Ficha técnica - OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTALMOLOSA CUSÍ ANTIEDEMA 50 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 50 mg de cloruro de sodio (5%).
Excipientes con efecto conocido: 1 g de pomada contiene 0,016 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,01 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada homogénea y amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Oftalmolosa Cusí Antiedema está indicado para reducir el edema corneal que puede ser producido por diversas causas como queratopatía bullosa, cirugía ocular (principalmente de la córnea) y distrofia hereditaria de la córnea o distrofia de Fuchs.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
En general, se iniciará el tratamiento con una aplicación de aproximadamente 1 cm de pomada en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) 1 o 2 veces al día.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Oftalmolosa Cusí Antiedema en niños.
Actualmente no se recomienda su uso en pacientes pediátricos hasta que se disponga de datos
Sobre su seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer una pequeña cantidad de pomada en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Evite tocar el ojo o cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo que podría provocar una infección ocular secundaria.Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se conocen interacciones clínicas relevantes.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso oftálmico de cloruro de sodio en mujeres embarazadas. No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio provoque toxicidad para la reproducción.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento por vía oftálmica durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a cloruro de sodio es insignificante.
En casos necesarios, se puede considerar el uso de Oftalmolosa Cusí Antiedema durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos adecuados sobre el efecto de este medicamento en la lactancia o en el recién nacido lactante. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes después de la administración
oftálmica de cloruro de sodio.
Oftalmolosa Cusí Antiedema puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de cloruro de sodio sobre la fertilidad. No se han realizado estudios con animales con cloruro de sodio (ver
No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio tenga algún efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Oftalmolosa Cusí Antidema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier otra pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Sistema de Clasificación por Órganos | Término preferido MedDRA |
| Trastornos oculares | dolor ocular, irritación ocular transitoria, sensación de quemazón transitoria tras la instilación. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En el caso de reacciones adversas debido a una sobredosis oftálmica, los signos y síntomas pueden ser parecidos a las reacciones locales notificadas con el uso del medicamento (ver sección 4.8).
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Debido a las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Otros oftalmológicos; cloruro de sodio, hipertónico. Código ATC: S01XA03
Mecanismo de acción
Oftalmolosa Cusí Antiedema es una pomada salina hipertónica, que debido a su efecto osmótico reduce el edema corneal. Tras su administración oftálmica ejerce un gradiente osmótico, de modo que el agua se extrae de las células de la córnea a través del epitelio corneal semipermeable. De esta manera ayuda a mantener la córnea transparente y sin inflamación.
Efectos farmacodinámicos
Este medicamento ejerce un gradiente osmótico mayor que el presente en los tejidos y fluidos corporales, de modo que el agua se extrae de los tejidos y fluidos corporales a través de las membranas semipermeables. El cloruro de sodio administrado por vía oftálmica crea un gradiente osmótico que elimina el agua de la córnea.
Eficacia clínica y seguridad
En la bibliografía publicada se demuestra la eficacia de este medicamento.
Población pediátrica
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, por lo que no se recomienda su uso en niños.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a las características de la sustancia activa, cloruro de sodio, no hay datos farmacocinéticos ni datos de absorción, distribución, biotransformación o excreción aplicables.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos se observaron sólo en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración oftálmica, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
En estudios con animales, se detectaron anomalías esqueléticas fetales con dosis altas (2.500 mg/kg) de cloruro de sodio inyectado en ratones en los días 10 o 11 de gestación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Lanolina
Parafina líquida
Vaselina blanca
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio.
Cada tubo contiene 5 gramos de pomada oftálmica estéril.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.415
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Julio 1990.
Fecha de la última renovación:
Julio 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.