Prospecto - Orladeyo
Orladeyo 150 mg cápsulas durasberotralstat
1. Qué es Orladeyo y para qué se utiliza
Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo berotralstat. Se utiliza para prevenir las crisis de angioedema en adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen al menos 40 kg con angioedema hereditario.
Qué es el angioedema hereditario
El angioedema hereditario es una enfermedad que suele ser hereditaria. Se conocen tres tipos de AEH, según el tipo de defecto genético y su efecto sobre una proteína que circula en la sangre denominada inhibidor de la esterasa C1 (C1-INH). Una persona puede tener niveles bajos de C1-INH en el organismo (AEH de tipo 1), presentar un mal funcionamiento del C1-INH (AEH de tipo 2) o AEH con inhibidor de la esterasa C1 normal (AEH C1-INHn). Este último tipo es extremadamente raro. Los tres tipos pueden provocar crisis o producir los mismos síntomas clínicos de hinchazón y dolor localizados en diferentes partes del cuerpo, entre otras:
- manos y pies
- cara, párpados, labios o lengua
- laringe, lo que puede dificultar la respiración
- genitales
- estómago e intestino
Cómo actúa Orladeyo
Cuando la proteína llamada inhibidor de C1 no funciona correctamente esto da lugar a una cantidad excesiva de la enzima calicreína en el plasma, lo que a su vez aumenta los niveles de bradicinina en el torrente sanguíneo. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas de angioedema hereditario. Berotralstat, el principio activo de Orladeyo, bloquea la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, reduce la bradicinina. Esto previene la hinchazón y el dolor que puede causar el angioedema hereditario.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orladeyo
No tome Orladeyo
si es alérgico al berotralstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orladeyo:
- si tiene insuficiencia hepática moderada o grave que pueda aumentar las concentraciones sanguíneas de berotralstat
- si tiene insuficiencia renal grave
- si corre el riesgo de sufrir una cierta anomalía del latido cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT
Trate las crisis de angioedema hereditario con su medicación de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de Orladeyo. Se desconoce si Orladeyo es eficaz para el tratamiento inmediato de las crisis de angioedema hereditario.
Es posible que el angioedema hereditario con inhibidor de C1 normal no responda al tratamiento con Orladeyo.
Hable con su médico si tiene alguna preocupación sobre este medicamento.
Niños y adolescentes
Orladeyo cápsulas no está recomendado en pacientes adolescentes que pesan menos de 40 kg o en niños menores de 12 años. Hay disponibles otras formas de este medicamento (granulado en sobre) a concentraciones adecuadas; consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y Orladeyo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de tomar Orladeyo si está utilizando:
- tioridazina o pimozida, medicamentos para tratar trastornos mentales
- amlodipino, un medicamento para tratar la hipertensión arterial o un tipo de dolor de pecho llamado angina
- ciclosporina, un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, tratar enfermedades graves de la piel e inflamaciones graves de los ojos o las articulaciones
- dabigatrán etexilato, un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre
- rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
- desipramina, hipérico y otros medicamentos para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos
- dextrometorfano, un medicamento para aliviar la tos
- digoxina, un medicamento para tratar problemas de corazón y el ritmo cardíaco irregular
- fentanilo, un analgésico potente
- midazolam, un medicamento para tratar los trastornos del sueño y usado como anestésico
- tolbutamida, un medicamento para reducir el azúcar en sangre
- anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para controlar la natalidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se dispone de información limitada sobre el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis. No se recomienda utilizar Orladeyo en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Orladeyo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo tomar Orladeyo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen ≥40 kg es de una cápsula una vez al día.
No se recomienda el uso de Orladeyo en pacientes con insuficiencia en el hígado moderada o grave.
Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo si padece insuficiencia grave en los riñones. Sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con Orladeyo es necesario, podría requerir una supervisión adicional que incluya la monitorización del ritmo cardiaco mediante pruebas como el electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo, si está en diálisis debido a una enfermedad en los riñones.
Forma de administración
Tome la cápsula con alimentos y con un vaso de agua a la misma hora todos los días. Puede tomarla en cualquier momento del día.
Si toma más Orladeyo del que debe
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Orladeyo
No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde; sin embargo, no tome más de una dosis al día.
Si interrumpe el tratamiento con Orladeyo
Es importante que tome este medicamento con regularidad mientras su médico se lo recete. No deje de tomarlo sin la aprobación de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
- dolor de estómago, incluidas molestias abdominales (de tripa), dolor abdominal a la palpación
- diarrea y deposiciones frecuentes
Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
- vómitos
- ardor de estómago
- gases
- análisis de sangre que muestran un aumento de unas enzimas hepáticas llamadas ALT y AST
- erupción cutánea
Frecuencia no conocida, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- náuseas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Orladeyo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Orladeyo
- El principio activo es berotralstat. Cada cápsula dura contiene 150 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
Los demás componentes son:
- almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171)
colorantes: carmín de índigo (E 132), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo
(E 172)
- tinta de impresión comestible: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca, propilenglicol (E 1520)
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de Orladeyo (cápsula) tienen un cuerpo opaco de color blanco con la impresión «150» y una tapa opaca de color azul claro con la impresión «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). Se presentan en blísteres de plástico/aluminio en una caja con 7 cápsulas por blíster.
Tamaño del envase: 28 o 98 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irlanda
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Orladeyo 72 mg granulado recubierto con película en sobre Orladeyo 96 mg granulado recubierto con película en sobre Orladeyo 108 mg granulado recubierto con película en sobre Orladeyo 132 mg granulado recubierto con película en sobreberotralstat
1. Qué es Orladeyo y para qué se utiliza
Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo berotralstat. Orladeyo se utiliza para prevenir las crisis de angioedema hereditario en:
- niños de 2 a menos de 12 años de edad con un peso de al menos 15 kg
- adolescentes de 12 años en adelante que pesen menos de 40 kg
Qué es el angioedema hereditario
El angioedema hereditario es una enfermedad que suele ser hereditaria. Se conocen tres tipos de AEH, según el tipo de defecto genético y su efecto sobre una proteína que circula en la sangre denominada inhibidor de la esterasa C1 (C1-INH). Una persona puede tener niveles bajos de C1-INH en el organismo (AEH de tipo 1), presentar un mal funcionamiento del C1-INH (AEH de tipo 2) o AEH con inhibidor de la esterasa C1 normal (AEH C1-INHn). Este último tipo es extremadamente raro. Los tres tipos pueden provocar crisis o producir los mismos síntomas clínicos de hinchazón y dolor localizados en diferentes partes del cuerpo, entre otras:
- manos y pies
- cara, párpados, labios o lengua
- laringe, lo que puede dificultar la respiración
- genitales
- estómago e intestino
Cómo actúa Orladeyo
Cuando la proteína llamada inhibidor de C1 o esta proteína no funciona correctamente, esto da lugar a una cantidad excesiva de la enzima calicreína en el plasma, lo que a su vez aumenta los niveles de bradicinina en el torrente sanguíneo. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas de angioedema hereditario. Berotralstat, el principio activo de Orladeyo, bloquea la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, reduce la bradicinina. Esto previene la hinchazón y el dolor que puede causar el angioedema hereditario.
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orladeyo
No dé Orladeyo
si su hijo es alérgico al berotralstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Orladeyo:
- si tiene insuficiencia hepática moderada o grave que pueda aumentar las concentraciones sanguíneas de berotralstat
- si tiene insuficiencia renal grave
- si corre el riesgo de sufrir una cierta anomalía del latido cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT
Trate las crisis de angioedema hereditario de su hijo con su medicación de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de Orladeyo. Se desconoce si Orladeyo es eficaz para el tratamiento inmediato de las crisis de angioedema hereditario.
Es posible que el angioedema hereditario con inhibidor de C1 normal no responda al tratamiento con Orladeyo.
Hable con su médico si tiene alguna preocupación sobre este medicamento.
Niños
Orladeyo no está recomendado en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Orladeyo
Informe al médico o farmacéutico de su hijo si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico de su hijo antes de que tome Orladeyo si está utilizando:
- tioridazina o pimozida, medicamentos para tratar trastornos mentales
- amlodipino, un medicamento para tratar la hipertensión arterial o un tipo de dolor de pecho llamado angina
- ciclosporina, un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, tratar enfermedades graves de la piel e inflamaciones graves de los ojos o las articulaciones
- dabigatrán etexilato, un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre
- rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
- desipramina, hipérico y otros medicamentos para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos
- dextrometorfano, un medicamento para aliviar la tos
- digoxina, un medicamento para tratar problemas de corazón y el ritmo cardíaco irregular
- fentanilo, un analgésico potente
- midazolam, un medicamento para tratar los trastornos del sueño y usado como anestésico
- tolbutamida, un medicamento para reducir el azúcar en sangre
- anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para controlar la natalidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se dispone de información limitada sobre el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después de la última dosis. No se recomienda utilizar Orladeyo en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Orladeyo sobre la capacidad para controlar un vehículo (p. ej., una bicicleta) es nula o insignificante. No se han observado influencias sobre el estado de alerta o la capacidad de su hijo para participar en actividades.
Orladeyo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Orladeyo
Siga exactamente las instrucciones de administración para su hijo de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo.
La dosis recomendada para niños de 2 a menos de 12 años se basa en el peso corporal:
| Peso corporal (kg) | Dosis recomendada de Orladeyo granulado |
| De 15 kg a menos de 24 kg | Un sobre de 72 mg una vez al día |
| De 24 kg a menos de 32 kg | Un sobre de 96 mg una vez al día |
| De 32 kg a menos de 40 kg | Un sobre de 108 mg una vez al día |
| 40 kg o más | Un sobre de 132 mg una vez al día |
La dosis recomendada para niños de 12 años en adelante que pesen menos 40 kg es de un sobre de 108 mg de granulado de berotralstat una vez al día.
No se recomienda el uso de Orladeyo granulado en pacientes adolescentes de 12 años en adelante que pesen más de 40 kg. Hay disponibles otras formas de este medicamento (cápsulas) a una concentración adecuada; pregunte a su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Orladeyo en pacientes con insuficiencia en el hígado moderada o grave.
Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo si su hijo padece insuficiencia grave en los riñones. Sin embargo, si el médico de su hijo considera que el tratamiento con Orladeyo es necesario, puede que se requiera una supervisión adicional, lo que incluye la monitorización del ritmo cardíaco de su hijo con pruebas como un electrocardiograma (ECG, una prueba de la actividad eléctrica del corazón). Si su hijo está en diálisis debido a una enfermedad en los riñones, se debe evitar el tratamiento con Orladeyo.
Forma de administración
Cada sobre es para un solo uso.
De a su hijo Orladeyo granulado recubierto con película aproximadamente a la misma hora del día durante una comida.
Cómo tomar Orladeyo granulado recubierto con película:
- Sujete el sobre con la línea de corte hacia encima.
- Agite el sobre con cuidado para que el contenido se deposite en el fondo.
- Abra el sobre por la línea de corte.
Administre el granulado según una de las siguientes formas:
Vierta todo el granulado del sobre directamente en la boca de su hijo para que se lo trague inmediatamente con un líquido no ácido como agua o leche
o
- Espolvoree todo el granulado del sobre en aproximadamente una cucharada (15 ml) de un alimento blando no ácido y déselo a su hijo inmediatamente. El alimento debe estar a temperatura ambiente o por debajo. Entre los ejemplos de alimentos blandos no ácidos se incluyen el pudin de chocolate, el puré de patata, la crema de maíz y los purés de guisantes o de plátano.
Para evitar que el recubrimiento que enmascara el sabor se disuelva y produzca un sabor amargo:
- El granulado debe tragarse durante los 10 minutos posteriores a que se espolvoree sobre la comida.
- No espolvoree el granulado sobre alimentos ácidos como yogur y compota de manzana.
- El granulado debe tragarse entero. No lo mastique ni los triture.
Si su hijo toma más Orladeyo del que debe
Póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente.
Si se le olvidó dar Orladeyo a su hijo
No proporcione a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Dé a su hijo la dosis olvidada en cuanto se acuerde; sin embargo, no le dé más de una dosis al día.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Orladeyo
Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad mientras su médico se lo recete. No deje de tomarlo sin la aprobación del médico de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o al de su hijo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- dolor de estómago, incluidas molestias abdominales (de tripa), dolor abdominal a la palpación
- diarrea y deposiciones frecuentes
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- vómitos
- ardor de estómago
- gases
- análisis de sangre que muestran un aumento de unas enzimas hepáticas llamadas ALT y AST
- erupción cutánea
Frecuencia no conocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- náuseas
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Orladeyo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/el estuche/el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Orladeyo
El principio activo es berotralstat.
Orladeyo 72 mg granulado recubierto con película en sobre
Cada sobre contiene 72 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
Orladeyo 96 mg granulado recubierto con película en sobre
Cada sobre contiene 96 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
Orladeyo 108 mg granulado recubierto con película en sobre
Cada sobre contiene 108 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
Orladeyo 132 mg granulado recubierto con película en sobre
Cada sobre contiene 132 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
Los demás componentes son:
- Núcleo del granulado: almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del granulado: copolímero de metacrilato butilado básico (E 1205), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) (ver sección 2 “Orladeyo contiene sodio”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Orladeyo granulado recubierto con película está compuesto de gránulos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de cara lisa y redondos.
El granulado recubierto con película se suministra en sobres.
Tamaño del envase de 28 sobres (cada caja contiene 4 estuches con 7 sobres cada uno).
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irlanda
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.