a 1 mSv.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de LyoMAA Technescan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.
La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue:
Muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Frecuencia desconocida: después de la administración intravenosa de macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc ) pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad como urticaria, temblores, fiebre, náuseas, enrojecimiento de la cara y sudoración, así como trastornos de las funciones cardíacas y circulatorias en forma de cambios en la respiración, pulso, presión sanguínea y colapso, posiblemente relacionadas con una oclusión vascular.
Se ha notificado en muy raras ocasiones la existencia de reacciones anafilactoides graves que incluyen shock con posible resultado fatal. Es posible que la aparición de estas reacciones no sea inmediata. Se han observado reacciones alérgicas locales en la zona de inyección.
Si durante la inyección se presentan síntomas como enrojecimiento, prurito, estornudos, tos, sudoración o sensación de frío, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, edemas, urticaria u otras
reacciones de hipersensibilidad, la administración de este medicamento se deberá interrumpir
inmediatamente. Debe existir equipo disponible de emergencia que contenga los medicamentos necesarios para el tratamiento.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 185 MBq es de 2,0 mSv la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El número de partículas de macroagregados de albúmina por paciente adulto no debe superar las 1,5 × 106. Para garantizar un número adecuado de partículas tras el marcaje radiactivo, ver la sección 12.
Los riesgos esperados relacionados con la administración accidental de un exceso de radiactividad pueden reducirse estimulando la diuresis y con la evacuación frecuente de la vejiga.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoteapéutico: Radiofármacos para diagnóstico; partículas de tecnecio (99mTc) para inyección. Código ATC: V09EB01
La administración de macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc ), a las dosis habituales, no presenta efectos farmacodinámicos detectables clínica y/o analíticamente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución:
Después de una inyección en una vena superficial del sistema circulatorio venoso, los macroagregados son transportados a la velocidad de esta circulación hasta el primer filtro capilar, es decir, el árbol capilar del sistema arterio-pulmonar. Las partículas del macroagregado de albúmina no penetran en el parénquima pulmonar (intersticial o alveolar), sino que se mantienen en una posición oclusiva temporal en el lumen de los capilares. Cuando el flujo de distribución pulmonar es normal, el compuesto se distribuye en todo el área pulmonar, siguiendo gradientes fisiológicos; cuando el flujo se altera, una cantidad proporcionalmente menor de partículas llega a las áreas de flujo reducido. Los macroagregados de albúmina marcados con tecnecio se mantienen en los pulmones durante un período de tiempo variable, que depende de la estructura, tamaño y cantidad de partículas.
La desaparición de actividad de las partículas en los pulmones depende de una ley exponencial; los macroagregados más grandes tienen una vida media biológica más larga, de manera que partículas entre 5 y 90 µm de diámetro tienen un período de desintegración de 2 a 8 horas.
La causa de la disminución de la concentración pulmonar es la ruptura mecánica de las partículas que obstruyen los capilares, debido a la presión sistodiastólica de las pulsaciones en el interior de los propios capilares.
Eliminación:
Los productos de la degradación de los macroagregados, una vez reintegrados a la circulación en forma de microcoloides de albúmina, son rápidamente retirados por los macrófagos del sistema reticuloendotelial, es decir, esencialmente el hígado y el bazo.
El microcoloide se metaboliza, introduciendo el marcado radioactivo (99mTc) en la circulación sistémica, de la cual es eliminado y excretado a través de la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Existe correlación entre el tamaño de los macroagregados de albúmina y sus efectos tóxicos.
El mecanismo fisiopatológico responsable de la toxicidad parece ser el aumento de la presión sanguínea pulmonar. Con partículas de 10 a 50 micrómetros de diámetro, los primeros signos pulmonares de toxicidad en perros (p.ej., taquipnea) aparecen después de inyecciones de 20 a 25 mg/kg de peso corporal.
Cuando son inyectados 20 mg de macroagregados de albúmina de tamaño inferior a 80 microgramos se observa un aumento de la presión sanguínea pulmonar. Sin embargo no se han registrado cambios significativos en la presión con 40 mg de partículas de macroagregados de albúmina inferiores a 35 micrómetros.
Tras la inyección de una suspensión de macroagregados de albúmina, con un diámetro de hasta 150 micrómetros, no se observan modificaciones de la presión sanguínea con dosis inferiores a 10 mg/kg, mientras que suspensiones con diámetros superiores (de hasta 300 micrómetros) provocan los cambios típicos en la presión sanguínea de la arteria pulmonar cuando la dosis supera los 5 mg/kg.
Las dosis de 20–50 mg/kg provocan muerte súbita por insuficiencia respiratoria. Después de la inyección en perros de 14.000 partículas de macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc ) (tamaño: 30 – 50 micrómetros), el factor de seguridad es de 100.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros no muestran variaciones detectables en el comportamiento general de los animales.
No se han detectado evidencias de cambios patológicos en los órganos principales.
No existe evidencia en la literatura científica sobre efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos del producto no marcado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Acetato de sodio
Cloruro de estaño dihidrato
Albúmima humana
Ácido clorhídrico
Nitrógeno
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6 ó 12.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
Después de la reconstitución: 12 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
El producto liofilizado debe conservarse entre 2–8 ºC.
El producto reconstituido y marcado debe conservarse entre 15–25 ºC.
El almacenamiento y conservación debe realizarse conforme a las reglamentaciones nacionales sobre materiales radiactivos.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
LyoMAA Technescan se presenta en cajas con cinco viales multidosis y las correspondientes etiquetas de radiactividad. Cada vial es de cristal de 10 ml de tipo I (Ph.Eur.) con tapón de goma revestido con bromobutilo y corona selladora de aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del equipo está destinado sólo para uso en la preparación de macroagregados de albúmina
humana y de tecnecio (99mTc) y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactiva. Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph. Eur.), debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación debida a derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Curium Pharma Spain S.A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2
28100, Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65435
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2015
11. DOSIMETRÍA
La solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene de un generador de radionúclido (99Mo/99mTc). El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13 ? 105 años, puede ser considerado como casi estable.
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la
publicación nº 80 de la ICRP.
| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) | |||||
| Órgano | Adulto | 15 años | 10 años | 5 años | 1 años |
| Glándulas suprarrenales | 0,0068 | 0,0088 | 0,013 | 0,019 | 0,031 |
| Pared de la vejiga | 0,0087 | 0,011 | 0,014 | 0,016 | 0,030 |
| Superficie ósea | 0,0051 | 0,0064 | 0,0091 | 0,014 | 0,026 |
| Cerebro | 0,00092 | 0,0012 | 0,0020 | 0,0032 | 0,0055 |
| Mama | 0,0050 | 0,0056 | 0,0099 | 0,014 | 0,021 |
| Vesícula biliar | 0,0056 | 0,0070 | 0,010 | 0,016 | 0,024 |
| Tracto gastrointestinal Pared del estómago Intestino delgado Instestino grueso Intestino grueso ascendente Intestino grueso descendente | 0,0037 0,0020 0,0019 0,0022 0,0016 | 0,0052 0,0026 0,0026 0,0029 0,0021 | 0,0080 0,0043 0,0043 0,0050 0,0033 | 0,012 0,0068 0,0069 0,0083 0,0050 | 0,020 0,012 0,012 0,014 0,0095 |
| Corazón | 0,0096 | 0,013 | 0,018 | 0,025 | 0,038 |
| Riñón | 0,0037 | 0,0048 | 0,0072 | 0,011 | 0,018 |
| Hígado | 0,016 | 0,021 | 0,030 | 0,042 | 0,074 |
| Pulmón | 0,066 | 0,097 | 0,13 | 0,20 | 0,39 |
| Músculos | 0,0028 | 0,0037 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 |
| Esófago | 0,0061 | 0,0077 | 0,011 | 0,015 | 0,022 |
| Ovarios | 0,0018 | 0,0023 | 0,0035 | 0,0054 | 0,010 |
| Páncreas | 0,0056 | 0,0075 | 0,011 | 0,017 | 0,029 |
| Médula ósea roja | 0,0032 | 0,0038 | 0,0053 | 0,0072 | 0,012 |
| Piel | 0,0015 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0043 | 0,0078 |
| Bazo | 0,0041 | 0,0055 | 0,0083 | 0,013 | 0,022 |
| Testículos | 0,0011 | 0,0014 | 0,0022 | 0,0033 | 0,0062 |
| Timo | 0,0061 | 0,0077 | 0,011 | 0,015 | 0,022 |
| Tiroides | 0,0025 | 0,0033 | 0,0057 | 0,0090 | 0,016 |
| Útero | 0,0022 | 0,0028 | 0,0042 | 0,0060 | 0,011 |
| Otros tejidos | 0,0028 | 0,0036 | 0,0050 | 0,0074 | 0,013 |
| Dosis efectiva por unidad de actividad administrada (mSv/MBq) | 0,011 | 0,016 | 0,023 | 0,034 | 0,063 |
Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana, los pulmones, es de 12,21mGy y la dosis de radiación típica en los órganos críticos, glándulas suprarrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, es de 1,26; 1,61; 2,96; 1,04 y 0,76 mGy, respectivamente.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.
Si la integridad del producto está comprometida, el producto no debe utilizarse.
Estimación del volumen y actividad de pertecnetato en relación con la cantidad de partículas de macroagregados
Primer paso: Estimación del volumen de marcaje del vial según el volumen y la cantidad de partículas
de macroagregados por dosis que va a ser inyectada.
La tabla 1 muestra ejemplos de volúmenes de inyección de 0,3 a 1 ml calculados mediante la siguiente fórmula:
Volumen de marcaje = Número de partículas de macroagregados por vial x volumen de inyección
Número de partículas de macroagregados por dosis que debe inyectarse
Tabla 1: Cálculo del volumen (en ml) necesario para la reconstitución y marcaje
(Calculado en base a 4500000 partículas/vial)
| Número de partículas de macroagregados por dosis inyectada | Volumen necesario para la reconstitución y marcaje (ml) | |||
| 0.3 | 0.5 | 0.8 | 1.0 | |
| 700.000 | 1,9 | 3,3 | 5,1 | 6,5 |
| 600.000 | 2,3 | 3,8 | 6,0 | 7,5 |
| 500.000 | 2,7 | 4,5 | 7,2 | 9,0 |
| 400.000 | 3,4 | 5,6 | 9,0 | -- |
| 300.000 | 4,5 | 7,5 | -- | -- |
| 250.000 | 5,4 | 9,0 | -- | -- |
| 200.000 | 6,8 | -- | -- | -- |
| 150.000 | 9,0 | -- | -- | -- |
Segundo paso: Cálculo de la radiactividad que debe añadirse al vial. La fórmula utilizada es:
Actividad total del vial = actividad que debe inyectarse x volumen de marcaje
volumen que debe inyectarse
Tabla 2: Cálculo del número de MAA partículas a inyectar.
(Calculado en base a 4500000 partículas/vial)
| Volumen utilizado para la reconstitución y marcaje (ml) | Volumen que debe inyectarse (ml) | |||
| 0.3 | 0.5 | 0.8 | 1.0 | |
| 3 | 450.000 | 750.000 | -- | -- |
| 4 | 330.000 | 560.000 | -- | -- |
| 5 | 270.000 | 450.000 | 720.000 | -- |
| 6 | 225.000 | 375.000 | 600.000 | 750.000 |
| 7 | 190.000 | 320.000 | 515.000 | 640.000 |
| 8 | 170.000 | 280.000 | 450.000 | 560.000 |
| 9 | 150.000 | 250.000 | 400.000 | 500.000 |
| 10 | 135.000 | 225.000 | 360.000 | 450.000 |
Método de preparación
- Añadir asépticamente la cantidad requerida, de 1 a 10 ml de Pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable (Ph. Eur.), con una actividad entre 370 MBq y 3,7GBq al vial de LyoMAA Technescan. No utilizar una aguja de ventilación, liberar el exceso de presión dentro del vial extrayendo un volumen de gas igual al volumen del eluido introducido.
- Girar el vial cuidadosamente varias veces para suspender el liofilizado de macroagregados de albúmina.
- Incubar durante 5 minutos a temperatura ambiente.
- Girar el vial antes de extraer la dosis deseada.
Bajo ninguna circunstancia la preparación debe entrar en contacto con el aire.
Control de calidad
Las propiedades del radiofármaco después de la reconstitución y marcaje son:
La disolución inyectable de macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc ) es una suspensión blanca y acuosa que puede precipitar en el tiempo de espera.
- Rendimiento del marcaje : ? 95%
- Pertecnetato libre: ? 5%
- pH: 5,0–7,0
Determinación del tecnecio (99mTc) libre por filtración en membrana durante 5 minutos después del marcaje (para particularidades consultar la Ph. Eur. Monografía 0296).
- Utilizar un filtro con membrana de policarbonato con poros de 3 ?m en un soporte adecuado. Colocar 0,2 ml de la solución inyectable de macroagregados de albúmina-tecnecio (99m Tc ) sobre la membrana.
- Lavar el filtro con 20 ml de solución salina.
- La radiactividad que permanece en la membrana debe ser > 5% de la radiactividad total
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)