Ficha técnica - OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oximetazolina farline 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Oximetazolina, hidrocloruro.................0,5 mg (cada pulsación de 0,07 ml contiene 35 microgramos)
Excipientes con efecto conocido:
Cloruro de benzalconio.....................0,2 mg (cada pulsación de 0,07 ml contiene 14 microgramos)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución acuosa incolora transparente para pulverización nasal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Oximetazolina Farline está indicada en adultos y niños mayores de 6 años para el alivio local y temporal de la congestión nasal.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 6 años: realizar 1 pulsación en cada fosa nasal, máximo 2 veces al día (por la mañana y por la noche). Si fuera necesario en adultos se podría administrar una segunda pulsación por fosa nasal. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas
Población pediátrica
Niños menores de 6 años: No está recomendado su uso en esta población ver Sección 4.4.
Vía nasal.
Antes de utilizar este medicamento se debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga el líquido pulverizado.
Para utilizar el medicamento, se debe colocar el aplicador en la fosa nasal de forma que no tape totalmente el orificio. A la vez que se pulsa el aplicador, hay que inspirar suavemente para asegurar que el medicamento se distribuye uniformemente por la fosa nasal.
Después de cada uso, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.
Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir y evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a al oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes a los que se les ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
- No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
- En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
- Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
- Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años
Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente) siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Metildopa
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos.
Deberá espaciarse 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de oximetazolina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
No se dispone de datos en humanos
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Reacciones adversas que se han producido con más frecuencia:
- Trastornos del sistema respiratorio: escozor, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.
Reacciones adversas que se han producido en raras ocasiones:
- Trastornos del sistema nervioso: ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores, trastornos del sueño en niños.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, hipertensión, bradicardia refleja.
- Generales: cefalea, náuseas, exantema
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
Notificación de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades de oximetazolina (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se produce una excesiva estimulación del SNC incluso depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. En estos casos se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4–6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso tópico; simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05.
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores a1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como puede ser una sinusitis bacteriana.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal, en dosis entre 10 y 120 µg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede absorber sistémicamente de forma ocasional tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio.
Dihidrógenofosfato de potasio
Hidrógenofosfato de disodio anhidro
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos blancos de polietileno de alta densidad, con bomba pulverizadora, de 15 ml de capacidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.
C/Santa Engracia 31
28010 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71.355
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31/08/2009
Fecha de la última renovación: 31/08/2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2014