OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es OBIZUR y para qué se utiliza

OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados. En los pacientes con hemofilia adquirida, el factor VIII no funciona correctamente porque el paciente ha desarrollado anticuerpos contra su propio factor VIII que neutralizan este factor de la coagulación sanguínea.

OBIZUR se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en adultos con hemofilia adquirida (un trastorno hemorrágico causado por la falta de actividad de factor VIII debido al desarrollo de anticuerpos). El efecto neutralizador de estos anticuerpos frente a OBIZUR es menor que frente al factor VIII humano.

OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre OBIZUR

El medicamento es solo para uso hospitalario, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.

No se le debe administrar OBIZUR

• si es alérgico al susoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6);

• si es alérgico a las proteínas de hámster (OBIZUR puede contener cantidades mínimas derivadas del proceso de fabricación).
• si tiene hemofilia A congénita con inhibidores (CHAWI).

En caso de duda, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre OBIZUR.

Hipersensibilidad

Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR. Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas). Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección. Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente en el hospital.

Inhibidores

Su médico puede comprobar su tiene anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino y el aumento de estos anticuerpos.

Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII. Su médico también comprobará si se ha controlado satisfactoriamente el sangrado.

Complicaciones cardiovasculares

Informe a su médico si tiene actualmente o ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y mantenidas de factor VIII en sangre.

Niños y adolescentes

No hay información sobre el uso de OBIZUR en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y OBIZUR

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones entre OBIZUR y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

OBIZUR contiene sodio

Este medicamento contiene 4,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada mililitro una vez preparado. Esto equivale al ‘0,23’ % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Deben tomarse varios viales para cada dosis.

Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.

OBIZUR contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene hasta 0,05 mg de polisorbato 80 en cada ml de solución reconstituida, equivalente a 0,05 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se le administra OBIZUR

El tratamiento con OBIZUR lo llevará a cabo un médico con experiencia en la atención de pacientes con hemofilia (trastornos hemorrágicos).

Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal. La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso. Normalmente, el tratamiento sustitutivo con OBIZUR es temporal hasta que se resuelve el sangrado o se erradiquen los anticuerpos contra su propio factor VIII.

Su médico monitorizará si tiene anticuerpos contra OBIZUR.

La dosis de inicio recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa.

Su médico analizará su actividad de factor VIII de forma regular para decidir la siguiente dosis y la frecuencia de OBIZUR.

Lo habitual es que el sangrado responda en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.

El volumen total de OBIZUR reconstituido se debe administrar a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:

• Hinchazón de labios y lengua;
• Escozor y punzada en el lugar de inyección;
• Escalofrío, enrojecimiento;
• Habón urticarial, picor generalizado;
• Dolor de cabeza, presión arterial baja;
• Adormecimiento (letargo), sensación de enfermedad, inquietud;
• Latido rápido del corazón, opresión en el pecho;
• Cosquilleo, vómitos;
• Sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Producción de anticuerpos y el aumento de anticuerpos previamente existentes contra el medicamento, lo que puede ocasionar una falta de eficacia con una hemorragia persistente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OBIZUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Utilice la solución reconstituida inmediatamente y nunca más de 3 horas después de que el polvo se haya disuelto por completo.

Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.

No la administre si detecta partículas o cambio de color.

Dado que este medicamento se utiliza durante la hospitalización, el personal del hospital es responsable de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su uso, así como de su correcto desecho.

Nombre y número de lote

Recomendamos encarecidamente que el profesional médico registre el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se use OBIZUR, con el fin de mantener un vínculo entre su tratamiento y el lote del medicamento.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OBIZUR

• El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, secuencia porcina, producido mediante tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
• Los demás componentes del polvo son polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 «OBIZUR contiene polisorbato 80»), cloruro de sodio (ver sección 2 «OBIZUR contiene sodio»), cloruro de calcio dihidratado (E509), sacarosa, trometamol, hidrocloruro de trometamol y citrato sódico (E331). - El disolvente es 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Un envase contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:

• vial de vidrio con 500 U de OBIZUR, en forma de polvo blanco, provisto de tapón de caucho butílico con recubrimiento de fluoropolímero y cápsula de cierre de tipo «flip-off»; - jeringa de vidrio precargada con 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables provista de protector de caucho bromobutílico con recubrimiento de fluoropolímero en el lado de contacto y adaptador Luer lock;
• dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado.

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Responsable de la fabricación

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Preparación

Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:

• Número calculado de viales de polvo;
• Misma cantidad de jeringas de 1 ml de disolvente y adaptadores para vial estériles; • Algodones impregnados de alcohol;
• Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido.

Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR. Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.

Reconstitución

Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.

1. 1. Deje que el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
2. 2. Retire el protector de plástico del vial de polvo de OBIZUR (figura A).
3. 3. Frote el tapón de caucho con un algodón impregnado en alcohol (no incluido) y espere a que se seque antes de usarlo.
4. 4. Retire la tapa del envase que contiene el adaptador para vial (figura B). No toque el Luer lock situado en el centro del adaptador para vial. No extraiga el adaptador para vial del envase.
5. 5. Coloque el envase con el adaptador para vial en una superficie limpia con el Luer lock mirando hacia arriba.
6. 6. Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (figura C).
7. 7. Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador para vial presionando el cono de la jeringa contra el Luer lock situado en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta. No apriete en exceso (figura D).
8. 8. Retire el envase de plástico (figura E).
9. 9. Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura. Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (figura F).
10. 10. Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
11. 11. Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (figura G). Antes de administrar la solución reconstituida, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas. No la utilice si observa partículas o cambio de color.
12. 12. Sujete el vial de polvo y el adaptador para vial con una mano, agarre con firmeza el cilindro de la jeringa precargada de disolvente con la otra y desenrosque la jeringa del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (figura H).
13. 13.

    Use OBIZUR inmediatamente y en las 3 horas siguientes a la reconstitución cuando se guarda a temperatura ambiente.

    Figura A Figura B Figura C Figura D

Figura E Figura F Figura G Figura H

Administración

Solo para inyección intravenosa.

• Antes de administrar la solución de OBIZUR reconstituida, examínela visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color. La solución debe ser transparente e incolora a la vista. No la administre si observa partículas o cambio de color. • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.

Utilizando una técnica aséptica, administre la solución siguiendo el siguiente procedimiento:

1. 1. Una vez reconstituidos todos los viales, conecte una jeringa grande al adaptador para vial empujando suavemente el cono de la jeringa contra el Luer lock situado en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
2. 2. Invierta el vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (figura I).
3. 3. Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
4. 4. Administre la solución de OBIZUR reconstituida por vía intravenosa a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.

Figura I

La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:

Dosis inicial (U/kg) ÷ concentración del medicamento (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales

Por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un paciente de 70 kg se calculará de la forma siguiente:

200 U/kg ÷ 500 U/vial × 70 kg = 28 viales

Dosificación

La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.