Memantine Merz – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantine Merz

Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.

Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantine Merz pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantine Merz actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Memantine Merz

Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarMemantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantine Merz regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantine Merz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantine Merz puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantine Merz.

Toma de Memantine Merz con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantine Merz deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantine Merz puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantine Merz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.

3. Cómo Tomar Memantine Merz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Memantine Merz en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantine Merz mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantine Merz del que debiera

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantine Merz no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantine Merz

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantine Merz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso

  (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantine Merz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantine Merz

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra,y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantine Merz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con la impresión “M” en ambas caras, a derecha e izquierda de la línea de rotura, y en la otra cara, las impresiones “1” y “0”, a izquierda y derecha de la línea de rotura. El comprimido mide aproximadamente 11,0 mm de largo y 5,0 mm de ancho.

Memantine Merz comprimidos se presenta en envases de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos

o 112 comprimidos y envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos, 980 (10 x 98) comprimidos y 1000 (20 x 50) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

España

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantine Merz

Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.

Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantine Merz pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantine Merz actúa sobre éstos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Memantine Merz

Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarMemantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantine Merz regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantine Merz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantine Merz puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos y es posible que, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantine Merz.

Toma de Memantine Merz con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantine Merz deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantine Merz puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantine Merz contiene sorbitol

Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por cada gramo, lo cual equivale a 200 mg/4 pulsaciones. El sorbitol es fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o si se le ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), trastorno genético raro por el que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con él antes de tomar o recibir este medicamento.

Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.

3. Cómo tomar Memantine Merz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

Posología

Una pulsación contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.

La dosis recomendada de Memantine Merz en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

La dosis habitual de inicio es de una pulsación (1 x 5 mg) una vez al día la primera semana. Esta dosis se aumenta a dos pulsaciones una vez al día la segunda semana (1 x 10 mg) y a 3 pulsaciones (1 x 15 mg) una vez al día la tercera semana. Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de 4 pulsaciones una vez al día (1x 20 mg).

Posología para pacientes con función renal reducida

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. La solución se debe tomar con un poco de agua. La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantine Merz mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantine Merz del que debiera

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantine Merz no debe provocarle ningún daño.

  Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

• Si toma una sobredosis de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantine Merz

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantine Merz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso

  (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantine Merz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.

El frasco que tiene la bomba montada tiene que conservarse y transportarse únicamente en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantine Merz

El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E 420 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantine Merz, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Memantine Merz, solución oral, se presenta en frascos de 50 ml o 100 ml y envase múltiple con 500 ml (10 x 50 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

España

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso correcto del dosificador

La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador. Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.

Sacar el tapón de rosca del frasco:

El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).

Montaje del dosificador en el frasco:

Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco. Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco. Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3). El dosificador solo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.

Como funciona el dosificador:

El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente

• dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir
• dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar.

El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada. La solución solo puede dispensarse en la posición abierta. Para abrir, girar el cabezal del dosificador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4). El dosificador está entonces listo para su uso.

Preparación del dosificador:

Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).

La solución así dispensada debe desecharse. La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig.6).

Uso correcto del dosificador:

Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical. Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio (fig.7, fig.8).

El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.

El dosificador debe solo usarse con Memantine Merz solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases. Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico. Cierre el dosificador después de usar Memantine Merz.

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantine Merz

Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.

Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantine Merz pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantine Merz actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Memantine Merz

Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Memantine Merz (ver sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantine Merz regularmente.

Si padece una insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantine Merz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantine Merz puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantine Merz.

Toma de Memantine Merz con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantine Merz deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantine Merz puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantine Merz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.

3. Cómo tomar Memantine Merz

El envase con el tratamiento de inicio de Memantine Merz sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantine Merz.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

Posología

La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantine Merz durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.

Semana 1 (día 1-7):

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14):

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28):

Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (rosa, forma ovalada) durante 7 días.

Dosis de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para continuar el tratamiento consulte a su médico.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantine Merz mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantine Merz del que debiera

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantine Merz no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantine Merz

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantine Merz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantine Merz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantine Merz

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.

Los demás componentes de Memantine Merz comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Memantine Merz 15 mg y Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino, forma ovalada y el grabado “5” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 8,0 mm de largo y 4,0 mm de ancho.

Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con la impresión “M” en ambas caras, a derecha e izquierda de la línea de rotura, y en la otra cara, las impresiones “1” y “0”, a izquierda y derecha de la línea de rotura. El comprimido mide aproximadamente 11,0 mm de largo y 5,0 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Memantine Merz 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color naranja, forma ovalada y el grabado “15” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 12,0 mm de largo y 6,3 mm de ancho.

Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color rosa, forma ovalada y el grabado “20” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 13,0 mm de largo y 7,0 mm de ancho.

Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 7 comprimidos de Memantine Merz 5 mg, 7 comprimidos de Memantine Merz 10 mg, 7 comprimidos de Memantine Merz 15 mg y 7 comprimidos de Memantine Merz 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

España

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantine Merz

Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.

Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantine Merz pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantine Merz actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Memantine Merz

Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantine Merz regularmente.

Si padece una insuficiencia renal (problema de riñon), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantine Merz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantine Merz puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantine Merz.

Toma de Memantine Merz con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantine Merz deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantine Merz puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantine Merz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.

3. Cómo tomar Memantine Merz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Memantine Merz en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.

Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará a tomar Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantine Merz mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantine Merz del que debiera

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantine Merz no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantine Merz

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantine Merz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso

  (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantine Merz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Memantine Merz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantine Merz

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhídrida, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color rosa, forma ovalada y la el grabado “20” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 13,0 mm de largo y 7,0 mm de ancho.

Memantine Merz comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blisteres de 14, 28, 42, 56 o 98 y envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

España

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.