Ficha técnica - MANIDIPINO TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG
Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro
Excipientes con efecto conocido: cada comprimidos contiente lactosa monohidrato 66,40 mg
Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro
Excipientes con efecto conocido: cada comprimidos contiente lactosa monohidrato 132,80 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG: Los comprimidos de 10 mg son redondos convexos, de color amarillo, con una ranura en el medio.
Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG: Los comprimidos de 20 mg son ovalados convexos, de color amarillo, con una ranura en el medio.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2–4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos.
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación.
Insuficiencia renal o hepática
En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.
Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con disfución hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3 “Contraindicaciones”).
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.
4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad al principio activo, o a otras dihidropiridinas o a alguno de los
Excipientes incluidos en la sección 6.1.
– Niños.
– Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de
miocardio.
– Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
– Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).
– Insuficiencia hepática de moderada a grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede
incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2).
En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos
metabólicos (ver sección 4.2).
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en
pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia
cardiaca derecha aislada o en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté
implantado un marcapasos).
Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder
con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa
o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el
metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. Se debe tener precaución cuando
manidipino se administra con medicamentos que inhiben el enzima CYP 3A4, tales como
ketoconazol, itraconazol o con medicamentos que inducen el CYP 3A4, como fenitoína, carbamacepina,
fenobarbital y rifampicina y si es necesario de debe ajustar la posología de manidipino.
Otros fármacos antihipertensivos
El efecto antihipertensivo de manidipino puede estar incrementado al ser administrado conjuntamente con
diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.
Alcohol
Igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando
se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquéllos.
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de
su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto manidipino no se debe administrar con
zumo de pomelo.
Hipoglucemiantes orales
No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.
Amifostina
Riesgo incrementado del efecto antihipertensivo.
Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
Efecto antihipertensivo incrementado y riesgo aumentado de hipotensión ortostática.
Baclofeno
Potenciación del efecto antihipertensivo. Si es necesario, monitorización de la presión sanguínea y de la
función renal, y adaptación de la dosis del antihipertensivo.
Corticosteroides, tetracosactida
Reducción del efecto antihipertensivo (retención de sal y agua debido a los cortocosteroides).
Alfa-boqueantes (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
Efecto antihipertensivo incrementado y riesgo incrementado de hipotensión ortostática.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento por mujeres embarazadas. Los estudioscon manidipino en animales de laboratorio no muestran resultados suficientes sobre el desarrollo fetal
(ver sección 5.3 “Datos preclínicos sobre seguridad”). Ya que otros medicamentos de la familia de las dihidropiridinas han mostrado ser
teratogénicos en especies animales, y ya que se desconoce el riesgo clínico potencial, el manidipino no se
utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de rata. Se desconoce si
manidipino se excreta o no en la leche humana.
Se debe evitar el uso de manidipino durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, la
lactancia se debe interrumpir.
Fertilidad
Se han notificado en algunos pacientes tratados con bloqueantes de los canales de calcio, cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden impedir la fecundación.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución mientras
conducen o manejan maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado un número de efectos adversos durante el tratamiento con manidipino y otras
dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias:
| Muy frecuentes | > 1/10 |
| Frecuentes | > 1/100 a <1/10 |
| Poco frecuentes | > 1/1,000 a <1/100 |
| Raras | > 1/10,000 a <1/1,000 |
| Muy raras | <1/10,000 |
| No conocidas | No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Los efectos adversos frecuentes son dependientes de la dosis y normalmente desaparecen a lo largo del tratamiento.
Trastornos del sistema nervioso
? Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo
? Poco frecuentes: parestesia
? Raras: somnolencia y adormecimiento
? Frecuencia no conocida: se ha notificado un síndrome extrapiramidal con algunos inhibidores del
calcio
Trastornos cardiacos
? Frecuentes: palpitaciones, edema
? Poco frecuentes: taquicardia
? Raras: dolor de pecho, angina
? Muy raras: infarto de miocardio y, en casos aislados, pacientes con angina preexistente pueden
experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
Trastornos vasculares
? Frecuentes: sofocos
? Poco frecuentes: hipotensión
? Raras: hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? Poco frecuentes: disnea
Trastornos gastrointestinales
? Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones
gastrointestinales
? Raras: dolor de estómago, dolor abdominal
? Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que generalmente desaparece con la retirada del
medicamento y requiere una cuidadosa atención dental.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? Poco frecuentes: erupción cutánea, eczema
? Raras: eritema, picor
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- No conocida: mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
- No conocida: ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? Poco frecuentes: astenia
? Raras: irritabilidad
Exploraciones complementarias
- Poco frecuentes: incrementos reversibles en ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una
sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y
taquicardia refleja
En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función
cardiovascular. Debido a la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, se debe
monitorizar la función cardiovascular durante al menos 24 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bloquenates de canales de calcio selectivos, con efectos principalmente
vasculares.
Código ATC: C08CA11
Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con
actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal.
La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y
atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del
receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con
una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.
Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona
renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas
glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la
reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a
cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño
glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de
manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos
vasculares (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño
renal y vascular en individuos hipertensos.
En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una
manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.
El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no
induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento
de corta como en el de larga duración.
No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes
diabéticos hipertensos
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso.
La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.
Distribución y biotransformación
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente en el hígado.
Eliminación
La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%).
Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia reanl no sufre ninguna modificación apreciable..
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran solo manifestaciones tóxicas
atribuidas a la exacerbación de los efectos farmacológicos.
El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en
estudios sobre animales, aunque los estudios que se han llevado a cabo no sugieren un riesgo
incrementado de los efectos teratogénicos. En los estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se
observaron los siguientes efectos adversos a altas dosis: incremento en la duración del embarazo, distocia,
aumento en la muerte fetal, mortalidad neonatal.
Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad,
carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Riboflavina
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC.
Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidosPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/ 2016