Ficha técnica - NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Navela 1,5 mg comprimido EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
Excipiente con efecto conocido: 43,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Navela es un comprimido redondo, blanco con aproximadamente 6 mm de diámetro y con una marca impresa que dice “C” en una cara y “1” en la otra .
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado como anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si un método anticonceptivo ha fallado.
4.2. Posología y forma de administración
Debe tomarse un comprimido tan pronto como sea posible, en las primeras 12 horas y no más tarde de las 72 horas siguientes, tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).
Si aparecen vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente .
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Se recomienda a las mujeres que hayan utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utlizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Navela puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.
Tras la utilización de la anticoncepción de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (ej.: preservativo, diafragma o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Navela no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Población pediátrica
El uso de Navela en niñas de edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de urgencia no se considera adecuado.
Via oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
| La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una relación sexual durante el tratamiento con Navela la prevención del embarazo puede no ser eficaz. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla por cualquier otro motivo. |
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Navela se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Navela impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.
Por lo tanto, Navela no está recomendado en pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).
No se recomienda el uso de Navela en pacientes con una insuficiencia hepática grave.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Navela.
Tras la toma de Navela los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por deprivación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Navela debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Navela se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC
Navela no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de urgencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones.
Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de de lactasa o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores enzimáticos del citocromo CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamenteun 50%.
Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de planta que contienen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las 4 últimas semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se recomienda que las mujeres que hayan tomado medicamentos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y necesiten anticoncepción de urgencia utilicen un método anticonceptivo no hormonal, como por ejemplo un DIU de Cobre, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (por ejemplo 2 comprimidos tomados juntos) para aquellas mujeres que no puedan o no quieran utilizar un DIU de Cobre.
Levonorgestrel se excreta en la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactancia al menos 8 horas tras la administración de levonorgestrel.
Levonorgestrel puede aumentar la posibilidad de alteraciones en el ciclo pudiendo hacer que, en ocasiones, se adelante o se retrase la fecha de ovulación. Estos cambios pueden provocar cambios en la fecha de fertilidad. Aunque no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno de la fertilidad y, por tanto, la anticoncepción regular debe continuarse o iniciarse lo antes posible después del uso del anticonceptivo de urgencia levonorgestrel.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa más comúnmente notificada fue náuseas .
| Sistema de clasificación de órganos MedDRA 14.1 | Frecuencia de reacciones adversas | |
| Muy frecuente (≥ 10%) | Frecuente (≥ 1/100 a <1/10)) | |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | Mareo |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas Dolor en el bajo abdomen | Diarrea Vómitos |
| Trastornos del aparato reproductor y de las mamas | Sangrado no relacionado con la menstruación | Retraso de más de 7 días en la menstruación Menstruación irregular M a s t a l g i a |
| Trastornos generales y del lugar de administración | Cansancio | |
Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5–7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada .
Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.
Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas :
Trastornos gastrointestinales
Muy raros (<1/10.000): dolor abdominal.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito .
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas
Muy raros (<1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.
Trastornos generales y del lugar de administración
Muy raros (<1/10.000): edema facial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y puede ocurrir una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático .
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico : hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de urgencia .
Código ATC: G03AD01
A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. Navela no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.
Los resultados de un estudio clínico aleatorizado, en doble ciego, realizado en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803–1810) mostraron que una única dosis de 1,5 mg de Navela (tomada dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección) evita un 84% de los embarazos esperados (comparado con el 79% cuando los dos comprimidos de 0,75 mg se tomaron con 12 horas de intervalo).
Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuirla eficacia debido a un peso corporal elevado/ IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) si que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección. Para estudios farmacocinéticos en mujeres obesas, ver sección 5.2.
Tabla 1: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0–18,5 | Normal 18,5–25 | Sobrepeso 25–30 | Obesidad ≥30 |
| Nº Total | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| Nº de embarazos | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Tasa de embarazos | 1,83% | 0,99% | 0,57% | 1,17% |
| Intervalo de confianza | 0,92–3,26 | 0,70–1,35 | 0,21–1,24 | 0,24–3,39 |
Tabla 2: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0–18,5 | Normal 18,5–25 | Sobrepeso 25–30 | Obesidad ≥30 |
| Nº total | 64 | 933 | 339 | 212 |
| Nº de embarazos | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Tasa de embarazo | 1,56% | 0,96% | 2,36% | 5,19% |
| Intervalo de confianza | 0,04–8,40 | 0,44–1,82 | 1,02–4,60 | 2,62–9,09 |
A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.
Un estudio prospectivo observacional mostró que en más de 305 tratamientos con los comprimidos anticonceptivos de emergencia con levonorgestrel, siete mujeres se quedaron embarazadas resultando un total de tasa de fallo de un 2,3%. La tasa de fallo en mujeres menores de 18 años (2,6% o 4/153) fue comparable a la tasa de fallo en mujeres de 18 años y mayores (2,0% o 3/152).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.
Se determinó que la biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel era casi 100% de la dosis administrada.
Los resultados de un estudio farmacocinético realizado a 16 mujeres sanas mostraron que tras la ingestión de un comprimido de Navela, se encontraron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml después de 2 horas.
Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo, alrededor del 1,5% de los niveles séricos totales están presentes como esteroides libres, estando un 65% unidos específicamente a SHBG.
Alrededor del 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche materna.
Levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos.
Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentracion de levonorgestrel disminuyó, con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas.
Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada sino como metabolitos.
Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces.
Farmacocinética en mujeres obesas
Un estudio farmacocinético afirmaba que las concentraciones de levonorgestrel disminuyen en la mujeres obesas (IMC ≥30 kg/m2) (aproximadamente un 50% de disminución en la Cmax y AUC 0–24), en comparación con las mujeres con IMC normal (<25 kg/m2) (Praditpan et al. ., 2017). Otro estudio también informó de una disminución en la Cmax de levonorgestrel en aproximadamente un 50% entre mujeres obesas y mujeres con IMC normal, mientras que al duplicar la dosis (3 mg) en mujeres obesas, parecía proporcionar niveles de concentración plasmática similares a los observados en mujeres normales que recibieron 1,5 mg de levonorgestrel (Edelman et al., 2016). La relevancia clínica de estos datos no está clara.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios experimentales con altas dosis de levonorgestrel realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.
Datos preclínicos revelaron que no existía un riesgo especial para los humanos, en base a estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial, más allá de la información incluida en otras secciones de esta Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalinaLactosa monohidratoPoloxámero 188Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Cada caja contiene un blíster con un comprimido.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79331
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/