Ficha técnica - ODENIL 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Odenil 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 mg de amorolfina (como clorhidrato):
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso
Solución clara, incolora o casi incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento cutáneo de las onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El diagnóstico de onicomicosis debe ser confirmado tanto por examen microscópico directo, en solución de hidróxido potásico, o por cultivo en medio apropiado.
Aplicar una o dos veces por semana sobre las uñas infectadas de las manos o de los pies.
El tratamiento debe proseguirse ininterrumpidamente hasta que la uña se haya regenerado y las zonas afectadas estén curadas.
La duración requerida del tratamiento dependerá básicamente de la gravedad y localización de la infección. Por lo general, será de seis meses en las uñas de las manos y de nueve a doce meses en las de los pies. Se recomienda una revisión del tratamiento cada tres meses.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ver sección 4.4
Forma de administración
Uso cutáneo
Instrucciones para la correcta aplicación
Es fundamental que antes de la primera aplicación se limen lo mejor posible, con las limas incluidas en el envase, las partes enfermas de la uña, sobre todo la superficie de ésta. Posteriormente, se deberá limpiar y desengrasar la superficie ungueal con las toallitas limpiadoras, adjuntas en el envase.
Antes de una nueva aplicación, se deben volver a limar las uñas afectadas y, en cualquier caso, han de limpiarse con la toallita a fin de eliminar todo posible resto de barniz.
Con una de las espátulas reutilizables suministradas en el envase, se esparcirá el barniz sobre toda la superficie de la uña y se deja secar durante 3 a 5 minutos. Para cada uña, se repetirán estos pasos. Al sacar la espátula del frasco se cuidará de no gotear la solución por el cuello del frasco. El frasco debe cerrarse bien, inmediatamente después de su uso. Después de utilizar la espátula, limpiar ésta y el cuello del frasco con la toallita limpiadora empleada para las uñas.
Se deben aplicar medidas generales de higiene con el fin de evitar la aparición de otras infecciones o recidivas.
Las uñas sanas no deben limarse con la misma lima utilizada para uñas enfermas (ver sección 4.4).
Se debe respetar un intervalo de al menos 10 minutos antes de la aplicación de un esmalte cosmético.
Antes de aplicar el barniz, el esmalte cosmético debe ser eliminado de forma cuidadosa (ver sección 4.4)
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Odenil 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso no debe aplicarse sobre la piel alrededor de las uñas.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a que no se tiene suficiente experiencia clínica. El medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Durante la aplicación de Odenil, debe evitarse la utilización de uñas artificiales durante el tratamiento.Después de aplicar Odenil, se debe respetar un intervalo de al menos 10 minutos antes de la aplicación de cualquier esmalte cosmético.
Antes de repetir la aplicación de Odenil, el esmalte cosmético debe eliminarse cuidadosamente.
En pacientes en tratamiento, que trabajen habitualmente con solventes orgánicos, se recomienda protección de las manos con guantes impermeables.
Podría ocurrir una reacción alérgica sistémica o local después de utilizar este medicamento. Si sucediera, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y solicitar consejo médico. Elimine el medicamento con cuidado usando quitaesmaltes. El medicamento no debe volver a aplicarse.
Este medicamento está destinado exclusivamente a uso externo. No ingerir.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Las uñas sanas no deben limarse con la misma lima utilizada para uñas enfermas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia de uso con amorolfina durante el embarazo es limitada. En los estudios post-autorización, se han notificado pocos casos de uso tópico de amorolfina en mujeres embarazadas, por tanto el riesgo potencial es desconocido.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que se estime oportuno.
Lactancia
La experiencia de uso con amorolfina durante la lactancia es limitada. Se desconoce si la amorolfina se excreta en la leche humana
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia a menos que se estime oportuno.
Fertilidad
Los estudios en animales muestran toxicidad reproductiva a dosis orales altas (ver sección 5.3);
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son raras. Pueden producirse alteraciones de las uñas (p.ej. decoloración de la uña, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones pueden estar también relacionadas con la propia onicomicosis.
| Sistema de clasificación de órganos MedDRA | Frecuencia | Reacción adversa al fármaco |
| Trastornos delsistema inmune | Frecuencia no conocida* | Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras (? 1/10.000y < 1/1.000) | Alteración de la uña, decoloración de la uña, onicoclasis (rotura de las uñas), onicorrexis (uñas quebradizas) |
| Muy raras (< 1/10.000) | Sensación de quemazón en la piel | |
| Frecuencia no conocida | Dermatitis decontacto*, eritema*, prurito*, , urticaria*, ampollas* |
*Experiencia post-comercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Contactar: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Administración
No se esperan signos sistémicos de sobredosis tras la aplicación tópica de este medicamento.
Ingestión
En caso de ingestión accidental, se deben instaurarlas medidas sintomáticas adecuadas, si fuese necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados para uso tópico, antifúngicos para uso dermatológico, código ATC: D01A1E16.
Amorolfina, pertenece a una nueva clase de agentes antifúngicos. El efecto fungistático o fungicida del principio activo se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, siendo el punto de ataque principal la biosíntesis de los esteroles de la misma. Se reduce así el nivel de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan los esteroles poco frecuentes de estructura no plana.
Amorolfina posee un amplio espectro de acción in vitro siendo eficaz contra:
– levaduras: Candida (albicans y otras especies), Malassezia o Pityrosporum, Criptococcus;
– dermatófitos: Trichophyton (rubrum, mentagrophytes, interdigitale y otras especies), Microsporum, Epidermophyton floccosum;
– mohos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
– dermatiáceos: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
– hongos dimorfos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
La amorolfina mostró un efecto aditivo o incluso sinérgico in vitro e in vivo con algunos antifúngicos, incluyendo ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina, frente a los dermatofitos.
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se espera curación de las dermatomicosis en un 80–90% de los casos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina penetra y se difunde en la superficie ungueal, destruyendo así hasta los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja. Tras el uso prolongado de Odenil, no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Con respecto a la aplicación tópica de pequeñas cantidades de barniz para uñas al 50 mg/ml en el ser humano, los efectos secundarios observados en ratas y perros tras administración oral de amorolfina, se consideran de importancia menor, puesto que la toxicidad sistémica se manifestó con dosis comparativamente altas y sólo después de prolongada administración. En el ser humano, las dosis que podrían ser activas sistémicamente tras administración tópica están muy por debajo de las dosis tóxicas en la experimentación animal.
Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad de la amorolfina se llevaron a cabo con ratas y conejos mediante administración oral y vaginal. Las dosis más elevadas administradas oralmente en ambas especies mostraron ser embriotóxicas, si bien no se observó efecto teratogénico en ninguno de los casos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido metacrílico copolímero,
triacetina,
acetato de butilo,
acetato de etilo y,
etanol al 96 %.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Odenil se acondiciona en dos tipos de envases:
Frasco de vidrio ambar con tapón de polipropileno (HDPE), que contiene 5 ml de solución.
El envase incluye: 30 toallitas limpiadoras, dentro de sobres individuales, así como 10 espátulas desechables y 30 limas.
Frasco de vidrio ambar con tapón de polipropileno (HDPE), conteniendo 5 ml de solución y una espátula integrada en el tapón (LDPE), 30 toallitas limpiadoras, dentro de sobres individuales y 30 limas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local
Cerrar bien el frasco inmediatamente después de su uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.611
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Enero de 2003
Fecha de la revalidación: Enero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/