Ojemda – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Ojemda y para qué se utiliza

Ojemda contiene el principio activo tovorafenib y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteína quinasa.

Se utiliza en pacientes a partir de 6 meses para tratar el glioma de bajo grado pediátrico. Este es un tipo de tumor cerebral que se origina en las células gliales, las cuales brindan apoyo y protección a las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. A los gliomas se les asigna un grado del 1 al 4, lo que indica qué tan agresivas son las células tumorales. Los grados 1 y 2 se consideran gliomas de bajo grado.

Ojemda se utiliza en pacientes a partir de los 6 meses de edad, cuyo tumor cerebral:

• tiene una anomalía en el gen BRAF (fusión o reordenamiento de BRAF, o mutación BRAF

  V600), y;

• ha reaparecido tras un tratamiento previo o no ha respondido al tratamiento previo. El médico realizará una prueba para asegurarse de que Ojemda es adecuado para su hijo antes de iniciar el tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Ojemda

No administre Ojemda

• si su hijo es alérgico a tovorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a administrar Ojemda. El médico necesita saber si su hijo:

• tiene problemas de sangrado. Ojemda puede causar problemas de sangrado, incluyendo sangrado dentro del tumor. El uso de medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como los anticoagulantes o la terapia antiagregante plaquetaria, puede aumentar el riesgo de estos problemas de sangrado durante el tratamiento con Ojemda. Si se producen problemas de sangrado, el médico puede interrumpir el tratamiento con Ojemda, reanudarlo con una dosis reducida o suspenderlo de forma permanente en función de la intensidad. Informe inmediatamente a su médico si su hijo desarrolla síntomas que incluyen:

  • sangrado de la nariz;
  • dolor de cabeza;
  • tos con sangre o coágulos de sangre;
  • vómitos de sangre o vómito con aspecto de granos de café;
  • heces rojas o negras que parezcan alquitrán;
  • confusión;
  • dificultad para hablar;
  • mareo;
  • sentir debilidad

• tiene problemas cutáneos. Ojemda puede causar erupción cutánea, incluyendo fotosensibilidad

  (una afección en que la piel se vuelve muy sensible a la luz solar u otras formas de luz ultravioleta y puede quemarse fácilmente). Debe intentar evitar que su hijo se exponga directamente al sol, ya que esto puede provocar reacciones cutáneas. Tome medidas de precaución como usar protección solar (FPS≥50), gafas de sol y/o ropa protectora durante el tratamiento con Ojemda. El médico puede interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspenderlo permanentemente en función de la intensidad de la reacción. Informe inmediatamente a su médico si su hijo desarrolla síntomas que incluyen:

  • lesiones elevadas en zonas decoloradas de la piel,
  • descamación, enrojecimiento o irritación de la piel;
  • ampollas;
  • erupción cutánea.

Qué revisará el médico de su hijo antes y durante el tratamiento

• A su hijo se le realizarán análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado, antes de empezar el tratamiento, un mes después y de forma regular durante el tratamiento con Ojemda. Esto se debe a que Ojemda puede causar problemas en el hígado. Si esto ocurre, el médico puede interrumpir o suspender permanentemente el tratamiento o reducir la dosis.
• El médico controlará el crecimiento de su hijo antes de iniciar el tratamiento, de forma regular durante el tratamiento y una vez que este haya finalizado. Esto se debe a que Ojemda puede hacer que su hijo crezca a un ritmo más lento.

Niños menores de 6 meses

No se recomienda el uso de Ojemda en niños menores de 6 meses. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ojemda

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento antes de iniciar el tratamiento con Ojemda. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica.

Esto es muy importante, ya que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ojemda o aumentar la probabilidad de que su hijo sufra efectos adversos. Ojemda también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

• Gemfibrozilo: un medicamento que se usa para tratar los niveles altos de colesterol y grasas en la sangre.
• Carbamazepina: un medicamento que se utiliza para controlar o detener las convulsiones.
• Tacrolimus: un medicamento que se usa para reducir las defensas del cuerpo (sistema inmunitario) o para evitar que el cuerpo rechace un órgano trasplantado.
• Anticonceptivos: si usted usa anticonceptivos orales hormonales, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera que sea fiable (consulte la sección de Embarazo, lactancia y fertilidad).

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro). El médico puede decidir ajustar la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Aunque este medicamento se usará principalmente en niños pequeños, también puede utilizarse en pacientes mayores que tienen capacidad de concebir. Esta sección está dirigida a esas pacientes.

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Ojemda podría dañar al feto.

• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con el médico inmediatamente.

  Los datos de estudios realizados en animales han demostrado que Ojemda puede causar daño al feto.

Si su hija se puede quedar embarazada, el médico realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Ojemda.

Anticoncepción

Si su hija pudiera quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad (anticonceptivo) fiable durante el tratamiento con Ojemda y durante al menos 28 días después de la última dosis de Ojemda.

Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden nofuncionar durante el tratamiento con Ojemda. Por ello, mientras esté en tratamiento con Ojemda, necesita utilizar un método de barrera, no hormonal eficaz (p.ej. preservativos) para evitar el riesgo de embarazo. Consulte al médico o enfermero.

Si su hijo varón puede concebir un hijo, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento con Ojemda y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de Ojemda.

Lactancia

Se desconoce si Ojemda puede pasar a la leche materna. Su hija no debe amamantar durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento. Consulte al médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé durante este período.

Fertilidad

Se desconocen los efectos de Ojemda sobre la fertilidad. Este medicamento es posible que afecte a la fertilidad de hombres y mujeres y los efectos puede que no sean reversibles. Debe hablar con el médico de su hijo sobre las opciones para mejorar las posibilidades de que su hijo pueda tener descendencia en el futuro.

Conducción y uso de máquinas

Ojemda puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta/moto, utilizar máquinas o participar en otras actividades que requieran estar alerta. Si su hijo tiene problemas de visión o se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía, debería evitar este tipo de actividades.

La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en la sección 4.

Si no está seguro, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. La capacidad de su hijo para realizar este tipo de actividades también puede verse afectada por su propia enfermedad, síntomas o tratamiento.

Ojemda contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 100 mg, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo administrar Ojemda

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto administrar

El médico decidirá la dosis correcta de Ojemda basándose en la superficie corporal de su hijo, incluyendo su peso y altura.

El médico decidirá si su hijo necesita tomar una dosis menor según si presenta efectos adversos. El tratamiento continuará mientras su hijo se beneficie de él y no aparezcan efectos secundarios que no se puedan tolerar.

Cómo administrarlo

Su hijo debe tragar los comprimidos enteros con agua. Los comprimidos no deben ser masticados, cortados, ni triturados. Si su hijo no puede tragar los comprimidos, Ojemda también está disponible en polvo para preparar una suspensión oral.

Administrar Ojemda una vez a la semana con o sin comida.

Si administra más Ojemda del que debe

Si administra demasiado Ojemda, contacte con el médico, farmacéutico o enfermero. Si fuera posible, muestre el envase de Ojemda con el prospecto.

Si olvidó administrar Ojemda

• Si ha olvidado la dosis semanal de Ojemda y han transcurrido 3 días o menos, administre la dosis tan pronto como se acuerde. Administre la siguiente dosis a su hijo en el próximo día programado regularmente.
• Si ha olvidado la dosis semanal de Ojemda y han transcurrido más de 3 días, omítala y administre la siguiente dosis a su hijo en el próximo día programado regularmente.

Si su hijo vomita después de tomar Ojemda

Si su hijo vomita inmediatamente después de tomar Ojemda, administre la dosis nuevamente a su hijo. Si no está seguro de si debería administrar otra dosis, contacte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ojemda

Administre Ojemda durante el tiempo que el médico le ha indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que así se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de administrar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas:

• Sangrado intenso, como sangrado de la nariz que no se detiene.
• Signos de sangrado tumoral, como hormigueo repentino, debilidad, entumecimiento o dolor de cabeza repentino y severo, náuseas o vómitos, confusión o dificultad para hablar.
• Erupción cutánea, erupción similar al acné, descamación, enrojecimiento o irritación de la piel, protuberancias o pápulas diminutas, ampollas. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves.
• Quemaduras solares tras la exposición al sol.Se recomienda tomar medidas de precaución contra la exposición a la luz, como el uso de protector solar (FPS ≥50), gafas de sol, y/o ropa protectora.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cambios de color del cabello
• Cansancio (fatiga)
• Niveles bajos de glóbulos rojos, que pueden causar cansancio y piel pálida (anemia)
• Aumento de los niveles de enzimas (aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre): esta es una sustancia que se libera en la sangre cuando hay algún daño en los músculos.
• Sentirse mal (vómitos)
• Niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Dolor de cabeza
• Piel seca
• Fiebre (pirexia)
• Crecimiento lento (retraso en el crecimiento)
• Acné
• Aumento de los niveles de enzimas en el hígado de su hijo (aumento de la aspartato aminotransferasa)
• Aumento de los niveles de enzimas (aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre), esto puede indicar que su hijo tiene algún tipo de daño en los tejidos del cuerpo.
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Infección de nariz y garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• Hinchazón (edema)
• Infección debajo de la uña (paroniquia)
• Disminución del apetito
• Dolor de barriga (dolor abdominal)
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• Picor en la piel (prurito)
• Diarrea
• Pérdida de peso (disminución de peso)
• Aumento de los niveles de enzimas en el hígado de su hijo (aumento de la alanina aminotransferasa)
• Dolor en piernas y brazos (dolor en las extremidades)
• Cambios en el color de la piel (decoloración de la piel)
• Caída del cabello (alopecia)
• Dolor muscular (mialgia)
• Disminución del recuento de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos
• Aumento de los niveles de un producto de la degradación de los glóbulos rojos (aumento de la bilirrubina en sangre)
• Niveles bajos de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Infección viral
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Enrojecimiento de la piel (sofoco)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aumento del recuento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
• Inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis)
• Ojo seco

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ojemda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar este medicamento si ve que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ojemda

• El principio activo es tovorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tovorafenib.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

  Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, es esencialmente “exento de sodio".

Aspecto del producto y contenido del envase

Ojemda 100 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color naranja, de forma ovalada, marcados con “100” en una de las caras y “D101” en la cara opuesta. Se suministran en blísteres de 4, 5 o 6 comprimidos recubiertos con película.

Cada caja contiene 16, 20 o 24 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activites Du Plateau De Signes,

Chemin Departemental 402

Signes 83870

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България Latvija

PharmaSwiss EOOD

Тел.: +359 2 8952 110

Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ

Tel: +372 60 15 540

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España România

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 936 858 100

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Tel: +385 1 6700 750

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

1. Qué es Ojemda y para qué se utiliza

Ojemda contiene el principio activo tovorafenib y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteína quinasa.

Se utiliza en pacientes a partir de 6 meses para tratar el glioma de bajo grado pediátrico. Este es un tipo de tumor cerebral que se origina en las células gliales, las cuales brindan apoyo y protección a las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. A los gliomas se les asigna un grado del 1 al 4, lo que indica qué tan agresivas son las células tumorales. Los grados 1 y 2 se consideran gliomas de bajo grado.

Ojemda se utiliza en pacientes a partir de los 6 meses de edad, cuyo tumor cerebral:

• tiene una anomalía en el gen BRAF (fusión o reordenamiento de BRAF, o mutación BRAF

  V600), y;

• ha reaparecido tras un tratamiento previo o no ha respondido al tratamiento previo. El médico realizará una prueba para asegurarse de que Ojemda es adecuado para su hijo antes de iniciar el tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Ojemda

No administre Ojemda

• si su hijo es alérgico al tovorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a dar Ojemda. El médico necesita saber si su hijo:

• tiene problemas de sangrado. Ojemda puede causar problemas de sangrado, incluyendo sangrado dentro del tumor. El uso de medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como los anticoagulantes o la terapia antiagregante plaquetaria, puede aumentar el riesgo de estos problemas de sangrado durante el tratamiento con Ojemda. Si se producen problemas de sangrado, el médico puede interrumpir el tratamiento con Ojemda, reanudarlo con una dosis reducida o suspenderlo de forma permanente en función de la intensidad. Informe inmediatamente a su médico si su hijo desarrolla síntomas que incluyen:

  • sangrado de la nariz;
  • dolor de cabeza;
  • tos con sangre o coágulos de sangre;
  • vómitos de sangre o vómito con aspecto de granos de café;
  • heces rojas o negras que parezcan alquitrán;
  • confusión;
  • dificultad para hablar;
  • mareo;
  • sentir debilidad

• tiene problemas cutáneos. Ojemda puede causar erupción cutánea, incluyendo fotosensibilidad

  (una afección en que la piel se vuelve muy sensible a la luz solar u otras formas de luz ultravioleta y puede quemarse fácilmente). Debe intentar evitar que su hijo se exponga directamente al sol, ya que esto puede provocar reacciones cutáneas. Tome medidas de precaución como usar protección solar (FPS≥50), gafas de sol y/o ropa protectora durante el tratamiento con Ojemda. El médico puede interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspenderlo permanentemente en función de la intensidad de la reacción. Informe inmediatamente a su médico si su hijo desarrolla síntomas que incluyen:

  • lesiones elevadas en zonas decoloradas de la piel,
  • descamación, enrojecimiento o irritación de la piel;
  • ampollas;
  • erupción cutánea.

Qué revisará el médico de su hijo antes y durante el tratamiento

• A su hijo se le realizarán análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado, antes de empezar el tratamiento, un mes después y de forma regular durante el tratamiento con Ojemda. Esto se debe a que Ojemda puede causar problemas en el hígado. Si esto ocurre, el médico puede interrumpir o suspender permanentemente el tratamiento o reducir la dosis.
• El médico controlará el crecimiento de su hijo antes de iniciar el tratamiento, de forma regular durante el tratamiento y una vez que este haya finalizado. Esto se debe a que Ojemda puede hacer que su hijo crezca a un ritmo más lento.

Niños menores de 6 meses

No se recomienda el uso de Ojemda en niños menores de 6 meses. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ojemda

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento antes de iniciar el tratamiento con Ojemda. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica.

Esto es muy importante, ya que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ojemda o aumentar la probabilidad de que su hijo sufra efectos adversos. Ojemda también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

• Gemfibrozilo: un medicamento que se usa para tratar los niveles altos de colesterol y grasas en la sangre.
• Carbamazepina: un medicamento que se utiliza para controlar o detener las convulsiones.
• Tacrolimus: un medicamento que se usa para reducir las defensas del cuerpo (sistema inmunitario) o para evitar que el cuerpo rechace un órgano trasplantado.
• Anticonceptivos: si usted usa anticonceptivos orales hormonales, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera que sea fiable (consulte la sección de Embarazo, lactancia y fertilidad).

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro). El médico puede decidir ajustar la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Aunque este medicamento se usará principalmente en niños pequeños, también puede utilizarse en pacientes mayores que tienen capacidad de concebir. Esta sección está dirigida a esas pacientes.

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Ojemda podría dañar al feto.

• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con el médico inmediatamente.

  Los datos de estudios realizados en animales han demostrado que Ojemda puede causar daño al feto.

Si su hija se puede quedar embarazada, el médico realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Ojemda.

Anticoncepción

Si su hija pudiera quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad (anticonceptivo) fiable durante el tratamiento con Ojemda y durante al menos 28 días después de la última dosis de Ojemda.

Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no funcionar durante el tratamiento con Ojemda. Por ello, mientras esté en tratamiento con Ojemda, necesita utilizar un método de barrera no hormonal eficaz (p.ej. preservativos) para evitar el riesgo de embarazo. Pida consejo al médico o enfermero.

Si su hijo varón puede concebir un hijo, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento con Ojemda y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de Ojemda.

Lactancia

Se desconoce si Ojemda puede pasar a la leche materna. Su hija no debe amamantar durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento. Consulte al médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé durante este período.

Fertilidad

Se desconocen los efectos de Ojemda sobre la fertilidad. Este medicamento es posible que afecte a la fertilidad de hombres y mujeres y los efectos puede que no sean reversibles. Debe hablar con el médico de su hijo sobre las opciones para mejorar las posibilidades de que su hijo pueda tener descendencia en el futuro.

Conducción y uso de máquinas

Ojemda puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta/moto, utilizar máquinas o participar en otras actividades que requieran estar alerta. Si su hijo tiene problemas de visión o se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía, debería evitar este tipo de actividades.

La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en la sección 4.

Si no está seguro, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. La capacidad de su hijo para realizar este tipo de actividades también puede verse afectada por su propia enfermedad, síntomas o tratamiento.

Ojemda contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco de polvo para suspensión oral, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo administrar Ojemda

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto administrar

El médico decidirá la dosis correcta de Ojemda basándose en la superficie corporal de su hijo, incluyendo su peso y altura.

El médico decidirá si su hijo necesita tomar una dosis menor según si presenta efectos adversos. El tratamiento continuará mientras su hijo se beneficie de él y no aparezcan efectos secundarios que no se puedan tolerar.

Cómo administrarlo

Asegúrese de leer las Instrucciones de Uso al final de este prospecto para obtener detalles sobre cómo preparar y administrar el polvo para suspensión oral.

Administrar Ojemda una vez a la semana con o sin comida.

Si administra más Ojemda del que debe

Si administra demasiado Ojemda, contacte con el médico, farmacéutico o enfermero. Si fuera posible, muestre el envase de Ojemda con el prospecto.

Si olvidó administrar Ojemda

• Si ha olvidado la dosis semanal de Ojemda y han transcurrido 3 días o menos, administre la dosis tan pronto como se acuerde. Administre la siguiente dosis a su hijo en el próximo día programado regularmente.
• Si ha olvidado la dosis semanal de Ojemda y han transcurrido más de 3 días, omítala y administre la siguiente dosis a su hijo en el próximo día programado regularmente.

Si su hijo vomita después de tomar Ojemda

Si su hijo vomita inmediatamente después de tomar Ojemda, administre la dosis nuevamente a su hijo. Si no está seguro de si debería administrar otra dosis, contacte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ojemda

Administre Ojemda durante el tiempo que el médico le ha indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que así se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de administrar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas:

• Sangrado intenso, como sangrado de la nariz que no se detiene.
• Signos de sangrado tumoral, como hormigueo repentino, debilidad, entumecimiento o dolor de cabeza repentino y severo, náuseas o vómitos, confusión o dificultad para hablar.
• Erupción cutánea, erupción similar al acné, descamación, enrojecimiento o irritación de la piel, protuberancias o pápulas diminutas, ampollas. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves.
• Quemaduras solares tras la exposición al sol.Se recomienda tomar medidas de precaución contra la exposición a la luz, como el uso de protector solar (FPS ≥ 50), gafas de sol, y/o ropa protectora.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cambios de color del cabello
• Cansancio (fatiga)
• Niveles bajos de glóbulos rojos, que pueden causar cansancio y piel pálida (anemia)
• Aumento de los niveles de enzimas (aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre): esta es una sustancia que se libera en la sangre cuando hay algún daño en los músculos.
• Sentirse mal (vómitos)
• Niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Dolor de cabeza
• Piel seca
• Fiebre (pirexia)
• Crecimiento lento (retraso en el crecimiento)
• Acné
• Aumento de los niveles de enzimas en el hígado de su hijo (aumento de la aspartato aminotransferasa)
• Aumento de los niveles de enzimas (aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre), esto puede indicar que su hijo tiene algún tipo de daño en los tejidos del cuerpo.
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Infección de nariz y garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• Hinchazón (edema)
• Infección debajo de la uña (paroniquia)
• Disminución del apetito
• Dolor de barriga (dolor abdominal)
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• Picor en la piel (prurito)
• Diarrea
• Pérdida de peso (disminución de peso)
• Aumento de los niveles de enzimas en el hígado de su hijo (aumento de la alanina aminotransferasa)
• Dolor en piernas y brazos (dolor en las extremidades)
• Cambios en el color de la piel (decoloración de la piel)
• Caída del cabello (alopecia)
• Dolor muscular (mialgia)
• Disminución del recuento de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos
• Aumento de los niveles de un producto de la degradación de los glóbulos rojos (aumento de la bilirrubina en sangre)
• Niveles bajos de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Infección viral
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Enrojecimiento de la piel (sofoco)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aumento del recuento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
• Inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis)
• Ojo seco

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ojemda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. La suspensión debe utilizarse durante los 15 minutos siguientes a la reconstitución.

No utilizar este medicamento si el precinto de seguridad bajo el tapón del frasco está roto o ausente.

No utilizar este medicamento si ve que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ojemda

• El principio activo es tovorafenib. Un frasco contiene 300 mg de tovorafenib. Tras la reconstitución, un frasco de suspensión oral proporciona 12 ml de tovorafenib a una concentración de 25 mg/ml.

• Los demás componentes son:

  Copovidona, celulosa microcristalina, manitol (E421), laurilsulfato de sodio, simeticona, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, polvo de sucralosa, aroma artificial de fresa (contiene maltodextrina, triacetina, aroma artificial).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco; es decir, es esencialmente “exento de sodio".

Aspecto del producto y contenido del envase

Ojemda polvo para suspensión oral 25 mg/ml es un polvo blanco a blanquecino en un frasco de vidrio transparente, co-envasado con un adaptador de presión para el frasco y una jeringa para dosificación oral de 20 ml.

Cada ml de Ojemda polvo para suspensión oral reconstituido con aroma de fresa contiene 25 mg de tovorafenib. Tras la reconstitución, un frasco de suspensión oral proporciona 300 mg en 12 ml de tovorafenib a 25 mg/ml.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activites Du Plateau De Signes,

Chemin Departemental 402

Signes 83870

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България Latvija

PharmaSwiss EOOD

Тел.: +359 2 8952 110

Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ

Tel: +372 60 15 540

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España România

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 936 858 100

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb

Tel: +385 1 6700 750

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Fecha de la última revisión de este prospecto

MM/AAAA

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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INSTRUCCIONES DE USO

Lea el prospecto primero antes de leer estas Instrucciones de Uso.

Estas Instrucciones de Uso contienen información importante sobre cómo preparar, medir y administrar una dosis de Ojemda 25 mg/ml polvo para suspensión oral.

• Lea estas Instrucciones de Uso detenidamente antes de preparar, medir y administrar una dosis de Ojemda por primera vez, y cada vez que reciba una reposición, ya que puede haber información nueva. Esta información no sustituye la consulta con el médico sobre el tratamiento médico o el estado de salud de su hijo.

• El médico o farmacéutico debe enseñarle cómo preparar, medir y administrar una dosis de

  Ojemda correctamente. Consulte con el médico o farmacéutico si tiene preguntas.

• Administre Ojemda exactamente como le indique el médico.
• Recibirá Ojemda en una caja que contiene un frasco con polvo, una jeringa para dosificación oral de 20 ml, y un adaptador para el frasco. Contacte con su médico o farmacéutico si no dispone de uno o más de estos elementos.

• El frasco está hecho de vidrio. No utilice el frasco si está roto o dañado. No use Ojemda si el precinto de seguridad bajo el tapón está roto o ausente.

  Contacte al médico o farmacéutico para obtener un frasco nuevo.

• No use Ojemda después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y la caja, después de

  EXP. Contacte a su farmacéutico si la fecha de caducidad ha pasado.

• Utilice solo agua a temperatura ambiente para preparar Ojemda.
• Cada dosis debe administrarse dentro de los 15 minutos posteriores a la preparación del medicamento.
• Cada frasco, adaptador para el frasco y jeringa de Ojemda son para un solo uso.
• Mantenga el frasco, adaptador para el frasco y jeringa fuera del alcance de los niños.

Utilice siempre la jeringa para dosificación oral proporcionada para asegurarse de medir correctamente la dosis prescrita. La jeringa para dosificación oral de 20 ml está marcada para ayudarle a medir correctamente la dosis prescrita de Ojemda. El cilindro de la jeringa para dosificación oral tiene marcas en mililitros (ml).

Nota: La dosis prescrita de Ojemda puede requerir la preparación de 2 frascos de polvo. Si se requieren 2 frascos:

• siempre agregue exactamente 14 ml de agua a temperatura ambiente a cada frasco, y
• prepare y administre la dosis de Ojemda del primer frasco, y luego repita los mismos pasos para preparar y administrar la dosis de Ojemda del segundo frasco.
• Ojemda puede administrarse por vía oral usando la jeringa para dosificación oral de 20 ml, o a través de una sonda de alimentación con un tamaño mínimo de 12 French utilizando una jeringa ENFit.
• Si va a administrar Ojemda por vía oral, siga la sección A, Pasos 1 al 19.
• Si va a administrar Ojemda por sonda de alimentación, siga la sección B, Pasos 20 al 25.

SECCIÓN B: ADMINISTRACIÓN VÍA SONDA DE ALIMENTACIÓN

Antes de administrar una dosis de Ojemda para suspensión oral a través de una sonda de alimentación, lea la siguiente información y consulte con el médico del niño antes de continuar con el PASO 20:

• Ojemda puede administrarse a través de una sonda de alimentación, según las indicaciones del médico.
• Utilice únicamente una sonda de alimentación con un tamaño mínimo de 12 French.
• Utilice siempre la jeringa para dosificación oral de 20 ml (incluida en la caja) para preparar cada dosis de Ojemda en el frasco.
• Utilice siempre una jeringa ENFit de 20 ml y un adaptador ENFIT (ninguno de los cuales está incluido en la caja) para medir y administrar cada dosis de Ojemda a través de la sonda de alimentación.

Paso 20: Lave la sonda de alimentación según las instrucciones del fabricante antes de administrar una dosis de Ojemda.

Paso 21:

Siga los Pasos 1 a 11 de la Sección A para preparar Ojemda utilizando la jeringa para dosificación oral de 20 ml.

A continuación, siga los Pasos 12 a 17 de la Sección A para extraer la dosis de Ojemda de su hijo utilizandola jeringa ENFit y el adaptador ENFit.

Paso 22: Conecte la jeringa ENFit de 20 ml que contiene Ojemda al tubo de alimentación. Paso 23: Aplique una presión constante al émbolo para administrar toda la dosis de Ojemda a través del tubo de alimentación.

Paso 24: Lave la sonda de alimentación después de administrar cada dosis de Ojemda según las instrucciones del fabricante. Si se necesitan 2 frascos, repita el Paso 21 y administre el resto de la dosis inmediatamente.

Paso 25: Vaya a la Sección C para obtener instrucciones sobre “Cómo desechar los frascos de Ojemda usados, caducados o sin usar, y las jeringas para dosificación oral”

Sección C: Cómo desechar los frascos usados, caducados o sin usar de Ojemda y las jeringas para dosificación oral

No deseche ningún medicamento en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Autorización de comercialización condicional

Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.