Prospecto - MEMANTINA NORMON 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Memantina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Memantina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Memantina NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina NORMON
3. Cómo tomar Memantina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Memantina NORMON y para qué se utiliza
Qúe es Memantina NORMON
Memantina NORMON pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina NORMON pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina NORMON actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para que se utiliza Memantina NORMON
Memantina NORMON se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina NORMON
No tome Memantina NORMON
– si es alérgico (hipersensible) a memantina hidrocloruro (el principio activo de Memantina NORMON) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina NORMON:
– si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
– si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina NORMON regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Memantina NORMON en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Memantina NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Memantina NORMON puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
– amantadina, ketamina, dextrometorfano,
– dantroleno, baclofeno,
– cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
– hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
– anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
– anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
– barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
– agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),
– neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
– anticoagulantes orales.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina NORMON.
Toma de Memantina NORMON con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: No se recomienda el uso de Memantina NORMON en mujeres embarazadas.
Lactancia: las mujeres que toman Memantina NORMON no deben dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Memantina NORMON puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Memantina NORMON contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Memantina NORMON indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Prospecto: información para el usuario
Memantina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Memantina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Memantina NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina NORMON
3. Cómo tomar Memantina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Memantina NORMON y para qué se utiliza
Qúe es Memantina NORMON
Memantina NORMON pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina NORMON pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina NORMON actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para que se utiliza Memantina NORMON
Memantina NORMON se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina NORMON
No tome Memantina NORMON
– si es alérgico (hipersensible) a memantina hidrocloruro (el principio activo de Memantina NORMON) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina NORMON:
– si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
– si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina NORMON regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Memantina NORMON en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Memantina NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Memantina NORMON puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
– amantadina, ketamina, dextrometorfano,
– dantroleno, baclofeno,
– cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
– hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
– anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
– anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
– barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
– agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),
– neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
– anticoagulantes orales.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina NORMON.
Toma de Memantina NORMON con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: No se recomienda el uso de Memantina NORMON en mujeres embarazadas.
Lactancia: las mujeres que toman Memantina NORMON no deben dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Memantina NORMON puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Memantina NORMON contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Memantina NORMON indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada de Memantina NORMON en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:
| semana 1 | medio comprimido de 10 mg |
| semana 2 | un comprimido de 10 mg |
| semana 3 | un comprimido y medio de 10 mg |
| semana 4 y siguientes | dos comprimidos de 10 mg una vez al día |
La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 × 5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1 × 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 × 20 mg).
Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Administración
Memantina NORMON debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina NORMON mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
Si toma más Memantina NORMON del que debiera
– En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina NORMON no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿.
– Si toma una sobredosis de Memantina NORMON, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Memantina NORMON
– Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina NORMON, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
– No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Memantina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
– Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
– Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
– Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
– Inflamación del páncreas y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantina NORMON.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Memantina NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Memantina NORMON
– El principio activo es memantina hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg, contiene 8,31 mg de memantina.
– Los demás componentes son: Núcleos (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio). Recubrimiento (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000 y talco).
Aspecto del producto y contenido del envase
Memantina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, alargados, biconvexos, con barra de rotura y marcados con “M 10” en una cara. Se presentan en envases de 112 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Memantina NORMON 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Febrero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/