Prospecto - Orphacol 50mg capsulas duras
1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol
No tome Orphacol
- si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando fenobarbital o primidona, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y de orina en diferentes momentos para ver cómo actúa este medicamento en su organismo y para ayudar a establecer la dosis que necesita. Es posible que sean necesarios análisis más frecuentes si está creciendo rápidamente o si está enfermo (si tiene, por ejemplo, problemas hepáticos) o si está embarazada.
Otros medicamentos y Orphacol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El fenobarbital puede reducir el efecto de Orphacol. No tome fenobarbital mientras esté recibiendo tratamiento con ácido cólico. La primidona se transforma en fenobarbital en su organismo, lo cual puede reducir el efecto de Orphacol. No tome primidona mientras esté recibiendo tratamiento con ácido cólico. Consulte arriba en la sección «No tome Orphacol».
Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol. Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol. Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
El ácido ursodesoxicólico puede disminuir el efecto de Orphacol si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Si le han recetado ácido ursodesoxicólico junto con Orphacol en dosis únicas, tome uno por la mañana y el otro por la noche. Si le recetan dosis divididas de ácido ursodesoxicólico u Orphacol, puesto que estos productos deben administrarse con una diferencia de varias horas, pida consejo a su médico o farmacéutico sobre la secuencia adecuada de administración.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada. Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación. Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.
Orphacol puede administrarse durante la lactancia. Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Orphacol contiene lactosa
Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Orphacol
Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso. El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche. La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día. Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche. De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez. Sin embargo, podría no ser posible si se le ha recetado al mismo tiempo otro medicamento con ácido ursodesoxicólico. En tal caso, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico sobre la secuencia adecuada de administración de ácido ursodesoxicólico y Orphacol durante el día, ya que estos productos deben administrarse con una diferencia de varias horas (ver sección 2).
Uso en niños
En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.
Si toma más Orphacol del que debe
Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. Los síntomas de una sobredosis de Orphacol pueden incluir picores, diarrea y aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas). Su médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.
Si olvidó tomar Orphacol
Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Orphacol
Este medicamento está indicado para un uso a largo plazo.
Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible. No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles). Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Orphacol
Mantener este medicamento fuera del alcance y del alcance de los niños.
No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Orphacol
El principio activo es el ácido cólico.
Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Los demás componentes son:
Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato (ver sección 2 en «Orphacol contiene lactosa» para más información), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula:
Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
Aspecto del producto y contenido del envase
Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga. Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas. Se presentan en blísteres de 10 cápsulas.
El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Responsable de la fabricación
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine Francia
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.