Introducción

Prospecto: información para el paciente

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml solución inyectable EFG

Mepivacaína hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, dentista o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mepivacaína Normogen 30 mg/ml y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

3. Cómo usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mepivacaína Normogen 30 mg/ml y para qué se utiliza

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml es una anestésico local que adormece un área particular para evitar o minimizar el dolor. Este medicamento se utiliza para procedimientos dentales locales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg). Contiene el principio activo mepivacaína hidrocloruro y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

No use Mepivacaína Normogen 30 mg/ml:

• si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, lidocaína, bupicaina);
• si padece:
• • trastornos cardiacos debido a una anomalía del impulso eléctrico que desencadena el latido del corazón (alteraciones graves de la conducción);
  • epilepsia no controlada por un tratamiento;
• Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg)

Advertencias y precauciones

Consulte a su dentista antes de empezar a usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml:

• Si padece trastornos graves del corazón;
• Si padece anemia grave;
• Si tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar);
• Si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión);
• Si padece epilepsia;
• Si padece una enfermedad hepática;
• Si padece una enfermedad renal;
• Si padece una enfermedad que afecta al sistema nervioso y produce trastornos neurológicos (porfiria);
• Si tiene una alta acidez en la sangre (acidosis);
• Si tiene mala circulación sanguínea;
• Si su estado general de salud está deteriorado;
• Si tiene inflamada o infectada la zona del punto de inyección.

Si cualquiera de estas situaciones es aplicable a usted, hable con su dentista. Él o ella podrá decidir reducirle la dosis.

Otros medicamentos y Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina);
• medicamentos tranquilizantes y sedantes;
• medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos);
• inhibidores del citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).

Uso de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml con alimentos

Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que no recupere la sensibilidad normal para prevenir el riesgo de que pueda morderse los labios, parte interior de las mejillas o la lengua, en especial los niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de este producto durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.

Se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar durante las 10 horas siguientes a la anestesia con este producto.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de “dar vueltas”, fatiga y trastornos de la vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4). Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental.

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, este es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analítico de control de dopaje como positivo

3. Cómo usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de dentistas, estomatólogos u otros médicos capacitados, mediante inyección local lenta.

Ellos determinarán la dosis correcta y la ajustarán en función del procedimiento, su edad, peso y estado general de salud.

Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz. Este medicamento se administra como inyección en la cavidad bucal.

Si se le administra más Mepivacaína Normogen 30 mg/ml del que se debe

Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular. Si experimenta alguno de estos efectos, la administración de la inyección debe interrumpirse de inmediato y solicitar asistencia médica de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad recibida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de la administración de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para respirar, sibilancias/asma, habones (urticaria): estos pueden ser síntomas de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alergias;
• dolor debido a la lesión en el nervio (dolor neuropático);
• sensación de quemazón, pinchazos y hormigueo en la piel sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia);
• sensación anormal dentro y alrededor de la boca (hipoestesia);
• sabor metálico, distorsión del gusto, pérdida del sentido del gusto (disestesia);
• mareo (ligero aturdimiento);
• temblor;
• pérdida de conciencia, ataque (convulsión), coma;
• desmayo;
• confusión, desorientación;
• trastornos del habla, charlatanería excesiva;
• inquietud, agitación;
• alteración del sentido del equilibrio (desequilibrio);
• somnolencia;
• visión borrosa, problemas para enfocar claramente un objeto, trastornos visuales;
• sensación de giro (vértigo);

• ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho);
• problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción,

bloqueo auriculoventri­cular), ritmo cardíaco lento y anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitaciones;

• presión arterial baja;
• aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
• dificultad para respirar, respiración anormalmente lenta o muy rápida;
• bostezos;
• sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
• sudoración excesiva;
• espasmos musculares;
• escalofríos;
• hinchazón en el punto de inyección.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• presión arterial alta;

Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• euforia, ansiedad/nervi­osismo;
• movimientos oculares involuntarios, problemas oculares como contracción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmía), visión doble o pérdida de visión;
• trastornos en los oídos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
• incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva (depresión miocárdica);
• ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• cambios en el color de la piel con confusión, tos, respiración y frecuencia cardiaca rápidas, sudores: estos pueden ser síntomas de una deficiencia de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
• respiración rápida o difícil, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y somnolencia, que pueden ser los signos de una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• alteración de la voz (ronquera);
• hinchazón de la boca, labios, lengua y encías, alta producción de saliva;
• cansancio, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el punto de inyección;
• lesión en el nervio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o dentista, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia del Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

Los cartuchos son para un solo uso. La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho. La solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su dentista, doctor o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

El principio activo es mepivacaína hidrocloruro

1 ml de solución inyectable contiene 30,00 mg de mepivacaina hidrocloruro.

Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de mepivacaína hidrocloruro.

Los demás ingredientes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente e incolora.

Mepivacaina Normogen 30 mg/ml se presenta en cartuchos de vidrio

Envase que contiene 1 cartucho de 1,7 ml.

Envase que contiene 50 cartuchos de 1,7 ml

Envase que contiene 100 cartuchos de 1,7 ml

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es