Oczyesa 20 mg solución inyectable de liberación prolongada en pluma precargada – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Oczyesa y para qué se utiliza

Oczyesa contiene el principio activo octreotida. Octreotida es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano que controla la liberación de la hormona del crecimiento. Octreotida actúa del mismo modo que la somatostatina, pero su acción dura más tiempo, por lo que no es necesario tomarla con tanta frecuencia.

Oczyesa se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en adultos con acromegalia, una enfermedad en la que el organismo produce demasiada hormona del crecimiento. Se utiliza en pacientes en los que medicamentos como somatostatina ya han demostrado ser beneficiosos.

Normalmente, la hormona del crecimiento regula el crecimiento de tejidos, órganos y huesos. En las personas con acromegalia, el aumento de la producción de la hormona del crecimiento (generalmente debido a un tumor no canceroso en la glándula pituitaria) da lugar al agrandamiento de los huesos y de ciertos tejidos, y a síntomas como dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de manos y pies, cansancio y dolor en las articulaciones. El tratamiento con Oczyesa puede ayudar a aliviar los síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oczyesa

No use Oczyesa

• si es alérgico a octreotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oczyesa o durante el tratamiento si tiene:

• Problemas de corazón, ya que el medicamento puede afectar a la frecuencia y regularidad de su latido cardiaco.
• Problemas de vesícula biliar, ya que el uso prolongado de Oczyesa puede ocasionar la formación de piedras en la vesícula biliar.
• Diabetes, ya que Oczyesa puede afectar a su nivel de azúcar en sangre. Durante el uso prolongado se puede producir un aumento persistente de los niveles de azúcar en sangre. También se han notificado niveles bajos de azúcar en sangre. Por lo tanto, su médico puede recomendarle el control de sus niveles de azúcar en sangre y el tratamiento de la diabetes. Si padece diabetes de tipo 1 y está siendo tratado con insulina, puede ser necesario reducir sus dosis durante el tratamiento con Oczyesa.
• Alguna vez ha tenido falta de vitamina B12. Dado que este medicamento puede disminuir los niveles de vitamina B12 en sangre, es posible que su médico quiera comprobar periódicamente su nivel de vitamina B12 durante el tratamiento con Oczyesa.

Control durante el tratamiento

Los tumores de la glándula pituitaria que producen un exceso de hormona del crecimiento y dan lugar a acromegalia, a veces, se extienden, causando complicaciones graves como problemas visuales. Es fundamental que le controlen el crecimiento del tumor mientras esté tomando Oczyesa. Si aparecen indicios de extensión tumoral, su médico puede prescribirle un tratamiento diferente.

Su médico comprobará periódicamente su función hepática durante el tratamiento y también comprobará su función tiroidea si recibe tratamiento con Oczyesa durante un largo periodo de tiempo.

Niños y adolescentes

Oczyesa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Oczyesa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su actividad o efectos adversos pueden cambiar cuando se utilizan junto con Oczyesa. Si toma estos medicamentos, es posible que su médico necesite ajustar las dosis de los mismos:

• medicamentos llamados betabloqueantes (p. ej., atenolol, metoprolol) y antagonistas del calcio

  (p. ej., amlodipino, verapamilo), utilizados para tratar la tensión arterial alta o enfermedades del corazón;

• medicamentos para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos;
• insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes;
• quinidina: un medicamento para tratar el ritmo cardiaco irregular;
• terfenadina: un medicamento para tratar afecciones alérgicas;
• ciclosporina: un medicamento para prevenir el rechazo de trasplantes, y tratar enfermedades graves de la piel y la inflamación grave de ojos y articulaciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, debe evitar el uso de Oczyesa.

Se desconoce si Oczyesa pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras utilice Oczyesa.

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de octreotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Evite conducir o utilizar máquinas si su capacidad de reacción se ve reducida debido a efectos adversos como mareos, astenia o dolor de cabeza.

Oczyesa contiene alcohol

Este medicamento contiene 63 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis que equivale a 63 mg/1 mL (6,5 % p/p). La cantidad en 1 dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no tendrá efectos perceptibles.

3. Cómo usar Oczyesa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 mg cada 4 semanas. Oczyesa se puede administrar hasta 1 semana antes o 1 semana después de la dosis programada cada 4 semanas en circunstancias excepcionales (p. ej., dosis olvidada, falta de adherencia al tratamiento, etc.).

En el caso de pacientes que cambien de octreotida o lanreotida, se les debe administrar la primera dosis de Oczyesa al final del intervalo de administración diario o mensual del tratamiento anterior.

Su médico evaluará periódicamente cómo le funciona el tratamiento en términos de control del IGF-1 y de los síntomas. Si no se mantiene el control o no tolera el medicamento, es posible que le cambien a otro análogo de la somatostatina.

Oczyesa se administra como inyección única bajo la piel (vía subcutánea [SC]) del estómago, el muslo

o la nalga. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona. Cuando reciba inyecciones mensuales, es importante cambiar cada vez el lugar donde se administra la inyección. Puede recibir varias inyecciones en la misma zona, pero cada inyección debe administrarse en un punto distinto.

Debe recibir formación sobre la forma correcta de inyectarse Oczyesa. Lea atentamente las «Instrucciones de uso» de la pluma precargada antes de utilizar Oczyesa.

Al final de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Oczyesa.

Si usa más Oczyesa del que debe

Si usa más Oczyesa del que debe, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis son: ritmo cardiaco anormal o irregular, tensión arterial baja, parada cardiaca (el corazón deja de latir), suministro reducido de oxígeno al cerebro, dolor intenso en la parte superior del estómago, piel y ojos amarillos, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, diarrea, debilidad, cansancio, falta de energía, pérdida de peso, hígado agrandado, molestia y nivel alto de ácido láctico en la sangre.

Si olvidó usar Oczyesa

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Administrar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde.

Si interrumpe el tratamiento con Oczyesa

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico. Si deja de tomar Oczyesa, pueden volver a aparecer los síntomas de la acromegalia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Piedras en la vesícula biliar (colelitiasis), que conllevan dolor de espalda repentino.
• Niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y el pelo.
• Cambios en la función tiroidea (trastorno de tiroides), medidos mediante análisis de sangre.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen (estómago), fiebre, náuseas.
• Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

• Afección en la que el organismo tiene dificultades para mantener niveles normales de glucosa

  (intolerancia a la glucosa).

• Latidos cardiacos lentos (bradicardia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Tumor no agresivo de los vasos sanguíneos del hígado.
• Deshidratación; los síntomas pueden incluir sed, escasa producción de orina, orina de color oscuro, piel seca y enrojecida.
• Latidos cardiacos rápidos (taquicardia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluida erupción cutánea.
• Una reacción alérgica grave y repentina (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, posiblemente con una bajada de la tensión arterial con mareo o pérdida de consciencia.
• Inflamación de la glándula del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Reducción del flujo de bilis del hígado debido a una obstrucción (colestasis)
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica); los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, picor, orina de color claro.
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

• Niveles bajos de plaquetas en sangre, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre

  (trombocitopenia), que pueden producir hemorragias y moratones.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. Normalmente son leves y tienden a desaparecer al avanzar el tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Flatulencia (gases).
• Dolor de cabeza.
• Reacciones locales en la zona de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo.
• Debilidad.
• Dificultad para respirar (disnea).
• Indigestión (dispepsia).
• Molestias o hinchazón del estómago (distensión abdominal).
• Vómitos.
• Exceso de grasa en las heces (esteatorrea).
• Cambio de color de las heces.
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), un producto de desecho procedente de la descomposición de los glóbulos rojos.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasa elevada).
• Pérdida del pelo (alopecia).
• Picor (prurito).
• Erupción.
• Dolor articular (artralgia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción con picor (urticaria).
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, gamma glutamiltransferasa) en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Oczyesa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y la etiqueta de la pluma precargada después de «CAD»/»EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo del oxígeno y de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si está turbio.

Oczyesa es para un único uso exclusivamente. Las plumas precargadas usadas se deben desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oczyesa

• El principio activo es hidrocloruro de octreotida equivalente a 20 mg de octreotida. El volumen de cada pluma precargada de 1 mL contiene 20 mg de octreotida.
• Los demás componentes son dioleato de glicerol, fosfatidilcolina de soja, etanol anhidro (ver también sección 2 «Oczyesa contiene alcohol»), propilenglicol (E 1520), ácido edético, etanolamina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oczyesa es una solución inyectable de liberación prolongada. Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.

Cada envase contiene 1 pluma precargada de 1 mL q con tapón, una aguja no visible con un capuchón con protector de aguja incorporado en un autoinyector.

La pluma precargada se presenta en una bolsa de aluminio sellada. El envase contiene un pequeño cilindro blanco, incluido únicamente con fines de conservación.

Titular de la autorización de comercialización

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE- 224 84 Lund

Suecia

medicalinfo@camurus.com

Responsable de la fabricación

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

SE-216 13 Limhamn

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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INSTRUCCIONES DE USO

Oczyesa 20 mg solución inyectable de liberación prolongada en pluma precargada octreotida

Un solo uso

Pluma precargada

Vía subcutánea

Las instrucciones de uso contienen información sobre cómo utilizar Oczyesa.

Lea atentamente todas las instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Oczyesa. Conserve las instrucciones de uso, ya que puede tener que volver a leerlas.

No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a utilizar la pluma precargada de Oczyesa. Su profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar una dosis de este medicamento antes de que intente hacerlo por primera vez. Consulte a su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Las partes de la pluma precargada de Oczyesa antes y después del uso

Antes del uso:

Después del uso:

Nota: el envase contiene un pequeño cilindro blanco, incluido únicamente con fines de conservación. No lo retire.

Información importante que debe conocer antes de inyectarse este medicamento

• Para un solo uso únicamente (no reutilizar la pluma precargada de Oczyesa).
• Inyección por vía subcutánea únicamente (inyectar directamente en la capa grasa bajo la piel).
• No inyectar por vía intravascular (en la sangre), intradérmica (en la capa de la piel) o intramuscular (en el músculo).
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa o en la etiqueta de la pluma.
• No utilizar si la pluma precargada parece dañada.
• No utilizar si el envase (caja y bolsa) o el precinto están dañados.
• No retirar el capuchón protector hasta que esté listo para la inyección.

Conservación de la pluma precargada de Oczyesa

• Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla del oxígeno y de la luz.
• No refrigerar la pluma precargada.

• Mantener Oczyesa fuera de la vista y del alcance de los niños.

  cilindro blanco Ventana de control

Capuchón protector

Preparación de la inyección de Oczyesa

Paso 1. Reúna los materiales

Ponga los materiales necesarios para su inyección sobre una superficie limpia:

• pluma precargada de Oczyesa
• toallitas con alcohol (no incluidas)
• algodón o gasas (no incluidas)
• tirita (no incluida)

• un contenedor para objetos punzocortantes

  (no incluido) (ver Paso 10)

Paso 2. Inspeccione la pluma precargada de Oczyesa

• Saque la bolsa de la caja. Abra la bolsa y

  saque la pluma precargada.

• Compruebe la etiqueta para asegurarse de

  que tiene el medicamento correcto.

• Compruebe la fecha de caducidad que

  aparece en la caja, en la bolsa o en la etiqueta de la pluma precargada. No utilice la pluma precargada de Oczyesa si ha pasado la fecha de caducidad.

• Compruebe que el líquido es de color

  amarillento a amarillo y transparente. Es posible que vea una burbuja de aire. Esto es normal.

• No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si está turbio.

Paso 3. Lávese bien las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón.

  Séquese bien las manos.

  pluma precargada toallitas con alcohol

contenedor para objetos punzocortantes

Fecha de caducidad Paso 4. Elija la zona de inyección

• Elija una zona de inyección (estómago, muslo o nalga).

  Elija una zona de inyección en el sitio de inyección en la que haya suficiente tejido graso (subcutáneo). Cada sitio de inyección puede tener varias zonas de inyección.

• Es posible que necesite la ayuda de alguien que haya sido formado en cómo administrar la inyección si no puede llegar a determinados sitios de inyección.

• No se inyecte en piel sensible, dañada, con

  hematomas o cicatrices.

• No se inyecte en una zona de inyección utilizada recientemente en el sitio de inyección elegido.
• No se inyecte a menos de 5 cm del ombligo.

Paso 5. Limpie la zona de inyección

• Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
• Deje secar la zona de inyección antes de inyectarse.
• No vuelva a tocar la zona limpiada antes de la inyección.

Paso 6. Retire y deseche el capuchón protector

• Sujete la pluma precargada de Oczyesa hacia arriba con una mano. Con la otra, tire del capuchón protector en línea recta. Quizás tenga que hacer algo de fuerza para retirarlo. No mueva ni retuerza el capuchón.

• No vuelva a poner el capuchón. Deseche

  inmediatamente el capuchón protector.

• Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.
• No toque ni presione el protector de la aguja. Esto podría activar la pluma precargada.

Inyéctese Oczyesa

Paso 7. Prepárese para la inyección

• Pellizque y sujete la piel de la zona de inyección entre el pulgar y los dedos. Mantenga la piel pellizcada hasta que la inyección se haya completado.
• Con la otra mano, sujete la pluma precargada de modo que pueda ver la ventana de control.

• Coloque la pluma precargada recta (en un ángulo de

  90°) y apoyada contra la piel pellizcada.

Paso 8. Ponga la inyección

Inyecte Oczyesa siguiendo los pasos de las figuras A, B y C.

• Empuje la pluma precargada hasta el fondo y sujétela contra la piel. Esto hará que el protector de la aguja se deslice hacia arriba dentro de la pluma precargada.
• Oirá un primer clic que le indicará que la inyección ha comenzado.
• El vástago del émbolo se moverá hacia abajo por la ventana de control.
• Siga sujetando la pluma precargada presionando hacia abajo.
• Cuando oiga el segundo clic, siga presionando la pluma precargada durante 5 segundos más.

• Compruebe que el vástago del émbolo se ve

  completamente en la ventana de control.

Paso 9. Retire la pluma precargada de Oczyesa

• Retire la pluma precargada de la piel. La inyección ha terminado y se puede soltar la piel pellizcada.
• La aguja permanece oculta por el protector de la aguja para protegerle de posibles pinchazos.
• Es posible que tenga una pequeña cantidad de sangre o líquido en la zona de inyección. Esto es normal. Utilice un algodón o una gasa en la zona y póngase una tirita si es necesario.
• No frote la zona de inyección.

Deseche la pluma precargada de Oczyesa

Paso 10. Deseche la pluma precargada de Oczyesa Tire (deseche) la pluma precargada de Oczyesa usada en un contenedor para objetos punzocortantes inmediatamente después de su uso.

No tire (deseche) las plumas precargadas de Oczyesa a la basura.