OMEGAFLEX PERI EMULSION PARA PERFUSION - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omegaflex peri emulsión para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de mezclar los contenidos de las cámaras, la emulsión para perfusión intravenosa lista para usar contiene:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión

Soluciones de aminoácidos y glucosa: soluciones claras, de incoloras a color amarillo pajizo

Emulsión lipídica: emulsión de aceite en agua, color blanco y lechoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Aporte de energía, ácidos grasos esenciales incluidos los ácidos grasos omega‑3 y omega‑6, aminoácidos, electrolitos y líquidos para la nutrición parenteral de pacientes en estado de catabolismo entre leve a moderadamente grave, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Omegaflex peri está indicado en adultos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente.

Se recomienda administrar Omegaflexperi de forma continua. El aumento escalonado en la velocidad de perfusión durante los primeros 30 minutos hasta alcanzar la velocidad de perfusión deseada, evita posibles complicaciones.

Adultos

La cantidad de la dosis máxima diaria para 40 ml/kg de peso corporal, corresponde a

1,28 g de aminoácidos /kg de peso corporal por día

2,56 g de glucosa /kg de peso corporal por día

1,6 g de lípidos /kg de peso corporal por día.

La velocidad máxima de perfusión es 2,5 ml/kg de peso corporal por hora, corresponde a

0,08 g de aminoácidos /kg de peso corporal por hora

0,16 g de glucosa /kg de peso corporal por hora

0,1 g de lípidos /kg de peso corporal por hora.

Para un paciente de 70 kg, esto corresponde a una velocidad máxima de perfusión de 175 ml por hora. La cantidad de sustrato administrado es de 5,6 g de aminoácidos por hora, 11,2 g de glucosa por hora y 7,0 g de lípidos por hora.

Población pediátrica

Omegaflex peri está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años (ver sección 4.3).

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños mayores de 2 años y adolescentes.

Pacientes con insuficiencia renal/hepática

En los pacientes con insuficiencia hepática o renal las dosis se deben ajustar de forma individualizada (ver también la sección 4.4).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento para las indicaciones mencionadas no debe superar los 7 días con el mismo acceso periférico. Durante la administración de Omegaflex peri, es necesario suministrar una cantidad adecuada de oligoelementos y vitaminas.

Duración de la perfusión de una sola bolsa

La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.

Método de administración

Vía intravenosa. Perfusión en una vena periférica o central.

4.3. Contraindicaciones

? hipersensibilidad a los principios activos, a las proteínas de huevo, pescado, cacahuete o soja, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

? transtornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos

? hiperlipidemia grave caracterizada por hipertriglice­ridemia (≥ 1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)

? coagulopatía grave

? hiperglucemia que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades de insulina/hora

? acidosis

? colestasis intrahepática

? insuficiencia hepática grave

? insuficiencia renal grave en ausencia de terapia renal sustitutiva

? diátesis hemorrágicas agravantes

? episodios tromboembólicos agudos, embolia lipídica

Por su composición, Omegaflex peri no se debe emplear en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Las contraindicaciones generales a la nutrición parenteral incluyen:

? estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y choque)

? fases agudas de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular

? trastorno metabólico inestable (p. ej., síndrome de postagresión grave, coma de origen desconocido)

? suministro de oxígeno celular insuficiente

? alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico

? edema pulmonar agudo

? insuficiencia cardiaca descompensada

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe extremarse la precaución en casos de osmolaridad sérica alta.

Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hídrico, electrolítico o ácido‑base antes del inicio de la perfusión.

Una perfusión demasiado rápida puede conducir a una sobrecarga de líquidos con concentraciones patológicas de electrolitos en suero, hiperhidratación y edema pulmonar.

Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe conducir a la interrupción inmediata de la perfusión.

Se debe controlar la concentración sérica de triglicéridos cuando se perfunde Omegaflex peri.

Dependiendo del estado metabólico del paciente, puede aparecer hipertriglice­ridemia ocasional. Si la concentración plasmática de triglicéridos supera los 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la administración de lípidos, se recomienda reducir la velocidad de perfusión. Se debe interrumpir la perfusión si la concentración plasmática de triglicéridos supera los 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), ya que estos niveles se han asociado a pancreatitis aguda.

Pacientes con alteraciones del metabolismo lipídico

Omegaflex peri se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan alteraciones en el metabolismo lipídico con aumento de los triglicéridos séricos, p. ej., insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo (con hipertriglice­ridemia), sepsis y síndrome metabólico. Si se administra Omegaflex peri a pacientes con estos trastornos, es necesario realizar una monitorización más frecuente de los triglicéridos séricos para garantizar su eliminación y unos niveles de triglicéridos estables por debajo de 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

En las hiperlipidemias combinadas y en el síndrome metabólico, los niveles de triglicéridos reaccionan a la glucosa, los lípidos y la sobrealimentación. Ajustar la dosis como corresponda. Evaluar y monitorizar otras fuentes de lípidos y glucosa, así como los fármacos que interfieren con su metabolismo.

La presencia de hipertriglice­ridemia 12 horas después de la administración de lípidos también indica una alteración del metabolismo lipídico.

Al igual que todas las soluciones que contienen carbohidratos, la administración de Omegaflex peri puede causar hiperglucemia. Se debe monitorizar el nivel de glucosa en sangre. Si existe hiperglucemia, se debe reducir la velocidad de perfusión o administrar insulina. Si el paciente está recibiendo otras soluciones glucosadas intravenosas simultáneamente, se debe tener en cuenta la cantidad de glucosa administrada adicionalmente.

Puede estar indicado interrumpir la administración de la emulsión si la concentración sanguínea de glucosa asciende por encima de 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la administración.

La realimentación o la reposición de pacientes desnutridos puede causar hipopotasemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Es obligatorio realizar una monitorización detallada de los electrolitos en suero. Es necesaria la suplementación adecuada de los electrolitos de acuerdo con las desviaciones de los valores normales.

Se deben realizar controles de los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido‑base, y del recuento de células sanguíneas, el estado de la coagulación y la función hepática y renal.

Puede ser necesario reponer electrolitos, vitaminas y oligoelementos, según resulte pertinente. Dado que Omegaflex peri contiene zinc, magnesio, calcio y fosfato, se debe actuar con precaución cuando se administre concomitantemente con soluciones que contienen estas sustancias.

Omegaflex peri es una preparación de composición compleja. Por lo tanto, es muy recomendable no añadir otras soluciones (mientras su compatibilidad no haya sido demostrada, ver sección 6.2).

Las adiciones puede aumentar la osmolaridad total de la emulsión; esto debe tenerse en cuenta en relación con la administración periférica y debe vigilarse el lugar de inyección.

Omegaflex peri no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver sección 4.5).

Al igual que con todas las soluciones intravenosas, especialmente para nutrición parenteral, son necesarias precauciones de asepsia estrictas para la perfusión de Omegaflex peri.

La perfusión en venas periféricas puede causar tromboflebitis. Debe vigilarse diariamente el lugar de la perfusión en cuanto a signos de tromboflebitis.

Población pediátrica

No se dispone todavía de experiencia clínica relativa al uso de Omegaflex peri en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

Básicamente, es válida la misma posología de administración que en adultos, pero se debe administrar con precaución en los pacientes que padecen enfermedades adicionales, como insuficiencia cardiaca o renal, que se asocian con frecuencia a la edad avanzada.

Pacientes con diabetes mellitus o con función cardiaca o renal alterada

Al igual que todas las soluciones para perfusión de gran volumen, Omegaflex peri se debe administrar con precaución a los pacientes con función cardiaca o renal alteradas.

Solo se dispone de experiencia limitada de uso en pacientes con diabetes mellitus o insuficienci­a renal.

Este medicamento contiene 1.150 mg de sodio por bolsa de 1.250 ml equivalente al 58 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

La dosis máxima diaria de este producto para un adulto de 70 kg es equivalente al 129 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS.

Omegaflex peri se considera alto en sodio. Esto se debe tener en cuenta especialmente en personas que siguen una dieta baja en sal.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

El contenido de grasa puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (p. ej., bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la muestra de sangre se toma antes de que la grasa se haya eliminado de forma adecuada del torrente sanguíneo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema de lipasas del cuerpo. No obstante, este tipo de interacción únicamente parece tener una importancia clínica limitada.

La heparina administrada en forma de dosis clínicas provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa hacia la circulación. Al inicio, esto puede ocasionar un incremento de la lipólisis plasmática, seguido de una disminución transitoria del aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K1 que puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, por lo que se debe supervisar de cerca a los pacientes tratados con estos fármacos.

Las soluciones que contienen potasio, como Omegaflex peri, deben utilizarse con precaución en pacientes que reciban fármacos que incrementen la concentración sérica de potasio, tales como los diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida, espironolactona), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán, valsartán), ciclosporina y tacrolimus.

Los corticosteroides y la hormona adrenocorticotropa (ACTH) se asocian a la retención de sodio y líquidos.

Omegaflex peri no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver sección 4.4).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Omegaflex peri en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con una emulsión lipídica que contenía una cantidad dos veces mayor de triglicéridos de ácidos grasos omega‑3 y una cantidad proporcionalmente menor de triglicéridos de ácidos grasos omega‑6 en comparación con Omegaflex peri, no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Durante el embarazo, puede ser necesaria la nutrición parenteral. Omegaflex peri solo se debe administrar a mujeres embarazadas tras una cuidadosa consideración.

Lactancia

Los componentes y metabolitos de Omegaflex peri se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas no se esperan efectos en los recién nacidos ni en los niños en período de lactancia. Sin embargo, no se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.

Fertilidad

No se dispone de datos relativos al uso de Omegaflex peri.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Omegaflex peri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Bajo condiciones correctas de uso en cuanto a monitorización de la dosis y observancia de las instrucciones y restricciones de seguridad, se pueden producir reacciones adversas. El siguiente listado incluye un número de reacciones sistémicas que pueden estar asociadas al uso de Omegaflex peri.

Las reacciones adversas se enumeran en función de su frecuencia del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: Hipercoagulación

Frecuencia no conocida: Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones alérgicas (p. ej., reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas, edema laríngeo, oral y facial)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras: Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser mayor en condiciones de sobredosis absoluta o relativa de lípidos.

Trastornos del sistema nervioso 

Raras: Cefalea, somnolencia

Trastornos vasculares

Raras: Hipertensión o hipotensión, rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: Disnea, cianosis

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Náuseas, vómitos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Pérdida de apetito

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: Colestasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Eritema, sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: Dolor en la espalda, los huesos, el tórax y la región lumbar

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Después de algunos días pueden producirse irritación venosa, flebitis o tromboflebitis.

Raras: Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos

Muy raras: Síndrome de sobrecarga grasa (ver detalles más abajo)

Si se producen signos de irritación de la pared venosa, flebitis o tromboflebitis, se debe considerar el cambio del lugar de persfusión.

Si se producen reacciones adversas, la perfusión se debe detener.

Si la concentración de triglicéridos aumenta por encima de 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl) durante la perfusión, esta se debe detener. Con concentraciones superiores a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se puede proseguir con la perfusión a una dosis reducida (ver sección 4.4).

Si la perfusión se reinicia, es necesario monitorizar cuidadosamente al paciente, especialmente al principio, y determinar los triglicéridos séricos en intervalos cortos.

Información sobre reacciones adversas concretas

Las náuseas, los vómitos y la falta de apetito son síntomas a menudo relacionados con las situaciones para las que se indica la nutrición parenteral y que pueden asociarse al mismo tiempo a esta.

Síndrome de sobrecarga grasa

La alteración de la capacidad para eliminar los triglicéridos puede provocar un “síndrome de sobrecarga grasa” que puede ser debido a una sobredosis. Se deben vigilar los posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismo individualmente diferente) o puede que el metabolismo graso se encuentre afectado por enfermedades previas o actuales. Este síndrome también puede aparecer en el contexto de una hipertriglice­ridemia grave, incluso con la velocidad de perfusión recomendada, y en conexión con un cambio súbito del estado clínico del paciente, como disfunción renal o infección. El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, anomalías en las pruebas de función hepática y coma. Los síntomas son habitualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.

Si aparecen signos de un síndrome de sobrecarga grasa, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión de Omegaflex peri.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Síntomas de la sobredosis de líquidos y electrolitos

Hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar

Síntomas de sobredosis de aminoácidos

Pérdidas renales de aminoácidos con desequilibrios consecutivos de aminoácidos, náuseas, vómitos y escalofríos.

Síntomas de sobredosis de glucosa

Hiperglucemia, glucosuria, deshidratación, hiperosmolalidad, coma hiperglucémico‑hi­perosmolar

Síntomas de sobredosis de lípidos

Ver sección 4.8.

Tratamiento

En caso de sobredosis, está indicado el cese inmediato de la perfusión. Otras medidas terapéuticas adicionales dependen de los síntomas particulares y su gravedad. Cuando se reanuda la perfusión, una vez los síntomas han disminuido, es recomendable que la velocidad de perfusión aumente de forma gradual con una supervisión a intervalos frecuentes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral, combinaciones

Código ATC: B 05BA10

Mecanismo de acción

El objetivo de la nutrición parenteral es aportar todos los nutrientes y energia necesarios para el crecimiento y/o la regeneración de tejido, así como para el mantenimiento de todas las funciones corporales.

Los aminoácidos son de particular importancia, ya que algunos de ellos son componentes esenciales para la síntesis proteica. La administración simultánea de fuentes de energía (carbohidratos/lí­pidos) es necesaria para reservar los aminoácidos para la regeneración tisular y el anabolismo, y evitar su utilización como fuente energética.

La glucosa es extensamente metabolizada en el organismo. Algunos tejidos y órganos, como el SNC, médula ósea, eritrocitos, epitelio tubular, cubren sus requisitos de energía exclusivamente a partir de glucosa. Además, la glucosa actúa como bloque estructural de diversas sustancias celulares.

Debido a su alta densidad energética, los lípidos son una forma eficiente de suministro de energía. Los triglicéridos de cadena larga proporcionan al organismo los ácidos grasos esenciales para la síntesis de los componentes celulares. Por esta razón, la emulsión lipídica contiene triglicéridos de cadena media y de cadena larga (derivados del aceite de soja y del de pescado).

La fracción de triglicéridos de cadena larga contiene triglicéridos omega‑6 y omega‑3 para el suministro de ácidos grasos poliinsaturados. Su finalidad principal es la prevención y el tratamiento de la deficiencia de ácidos grasos esenciales, pero también la de ser una fuente de energía. Omegaflex peri contiene ácidos grasos esenciales omega‑6, principalmente en forma de ácido linoleico, y ácidos grasos esenciales omega‑3, en forma de ácido alfa‑linolénico, ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico. La proporción de ácidos grasos omega‑6/omega‑3 en Omegaflex peri es de aproximadamen­te 2,5:1.

Los triglicéridos de cadena media se hidrolizan, se eliminan de la circulación y se oxidan por completo con mayor rapidez que los de cadena larga. Por este motivo son un sustrato de energía preferido, paticularmente cuando existe una alteración de la degradación y/o la utilización de los triglicéridos de cadena larga como, por ejemplo, cuando hay una deficiencia de lipoproteína lipasa y/o una deficiencia en los cofactores de la misma.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Omegaflex peri se perfunde por vía intravenosa, por lo que todos los sustratos están disponibles para el metabolismo de forma inmediata.

Distribución

La dosis, la velocidad de perfusión, la situación metabólica y los factores individuales del paciente (grado de ayuno) tienen una importancia decisiva para las concentraciones máximas alcanzadas de triglicéridos. Cuando se usan de acuerdo con las instrucciones respetando las directrices de administración, las concentraciones de triglicéridos no superan, por lo general, los 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Los ácidos grasos de cadena media presentan una baja afinidad por la albúmina. En los experimentos con animales en los que se administraron emulsiones puras de triglicéridos de cadena media, se constató que los ácidos grasos de cadena media pueden atravesar la barrera hematoencefálica, si se administran en sobredosis. No se observaron efectos adversos con una emulsión que suministraba una mezcla de triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga, ya que los triglicéridos de cadena larga ejercen un efecto inhibidor sobre la hidrólisis de los triglicéridos de cadena media. Por lo tanto, se puede descartar la existencia de efectos tóxicos en el cerebro tras la administración de Omegaflex peri.

Los aminoácidos se incorporan en diversas proteínas de los diferentes órganos del cuerpo. Además, todos los aminoácidos se mantienen como aminoácidos libres en la sangre y dentro de las células.

Puesto que la glucosa es soluble en agua, se distribuye con la sangre por todo el cuerpo. Primero, la solución de glucosa se distribuye en el espacio intravascular y luego se absorbe en el espacio intracelular.

No se dispone de datos sobre el transporte de los componentes a través de la barrera placentaria.

Biotransformación

Los aminoácidos que no entran en la síntesis proteica, se metabolizan de la siguiente forma:

Se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena carbonada o se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como sustrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza a urea en el hígado.

La glucosa se metaboliza a CO2 y H2O a través de las rutas metabólicas conocidas. Parte de la glucosa se utiliza para la síntesis de lípidos.

Después de la perfusión, los triglicéridos se hidrolizan a glicerol y ácidos grasos. Ambos se incorporan en las vías fisiológicas para la producción de energía, síntesis de moléculas biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.

En concreto, los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga reemplazan al ácido araquidónico como sustrato para la síntesis de eicosanoides en las membranas celulares y disminuyen la formación de citocinas y eicosanoides inflamatorios en el organismo. Esto puede ser beneficioso en los pacientes que presentan riesgo de padecer un estado hiperinflamatorio y septicemia.

Eliminación

Solo se excretan en la orina pequeñas cantidades de aminoácidos no modificados.

El exceso de glucosa se excreta con la orina solo si se alcanza el umbral renal de glucosa.

Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los triglicéridos de cadena media, se metabolizan completamente a CO2 y H2O. Solo durante el desprendimiento de las células de la piel, y otras membranas epiteliales, se pierden pequeñas cantidades de lípidos. La excreción renal prácticamente no se produce.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos realizados, que incluyen estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, con una emulsión lipídica que contenía una cantidad dos veces mayor de triglicéridos de ácidos grasos omega‑3 y una cantidad proporcionalmente menor de triglicéridos de ácidos grasos omega‑6, no mostraron efectos distintos de los previstos tras la administración de dosis altas de lípidos.

No cabe esperar efectos tóxicos de las mezclas de los nutrientes administrados como tratamiento de sustitución a las dosis recomendadas.

Toxicidad para la reproducción

Algunos aceites vegetales, especialmente el aceite de soja, pueden contener fitoestrógenos como el ?-sitosterol. Después de la administración de ?-sitosterol por vía subcutánea e intravaginal, se observó una alteración de la fertilidad en ratas y conejos.Después de la administración de ß-sitosterol puro, se registró una disminución del peso testicular y una reducción de la concentración de espermatozoides en ratas macho y una bajada en la tasa de embarazo en conejos hembra. Sin embargo, de acuerdo el estado actual del conocimiento, los efectos observados en animales no parecen tener relevancia para el uso clínico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido cítrico monohidrato (para ajuste del pH)

Glicerol

Fosfolípidos de huevo inyectables

Oleato de sodio

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

Todo-rac-alfa‑tocoferol

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada. Ver sección 6.6.

Omegaflex peri no se debe administrar simultáneamente con sangre; ver sección 4.4 y sección 4.5.

6.3. Periodo de validez

Sin abrir

2 años

Tras retirar el envoltorio protector y después de mezclar el contenido de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2‑8 °C y durante 2 días más a 25 °C.

Tras la mezcla de aditivos adicionales compatibles

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos.

Si no se utiliza inmediatamente después de la mezcla de los aditivos, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario.

Tras la primera apertura (perforación del puerto de perfusión)

La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar. En caso de congelación accidental, desechar la bolsa.

Conservar la bolsa en el envoltorio protector para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Omegaflex peri se suministra en bolsas multicámara flexibles de lámina multicapa. La capa interna en contacto con la solución es de polipropileno. El puerto doble de la base está fabricado con polipropileno y estireno‑etile­no‑butileno‑es­tireno. Las bolsas multicámara contienen:

– 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)

– 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)

– 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión lipídica + 1.000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B

Figura A: La bolsa multicámara viene introducida en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el sobre del absorbente de oxígeno está fabricado con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.

Figura B: La cámara superior contiene una solución de glucosa, la cámara media contiene una emulsión lipídica y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.

Las cámaras superior y media se pueden conectar con la inferior abriendo las costuras intermedias (costuras desprendibles).

El diseño de la bolsa permite mezclar los aminoácidos, la glucosa, los lípidos y los electrolitos en una sola cámara. La apertura de las costuras desprendibles da lugar a un proceso de mezcla estéril para formar una emulsión.

Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.

Tamaños de envases: 5 × 1.250 ml, 5 × 1.875 ml y 5 × 2.500 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se requieren condiciones especiales para la eliminación.

Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.

No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas.

Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases.

Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver la Figura A). No usar si el indicador de oxígeno cambia a una coloración rosa. Usar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada

Se deben cumplir de manera estricta los principios de manipulación aséptica.

Para la apertura: abrir el envoltorio comenzando por las muescas de rasgado (Fig. 1). Extraer la bolsa de su envoltorio protector. Desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccionar visualmente la bolsa principal en busca de fugas. Las bolsas con fugas se deben desechar, ya que no es posible garantizar su esterilidad.

Para abrir y mezclar las cámaras secuencialmente, enrollar la bolsa con ambas manos, abriendo primero la costura desprendible que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). A continuación, seguir aplicando presión de forma que se abra la costura desprendible que separa la cámara media (lípidos) de la cámara inferior (Fig. 2b).

Adición de aditivos

Tras la extracción del precinto de aluminio (Fig. 3), es posible agregar aditivos compatibles por el puerto de medicación (Fig. 4).

Omegaflex peri puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites de concentración máxima especificados a continuación o hasta la cantidad máxima de aditivos tras la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días entre +2 °C y +8 °C y durante 2 días más a 25 °C.

– Electrólitos: se deben tener en cuenta los electrólitos ya presentes en la bolsa; se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla ternaria.

– Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l para fosfato inorgánico.

– Alanil-glutamina, hasta 24 g/l.

– Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad con multioligoelementos y multivitamínicos comerciales (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la posología estándar recomendada por el fabricante de los micronutrientes.

El fabricante puede proporcionar, previa petición, información detallada sobre los aditivos anteriormente mencionados y sobre el periodo de validez correspondiente de dichas mezclas.

Mezclar bien el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben existir signos de separación de la emulsión en fases.

La mezcla es una emulsión homogénea blanca y lechosa de aceite en agua.

Preparación para la perfusión

La emulsión se debe llevar siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Retirar la lámina de aluminio del puerto de perfusión (Fig. 7) y conectar el equipo de perfusión (Fig. 8). Usar un equipo de perfusión sin ventilación o cerrar la ventilación de aire si se utiliza un equipo con ventilación. Colgar la bolsa de un gancho de perfusión (Fig. 9) y realizar la perfusión según la técnica estándar.

Para un solo uso. El envase y los residuos no utilizados se deben eliminar después del uso.

No reconectar los envases parcialmente utilizados.

Si se usan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 micrómetros).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen

Alemania

Dirección postal

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Alemania

Teléfono: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2021