MIRTAZAPINA AUROVITAS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Mirtazapina Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Mirtazapina Aurovitas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Aurovitas Cómo tomar Mirtazapina Aurovitas Posibles efectos adversos Conservación de Mirtazapina Aurovitas Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtazapina Aurovitas y para qué se utiliza

Mirtazapina Aurovitas pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

Mirtazapina Aurovitas se utiliza para tratar la depresión.

Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que Mirtazapina Aurovitas empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.

Para más información ver la sección 3 “Cuándo puede esperar encontrarse mejor”.

2. Qué se necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Aurovitas

No tome Mirtazapina Aurovitas

• si es alérgico a mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Aurovitas.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Aurovitas.

Niños y adolescentes

Mirtazapina Aurovitas no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Aurovitas a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Aurovitas a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Aurovitas. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Aurovitas en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con Mirtazapina Aurovitas, en comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto, normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

→ Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Aurovitas

• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Aurovitas, si no lo ha hecho ya.

• convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Aurovitas y contacte con su médico inmediatamente;
• enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar

Mirtazapina Aurovitas y contacte con su médico inmediatamente;

• enfermedades de los riñones;
• enfermedad del corazón o presión arterial baja;
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
• depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hipe­ractividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Aurovitas y contacte con su médico inmediatamente;
• diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
• ciertos tipos de enfermedades del corazón que pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden atacar el ritmo del corazón.

• si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.

→ Deje de tomar Mirtazapina Aurovitas y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4–6 semanas de tratamiento.

• si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de Mirtazapina Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Aurovitas junto con:

• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Aurovitas durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Aurovitas, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Aurovitas junto con:

• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Aurovitas solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Aurovitas, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
• medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
• medicamentos para las alergias como la cetirizina.
• medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Aurovitas puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como la cimetidina).

Si se toman junto con Mirtazapina Aurovitas, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Aurovitas, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• medicamentos para la epilepsia tales como carbamazepina y fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con Mirtazapina Aurovitas, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Aurovitas, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina Aurovitas puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

• medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Aurovitas con alimentos y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Aurovitas.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Mirtazapina Aurovitas con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si usa Mirtazapina Aurovitas hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Si está tomando Mirtazapina Aurovitas y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que usted está tomando Mirtazapina Aurovitas y consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Aurovitas. Si usa Mirtazapina Aurovitas hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su matrona o médico saben que está tomando Mirtazapina Aurovitas. Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Aurovitas puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Mirtazapina Aurovitas a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

Mirtazapina Aurovitas contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mirtazapina Aurovitas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis inicial recomendada es de 15 ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Aurovitas

→ Tome Mirtazapina Aurovitas a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Aurovitas de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Aurovitas por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Aurovitas recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina Aurovitas empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas, y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Aurovitas:

→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Aurovitas, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2–4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Aurovitas hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4–6 meses.

Si toma más Mirtazapina Aurovitas de la que debe

→ Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Aurovitas, consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Aurovitas (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfalleci­miento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsade de pointes.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mirtazapina Aurovitas

Si tiene que tomar su dosis una vez al día:

• no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de forma habitual.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:

• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Aurovitas

→ Deje de tomar Mirtazapina Aurovitas sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina Aurovitas bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Aurovitas de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• signos de infección tales como fiebre inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea),
• algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia),
• ataque epiléptico (convulsiones),
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”,
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio,
• reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens – Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del apetito y aumento de peso,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• boca seca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• estreñimiento,
• letargia,
• mareo,
• agitación o temblor,
• náuseas,
• diarrea,
• vómitos,
• urticaria o erupciones en la piel (exantema),
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia),
• dolor de espalda,
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática),
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema),
• cansancio,
• sueños vívidos,
• confusión,
• ansiedad,
• dificultades para dormir.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia,
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño,
• desmayos (síncope),
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral),
• tensión baja,
• pesadillas,
• agitación,
• alucinaciones,
• incapacidad para mantenerse quieto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• tics o contracciones musculares (mioclono),
• agresión,
• dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral), aumento de la secreción de saliva o boca acuosa,
• hinchazón en la boca (edema bucal),
• hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado),
• hinchazón localizada,
• hiponatremia,
• secreción inadecuada de hormona antidiurética,
• problemas del habla,
• andar dormido (sonambulismo),
• ampollas en la piel (dermatitis vesicular),
• erupción en la piel, que puede ser en forma de ampollas, y semejar pequeñas dianas (manchas de centro oscuro rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamada eritema multiforme,
• aumento de los niveles de creatinina cinasa,
• problemas al orinar (retención urinaria),
• dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiolisis).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirtazapina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el en blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirtazapina Aurovitas

• El principio activo es mirtazapina.

Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.

• Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropil­celulosa, hidroxipropil­celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: Hidroxipropil­celulosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de color marrón rojizo, grabados por una cara con los números “3” y “0” a ambos lados de la ranura y con “MI” por la otra cara.

El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Mirtazapina Aurovitas 30 mg comprimidos está disponible en envases con blísteres de PVC/PVDC/Aluminio y frascos PEAD.

Tamaños de envase:

Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Frascos PEAD: 30, 50, 56, 60, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

España Mirtazapina Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Países Bajos Mirtazapine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Mirtazapina Aurobindo

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es