Ficha técnica - OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Otix gotas óticas en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un frasco de Otix gotas óticas en solución contiene 5 ml de solución:
– Parte superior (1 ml): 5 mg de dexametasona (como fosfato sódico).
– Parte inferior (4 ml): 5 mg de trimetoprima y 50.000 UI de polimixina B (como sulfato).
Una vez preparada la solución, 1 ml de Otix gotas óticas en solución contiene:
– 1 mg de dexametasona (como fosfato sódico)
– 1 mg de trimetoprima
– 10.000 UI de polimixina B (como sulfato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Otix gotas óticas está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años en el tratamiento de la otitis externa aguda causada por microorganismos sensibles (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de 4 gotas 3–4 veces al día en el oído afectado durante un mínimo de 7 días.
Población pediátrica
Niños menores de 2 años
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía ótica
Una vez preparada la solución, el paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba y aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
Debe instruirse a los pacientes para una correcta administración de las gotas.
Para consultar las instrucciones de preparación de la solución, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
– Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.
– Otitis media aguda o crónica.
– Infecciones víricas, fúngicas o tuberculosas del canal externo
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía ótica.
Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica.
Hipersensibilidad
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Resistencias bacterianas y sobreinfecciones
Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado de este medicamento puede causar una proliferación de organismos o de hongos no sensibles (ver sección 4.8). Si se produce una sobreinfección, interrumpa el uso de Otix gotas óticas en solución e inicie un tratamiento adecuado.
Al administrar el medicamento, evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.
Se puede producir síndrome de Cushing y/o supresión adrenal asociado a la absorción sistémica de la dexametasona administrada por vía ótica después del tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, dado que no se espera absorción sistémica
tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso
sistémico.
No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos por vía ótica. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado.
Los inhibidores del CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona, lo que resulta en un aumento de los efectos y síndrome de Cushing/supresión adrenal. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes por las reacciones sistémicas por corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso ótico de dexametasona/polimixina b/trimetoprima en mujeres embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
Lactancia
No se dispone de información relativa a la excreción de dexametasona/polimixina b/trimetoprima administrados por vía ótica en la leche materna, por lo que antes de su administración debe valorarse que
el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas
| Sistema de clasificación de órganos | Término preferido MedDRA |
| Infecciones e infestaciones | Frecuencia no conocida: infección ótica micótica, sobreinfección por microorganismos no sensibles |
| Trastornos del oído y del laberinto | Frecuencia no conocida: ototoxicidad vestibular o coclear en caso de membrana timpánica perforada (ver sección 4.3) |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida: reacciones locales (irritación) |
| Trastornos endocrinos | Frecuencia no conocida: Síndrome de Cushing, supresión supradrenal (ver sección 4.4) |
| Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas |
Con el uso de Otix gotas óticas en solución puede aparecer crecimiento de microorganismos no susceptibles a este medicamento, incluidos hongos, en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas (ver sección 4.4).
Puede aparecer sensibilización que requerirá interrupción del tratamiento. Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas clínicos de infección o de hipersensibilidad.
Los efectos secundarios propios de los corticosteroides no son de esperar debido a las condiciones específicas del uso otológico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a las características de este preparado, destinado a uso tópico, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de este medicamento aún en el caso de que inadvertidamente el paciente se haya instilado el producto sin reconstituir.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación de corticosteroides y antiinfecciosos, dexametasona y antiinfecciosos, código ATC: S02CA06.
Mecanismo de acción
Otix gotas óticas en solución combina el efecto antiinflamatorio de la dexametasona fosfato sódico, y el efecto de dos antibióticos, polimixina B sulfato y trimetoprima.
La dexametasona es un glucorticoide fluorado con acción antiinflamatoria e inmunosupresora predominante y escasa acción mineralocorticoide. Los corticoides inhiben la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica.
Polimixina B sulfato es un antibiótico polipeptídico que actúa alterando la permeabilidad de la membrana externa fijando su porción catiónica (polipéptido) a la porción aniónica (lipopolisacárido) de la membrana de los bacilos Gram-negativos.
Trimetoprima es un antibiótico sintético con un amplio espectro antibacteriano que comprende microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos. La trimetoprima actúa como antagonista del ácido fólico; bloquea el paso de ácido fólico a ácido folínico por inhibición de la dihidrofolato-reductasa que lo cataliza, inhibiendo por tanto la síntesis de las bases púricas y pirimidínicas, precursores de los ácidos nucleicos.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la polimixina B puede ser genética o adaptativa, la primera es independiente a la exposición previa a polimixinas. Los mecanismos subyacentes implican cambios en la composición de los fosfolípidos del lipopolisacárido que los hace menos afines al antibiótico. La resistencia cruzada entre colistina y polimixina B es casi completa.
La resistencia a trimetoprima puede producirse por varios mecanismos, el más frecuente está mediado por plásmidos que codifican la producción de una dihidrofolato-reductasa dotada de menor afinidad por trimetoprima. Con menor frecuencia, la resistencia se debe a la disminución de la permeabilidad (P. aeruginosa) o sobreproducción de hidrofolato-reductasa.
Puntos de corte
Para la mayoría de los antimicrobianos tópicos no hay datos farmacológicos ni datos que correlacionen el tratamiento con el resultado. Por esta razón el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los antimicrobianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (versión 7.1, 10/03/2017):
– Para trimetoprima
| Microorganismos | Sensible (S) | Resistente ® |
| Enterobacterias | S= 2 | R> 4 |
| Stenotrophomonas maltophilia | S= 4 | R> 4 |
| Acinetobacter | S= 2 | R> 4 |
| Staphylococcus | S= 2 | R> 4 |
| Enterococcus | S= 0,032 | R> 1 |
| Streptococcus grupo A | S= 1 | R> 2 |
| Streptococcus pneumoniae | S= 1 | R> 2 |
| Haemophilus influenzae | S= 0,5 | R> 1 |
| Moraxella catarrhalis | S= 0,5 | R> 1 |
| Pseudomonas aeruginosa y otros bacilos gram negativos no fermentadores | S=2* | R> 4* |
- Para polimixina B (uso tópico)
| Microorganismos | Sensible (S) | Resistente ® |
| Enterobacterias | S= 2 | R>2 |
| Pseudomonas aeruginosa | S=4 | R> 4 |
| Acinetobacter | S= 2 | R>2 |
S = susceptible, R = resistencia *Puntos de corte CLSI (Clinical and LaboratoryStandars Institute) ya que
para estos organismos los puntos de corte EUCAST no están actualmente disponibles.
Sensibilidad:
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que se recomienda disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Siempre que sea necesario, se solicitará el consejo de los expertos
cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en
determinados tipos de infección. La información que se presenta a continuación proporciona únicamente
una guía aproximada sobre las probabilidades de que un microorganismo sea sensible o no al antibiótico.
| Especies frecuentemente sensibles |
| Aeróbios Gram-positivos:
|
| Aeróbios Gram-negativos:
|
| Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema: |
| Aeróbios Gram-positivos:
|
| Aeróbios Gram-negativos:
|
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No hay datos disponibles respecto a la farmacocinética de este medicamento. El efecto de Otix gotas
óticas en solución se establece a nivel local y por tanto es poco probable una absorción sistémica
significativa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos preclínicos específicos de seguridad, dada la amplia utilización clínica de
este medicamento y la vía ótica de administración, no son de esperar problemas de seguridad con las
dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Ácido sulfúrico
Cloruro sódico
Hidróxido de sodio (E 524)
Citrato sódio tribásico
Polisorbato 80
Ácido cítrico
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
18 meses.
Tras la preparación de la solución el periodo de validez es de 15 días a temperatura ambiente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la preparación de la solución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene dos soluciones (superior e inferior) para
preparar 5 ml de solución. La cámara superior (1 ml) es de polietileno de baja densidad y la cámara
inferior (4 ml) de polietileno de alta densidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para preparar la solución debe operarse con pulcritud y limpieza, siguiendo las instrucciones siguientes:
Desprecintar totalmente el tapón tirando hacia fuera la pestaña del precinto Enroscar completamente el tapón hasta el final del recorrido para la reconstitución de la solución. Agitar para favorecer la mezcla. Una vez realizadas las operaciones descritas la solución está lista para su uso.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
M4 PHARMA, S.L.
Tánger, 86
08018 Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59381
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/10/1992
Fecha de la última renovación: 01/10/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2018