Ficha técnica - NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NeisVac-C
0,5 ml
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna conjugada de polisacárido frente a meningococo del grupo C (adsorbida)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido (de-O-acetilado) de
Neisseria meningitidis grupo C (cepa C11)………………………………….10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico……………………………………………10–20 microgramos
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado……………………………………….0,5 mg Al3+
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Suspensión blanca o blanquecina semiopaca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Neisvac-C está indicado para la inmunización activa en niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de serogrupo C.
El uso de NeisVac-C se determinará en función de las recomendaciones oficiales.
4.2. Posología y forma de administración
Niños desde los 2 meses hasta los 4 meses de edad:
Se deben administrar 2 dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos dos meses entre ambas.
Niños desde los 4 meses de edad en adelante, adolescentes y adultos:
Una dosis de 0,5 ml.
Dosis de recuerdo
Después de finalizar la pauta de primovacunación en niños menores de 12 meses de edad, se debe administrar una dosis de recuerdo entorno a los 12 – 13 meses de edad con un intervalo de al menos 6 meses después de la última vacunación con NeisVac-C.
No se ha establecido todavía la necesidad de dosis de recuerdo en personas primovacunadas a los 12 meses de edad o mayores (ver sección 5.1).
Niños menores de 2 meses de edad
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NeisVac-C en niños menores de 2 meses de edad.
No se dispone de datos.
NeisVac-C se administrará en inyección intramuscular, preferiblemente en la región anterolateral del muslo en niños menores de 12 meses, y en la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en el deltoides o en la región anterolateral del muslo.
La vacuna no se debe administrar por vía subcutánea ni intravenosa (ver sección 4.4).
NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas (ver sección 4.5).
Siempre que sea posible, se debe usar NeisVac-C durante toda la serie de vacunación.
Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1, incluyendo el toxoide tetánico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Antes de la administración
Debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por esta razón la persona debe permanecer bajo supervisión durante un tiempo adecuado después de la vacunación.
NeisVac-C no debe administrarse por vía intravenosa o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
Cuando se considere el uso de la vacuna en personas con trastornos de la coagulación (e.j. trombocitopenia) o en tratamiento concomitante con anticoagulantes, deben valorarse detenidamente los beneficios y los riesgos de hemorragia o hematoma en el lugar de la inyección.
Debería ser considerado el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorizar la respiración durante 48–72 horas cuando se administra la inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ? 28 semanas de gestación) y, particularmente, en aquellos con historial previo de inmadurez respiratoria. Debido a que el beneficio de la vacunación es elevado en este grupo de niños, ésta no debería ser rechazada o retrasada.
Como con cualquier otra vacuna, la administración de NeisVac-C se debe posponer en aquellas personas que sufran una enfermedad febril aguda grave.
Esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra el tétanos.
No existen datos sobre el uso de NeisVac-C en adultos de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.1).
Inmunodeficiencia
La utilización de esta vacuna en personas con producción deficiente de anticuerpos (p.ej. debido a defectos genéticos o terapia inmunosupresora), puede no inducirles niveles protectores de anticuerpos. Por tanto, la vacunación puede no generar una respuesta de anticuerpos protectora adecuada en todas las personas.
Las personas con ciertas deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis del serogrupo C, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con NeisVac-C.
Se debería asumir que las personas asplénicas y aquellas con deficiencias del complemento pueden tener una respuesta inmune adecuada a las vacunas conjugadas de meningococo del grupo C; sin embargo, no se conoce el grado de protección producido.
Tras la inmunización
NeisVac-C sólo confiere protección frente a Neisseria meningitidis del grupo C. La vacuna no protege frente a ningún otro grupo de Neisseria meningitidis
Como con cualquier otra vacuna, es posible que la vacunación con NeisVac-C no proteja a todos los receptores de la vacuna.
En el caso de petequias, púrpura y/o síntomas de meningismo como dolor/rigidez de cuello o fotofobia tras la vacunación se debería investigar la etiología (ver sección 4.8). Se deberían considerar tanto la causa infectiva como no-infectiva, y se debe mantener la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.
No hay datos disponibles sobre la aplicación de la vacuna en el control de brotes.
Contenido en sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas.
La administración de NeisVac-C al mismo tiempo (pero en diferentes zonas de inyección) con vacunas que contienen los siguientes antígenos, no tuvo un efecto potencial clínicamente significativo en la respuesta inmunológica a estos antígenos en ensayos clínicos:
- toxoides diftérico y tetánico
- vacuna de tos ferina de célula entera (Pe)
- vacuna de tos ferina acelular (Pa)
- vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
- vacuna de polio inactivada (VPI)
- vacuna de sarampión, rubéola y parotiditis (SRP)
- vacunas conjugadas neumocócicas (7-, 10– y 13-valentes)
En ocasiones se observaron variaciones menores en los niveles de la media geométrica de anticuerpos entre la administración concomitante y por separado, pero no se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
La tasa de respuesta de anticuerpos conferida por NeisVac-C cuando se administra un mes después de vacunas que contienen toxoide tetánico fue del 95,7%, comparado con el 100% cuando las vacunas se administraban de manera concomitante.
La administración concomitante de Neisvac-C (programa de 2 dosis en niños) y DTPa-VPI-VHB-Hib en una serie primaria de tres dosis en niños no mostró ninguna interferencia clínicamente relevante con respecto a las respuestas de cualquiera de los antígenos de la vacuna hexavalente.
De los resultados obtenidos en estudios con diferentes vacunas, donde se administra concomitantemente la vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C y vacunas combinadas que contengan componentes de tos ferina acelular (con o sin virus inactivados de la polio, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugados de Hib) se ha demostrado una reducción en la media geométrica de títulos (GMTs) de anticuerpos bactericidas en suero con complemento de conejo (rSBA), comparada con la administración por separado o la co-administración con vacunas de tos ferina de célula entera. Las proporciones de sujetos que alcanzan títulos de SBA de al menos 1:8 ó 1:128 no se ven afectadas. En el momento actual, se desconocen las posibles implicaciones de estas observaciones para la duración de la protección.
La co-administración de una vacuna oral, de rotavirus vivos (vacuna Rotateq) con NeisVac-C a los 3 y 5 meses de edad (y, normalmente, al mismo tiempo que la vacuna DTPa-VPI-Hib), seguida de una tercera dosis de la vacuna frente a rotavirus a los 6 meses de edad aproximadamente, demostró que no se vieron afectadas las respuestas inmunológicas a ambas vacunas. La co-administración dio como resultado un perfil de seguridad aceptable.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos sobre la utilización de esta vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción realizados en ratas hembra no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad de la hembra o daño al feto debido a NeisVac-C. Se desconoce el riesgo potencial en mujeres embarazadas. No obstante, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad producida por meningococo del grupo C, no se debe suspender la vacunación cuando existe un claro riesgo de exposición al meningococo del grupo C.
Se desconoce si NeisVac-C se excreta en la leche materna. NeisVac-C únicamente se debe usar durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.
No se ha establecido el efecto de NeisVac-C sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de NeisVac-C sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos enumerados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Tabla resumen del perfil de seguridad
Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos
Las reacciones adversas que se listan a continuación se han notificado en los ensayos clínicos realizados con NeisVac-C en niños pequeños de 2 a < 18 meses (n=1266), en niños de 3,5 a < 18 años (n=1911) y en adultos de 18 a <65 años (n=130).
La frecuencia de las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos se basa en la siguiente escala:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10) ; Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras (?1/10.000 a <1/1.000).
| Frecuencia | Clasificación de órganos del sistema (COS) | Reacción adversa procedente de ensayo clínico | ||
| Niños pequeños de 2 a <18 meses | Niños de 3,5 a <18 años | Adultos de 18 a <65 años | ||
| Muy frecuentes | trastornos del metabolismo y de la nutrición | Disminución del apetito | – | – |
| Trastornos del sistema nervioso | Llanto, Sedación/Somnolencia | Cefalea | Cefalea | |
| Trastornos gastrointestinales | Vómitos | – | – | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Irritabilidad, Fatiga*, Fiebre Reacciones en el lugar de inyección incluyendo sensibilidad/dolor, inflamación y eritema | Reacciones en el lugar de inyección incluyendo sensibilidad /dolor, inflamación y eritema | Reacciones en el lugar de inyección incluyendo sensibilidad /dolor, inflamación y eritema | |
| Frecuentes | Infecciones e infestaciones | Faringitis/Rinitis | Faringitis/Rinitis | – |
| Trastornos psiquiátricos | Agitación/Inquietud, Trastorno del sueño (sueño alterado) | – | – | |
| Trastornos del sistema nervioso | – | Mareo, Sedación/Somnolencia | – | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Tos | Tos | – | |
| Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Náusea, Dolor abdominal, Vómitos, Diarrea | Vómitos | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea, Hiperhidrosis | Prurito, Equimosis, Dermatitis | – | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | – | Dolor en las extremidades | Mialgia | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | – | Fiebre, Malestar general, Fatiga | Malestar general, Fiebre | |
| Poco frecuentes | Trastornos de la sangre y del sistema linfático | – | Linfadenopatía | Linfadenopatía |
| Trastornos del sistema inmunológico | – | Reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo) | – | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | – | Disminución del apetito | – | |
| Trastornos psiquiátricos | – | Agitación/Inquietud | – | |
| Trastornos del sistema nervioso | – | Alteraciones sensoriales (p.ej., parestesia, sensación de ardor, hipoestesia), Síncope, Llanto, Convulsión | – | |
| Trastornos oculares | – | Edema en el párpado | – | |
| Trastornos vasculares | Enrojecimiento | Enrojecimiento | – | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | – | Congestión nasal | – | |
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal, Dispepsia | – | – | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Eritema | Hiperhidrosis, Erupción cutánea | – | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Dolor en las extremidades | Rigidez musculoesquelética (incluyendo rigidez de cuello, rigidez de las articulaciones), Dolor de cuello, Mialgia, Artralgia, Dolor de espalda | – | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema periférico, Malestar general, Escalofríos | Irritabilidad, Astenia, Edema periférico, Escalofríos | Enfermedad parecida a la gripe | |
| Raros | Trastornos del sistema inmunológico | Reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo) | – | – |
| Trastornos oculares | Edema en el párpado | – | – | |
| Trastornos vasculares | Colapso circulatorio | Colapso circulatorio | – | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Equimosis | – | – | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Rigidez musculoesquelética (incluyendo rigidez de cuello, rigidez de las articulaciones) | – | – | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | – | Enfermedad parecida a la gripe | – | |
Para niños pequeños de 12 a < 18 meses ver la clasificación de órganos del sistema: trastornos del sistema nervioso.
En un estudio (n=945) que compara dos pautas de primovacunación diferentes a dosis única (vacunación a los 4 o a los 6 meses de edad) con una pauta de primovacunación de dos dosis (vacunación a los 2 y a los 4 meses de edad), se han notificado reacciones tanto locales como sistémicas en rangos comparables en los tres grupos de estudio y, principalmente, de gravedad moderada. Se notificaron dos reacciones adversas en este estudio, que no se han incluido en la tabla de reacciones adversas: endurecimiento en el lugar de la inyección (53,0%) y dermatitis (0,2%).
Experiencia post-comercialización
Las reacciones adversas que se describen en la siguiente tabla fueron notificadas durante la experiencia post-comercialización. Las frecuencias son no conocidas ya que no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
| Clasificación de órganos del sistema (COS) | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Púrpura trombocitopénica idiopática, Linfadenopatía |
| Trastornos del sistema inmunológico | Anafilaxia, Angioedema (incluyendo edema facial), Reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo) |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Disminución del apetito |
| Trastornos psiquiátricos | Trastorno del sueño (sueño alterado) |
| Trastornos del sistema nervioso | Convulsiones febriles, Convulsión, Meningismo, Episodio de hipotonía-hiporrespuesta, Síncope, Mareo, Alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de ardor, hipoestesia), Hipersomnia |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Apnea, Disnea, Sibilancias, Congestión nasal |
| Trastornos gastrointestinales | Náusea |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Petequias, Púrpura, Urticaria, Erupción cutánea, Eritema |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Rigidez musculoesquelética (incluyendo rigidez de cuello, rigidez de las articulaciones), Dolor de cuello, Dolor en las extremidades |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema periférico, Astenia, Fatiga, Escalofríos |
* Incluyendo rash maculovesicular, rash vesicular, rash maculopapular, rash papular, rash macular, exantema maculoso, rash eritematoso, rash generalizado, rash prurítico.
Reacciones de clase
Se ha notificado una recaída del síndrome nefrótico en niños en asociación con las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con esta vacuna es altamente improbable, dado que se administra en una jeringa de dosis única y por profesionales sanitarios.
Dosis múltiples: en un estudio clínico en niños, 40 sujetos recibieron tres dosis de NeisVac-C a los 2, 3 y 4 meses y una cuarta dosis a los 12–14 meses de edad. Las cuatro dosis fueron bien toleradas sin aparición de reacciones adversas relacionadas con la vacuna.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas,código ATC: J07AH07
Mecanismo de acción
Los anticuerpos frente a la cápsula meningocócica protegen contra la enfermedad meningocócica a través de la actividad bactericida mediada por el complemento. NeisVac-C induce la producción de anticuerpos bactericidas frente el polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C cuando se analiza mediante ensayos de rSBA.
Inmunogenicidad
No se han realizado estudios clínicos de eficacia.
En el ensayo de rSBA mencionado a continuación se utilizó la cepa C11.
Niños hasta 12 meses de edad
En un estudio clínico (n=786) se investigó la respuesta inmunitaria a una dosis única de NeisVac-C administrada a los 4 o a los 6 meses de edad, en comparación con la administración de dos dosis a los 2 y 4 meses de edad. Todos los niños recibieron una dosis de recuerdo a los 12 –13 meses de edad.
| Proporción de sujetos con títulos de anticuerpos protectores | |||
| Pauta de administración | Post-primovacunación (rSBA≥1:8)* 90 % CI) | Pre-dosis de recuerdo(rSBA≥1:8) 90 % CI | Post-dosis de recuerdo(rSBA≥1:128) 90 % CI |
| Dosis única a los 4 meses | 99, 6% 98,1 – 100,0 | 78,9 % 73,4 – 82,2 | 98,9 % 97,1 – 99,7 |
| Dosis única a los 6 meses | 99,2 % 97,6 – 99,9 | 90,7 % 87,2 – 93,5 | 99, 6% 98,2 – 100,0 |
| Dos dosis a los 2 y 4 meses | 99 ,6% 98,1 – 100,0 | 67,8% 62,5 – 72,7 | 99,6 % 98,1 – 100,0 |
*Serología un mes después de la vacunación
**Serología inmediatamente antes de la dosis de recuerdo
Niños entre 12 y 18 meses de edad
En un estudio que investiga la respuesta inmunitaria tras la administración de una dosis única de NeisVac-C, el 100 % de los niños entre 12 y 18 meses tuvieron un título de rSBA≥1:8 tras la vacunación.
Niños entre 3,5 y 6 años de edad
En un estudio que investiga la respuesta inmunitaria tras la administración de una dosis única de NeisVac-C, el 98,6 % de los niños entre 3,5 y 6 años tuvieron un título de rSBA≥1:8 tras la vacunación.
Adolescentes entre 13 y 17 años de edad y en adultos
En un estudio que investiga la respuesta inmunitaria tras la administración de una dosis única de NeisVac-C, el 100 % de los adolescentes tuvieron un título de rSBA≥1:8 tras la vacunación.
En un estudio clínico realizado en adultos de 18 a 64 años de edad, el 95,6 % del grupo de los no vacunados previamente y el 97,1% del grupo con historia de vacunación previa con la vacuna polisacárida frente a meningococo del grupo C, obtuvieron títulos de SBA ≥1:8 tras la administración de una dosis única de Neisvac-C.
Vigilancia post-comercialización de la campaña de inmunización en el Reino UnidoLas estimaciones realizadas sobre eficacia de la vacuna en el programa de inmunización de rutina del Reino Unido (utilizando varias cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C) desde su introducción a finales de 1999 hasta marzo de 2004, demostraron la necesidad de una dosis de recuerdo después de finalizar la primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses en el Reino Unido). Un año después de completar la primovacunación, la eficacia de la vacuna de esta cohorte de niños se estimó en un 93%, IC 95% (67–99). Sin embargo, más de un año después de la finalización de la primovacunación, había una evidencia clara de pérdida de protección.
Hasta 2007 las estimaciones totales sobre la efectividad de la vacuna en cohortes de edades comprendidas entre 1 y 18 años que recibieron una única dosis de vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C, durante el programa de vacunación catch-up en el Reino Unido, oscilaron entre el 83 y el 100%. Los datos no muestran ningún descenso significativo de la efectividad dentro de estas cohortes de edad cuando se comparan periodos inferiores a un año, o un año, o más de un año desde la inmunización.
Vigilancia post-comercialización de la campaña de inmunización en Holanda:
En septiembre de 2002, Holanda estableció la vacunación rutinaria frente a meningococo del grupo C para los niños de 14 meses. Además, entre junio y noviembre de 2002, se realizó una campaña de vacunación catch-up entre 1 y 18 años de edad. Este catch-up en Holanda cubrió cerca de 3 millones de sujetos (94% de cobertura). La vigilancia de la enfermedad en Holanda en los programas de vacunación donde se ha utilizado NeisVac-C exclusivamente ha puesto de manifiesto que la incidencia de la infección meningocócica del grupo C ha decrecido bruscamente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, pirogenicidad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
42 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Dentro del periodo de validez indicado de 42 meses, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (hasta +25° C) durante un periodo único máximo de 9 meses. Durante este periodo, el producto se puede volver a poner en la nevera entre 2ºC y 8ºC. Si se almacena a temperatura ambiente (hasta +25ºC) debe anotarse la fecha de comienzo y la fecha de caducidad revisada de 9 meses en el embalaje del producto. La fecha de caducidad revisada de conservación a temperatura ambiente no debe sobrepasar la fecha de caducidad establecida en base al periodo de validez total de 42 meses.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
NeisVac-C se presenta como una suspensión de 0,5 ml en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una capucha (goma de bromobutilo) y tapón en el émbolo (goma de bromobutilo) en presentaciones de 1, 10 ó 20 jeringas.
Cada jeringa precargada está envasada en un blíster. La abertura en el sellado del blíster está hecha a propósito y permite el equilibrio de la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna. Para extraer la jeringa, abrir el blíster separando la tapa. No presionar la jeringa a través del blíster.
El envase de 1 jeringa puede incluir hasta dos agujas de diferentes tamaños. Todas las agujas son estériles y para un sólo uso.
Este envase primario no contiene látex.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Durante el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y sobrenadante transparente. La vacuna debe agitarse bien antes de su administración para obtener una suspensión homogénea, y se debe inspeccionar ante la posibilidad de aparición de partículas extrañas y de coloración antes de su administración. No administrar si se observan partículas o coloración y contactar con el Servicio de Atención al Cliente de Pfizer.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Se recomienda el uso de la aguja más pequeña (0,50 × 16 mm), que puede estar incluida en los envases unitarios, para la inyección en niños y la aguja más grande (0,60 × 25 mm) para la vacunación en adultos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer, S.L.
Avda. Europa 20B – Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64096
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17/julio/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2021