Prospecto - Ekterly
1. Qué es Ekterly y para qué se utiliza
Ekterly es un medicamento que contiene el principio activo sebetralstat.
Ekterly está indicado para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
El AEH suele ser hereditario, pero algunas personas pueden no tener antecedentes familiares. Se conocen tres tipos de AEH, según el tipo de defecto genético y su efecto en una proteína que circula por la sangre llamada inhibidor de la C1 esterasa (C1-INH). Una persona puede tener niveles bajos del C1-INH en el organismo (AEH de tipo 1), un mal funcionamiento del C1-INH (AEH de tipo 2) o AEH con inhibidor de la C1 esterasa normal (AEH con C1-INH normal). Este último tipo es sumamente raro. Los tres tipos pueden provocar ataques y producir los mismos síntomas clínicos de hinchazón localizada y dolor en distintas partes del cuerpo, incluidas:
- las manos y los pies;
- la cara, los párpados, los labios o la lengua;
- la laringe, que puede dificultar la respiración;
- los genitales.
Cuando el C1-INH no funciona correctamente, se produce demasiada cantidad de la enzima “calicreína plasmática”, que a su vez aumenta los niveles de “bradicinina” en el torrente sanguíneo. La producción excesiva de bradicinina produce hinchazón e inflamación.
El principio activo de Ekterly, sebetralstat, actúa bloqueando la actividad de la calicreína plasmática y ayuda a reducir los niveles de bradicinina. Si se toma al inicio de un ataque o durante el mismo, impedirá que avance y detendrá la inflamación y el dolor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ekterly
No tome Ekterly
si es alérgico a sebetralstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ekterly si:
- tiene insuficiencia hepática moderada o grave que podría aumentar los niveles de sebetralstat en sangre;
- corre el riesgo de sufrir una determinada anomalía del ritmo cardiaco, conocida como prolongación del intervalo QT, o toma un medicamento que se sabe que prolonga el intervalo QT.
Después de tomar Ekterly por un ataque laríngeo (que afecta a la laringe), es importante acudir inmediatamente al médico, especialmente si los síntomas del ataque laríngeo empeoran después del tratamiento.
Puede que el angioedema hereditario con inhibidor de C1 normal no responda al tratamiento con Ekterly. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.
Niños
Ekterly no está recomendado en niños menores de 12 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ekterly
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Ekterly.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos.
Estos medicamentos pueden aumentar los niveles de Ekterly en la sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de presentar efectos adversos:
- antibióticos (p. ej., eritromicina, claritromicina);
- algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (p. ej., itraconazol, ketoconazol);
- antivirales (p. ej., ritonavir).
Estos medicamentos pueden reducir los niveles de Ekterly en la sangre y, por tanto, puede ser necesario ajustarle la dosis:
- antibióticos (p. ej., rifampicina);
- antivirales (p. ej., efavirenz);
- algunos medicamentos utilizados para la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
En caso de duda, consulte a su a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ekterly.
Uso de Ekterly con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 3).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información relativa a la seguridad de Ekterly cuando se utiliza durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ekterly durante el embarazo y evitar la lactancia materna durante las 24 horas siguientes a la toma de Ekterly. Su médico le comentará los beneficios y los riesgos de tomar Ekterly durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra mareado como consecuencia de su ataque de AEH o después de usar Ekterly.
Ekterly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Ekterly
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 300 mg de Ekterly, que se debe tomar ante el primer signo de que está sufriendo un ataque. Se puede tomar una dosis adicional de un comprimido de 300 mg de Ekterly 3 horas después de la primera dosis si los síntomas persisten. No se deben tomar más de dos comprimidos de 300 mg de Ekterly en un periodo de 24 horas.
Trague el comprimido entero con un poco de agua, si es necesario. El comprimido se puede tomar con
o sin alimentos.
Su médico le recetará únicamente un comprimido de 300 mg de Ekterly para tratar un ataque si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática moderada) y si también está tomando medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A4, como itraconazol, que se utiliza para tratar las infecciones fúngicas.
Si está tomando medicamentos conocidos como inductores potentes o moderados del CYP3A4, como fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia) o efavirenz (un antiviral), su médico le recetará tres comprimidos de 300 mg de Ekterly para tomarlos juntos a la misma hora cuando trate un ataque.
Si toma más Ekterly del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Ekterly.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza
- Vómitos
- Náuseas
- Dolor abdominal
- Mareos
- Dolor de espalda
- Sofocos
- Diarrea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ekterly
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el estuche blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ekterly
- El principio activo es sebetralstat.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; povidona K30; estearato de magnesio (ver sección 2 “Ekterly contiene sodio”).
Recubrimiento con película: copolímero injertado de poli(alcohol vinílico) y macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilocaprato de glicerol (tipo 1), poli(alcohol vinílico), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), maltodextrina, galactomanano de goma guar, hipromelosa, triglicéridos de cadena media.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ekterly 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados (de aproximadamente 15 mm x 9 mm), biconvexos, con la inscripción del logotipo KalVista “K” en una cara y “300” en la otra. Los comprimidos recubiertos con película se presentan en un blíster dentro de un estuche de cartón a prueba de niños. Los estuches van dentro de una caja. Consultar las instrucciones de apertura en el envase. El envase contiene 4 o 6 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
Magennis Place,
Block C,
Dublin 2,
D02 FK76
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Irlanda del Norte
BT63 5UA
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2025
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.