Ficha técnica - POSTINOR 1,5 mg COMPRIMIDO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Postinor 1,5 mg comprimido
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
Excipiente con efecto conocido: 142,5 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido casi blanco, plano, con reborde, de unos 8 mm de diámetro, con la marca “G00” impresa en uno de los lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Postinor está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.
4.2. Posología y forma de administración
.
Se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección
(ver sección 5.1).
Si se producen vómitos durante las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.
Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Postinor 1,5 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.
Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de
barrera (preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción
hormonal regular.
Población pediátrica
El uso de Postinor en niñas en edad prepuberal, en la indicación de anticoncepción de emergencia no es adecuado
Vía oral
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
| La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con levonorgestrel se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo. |
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la
posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un
embarazo ectópico sea bajo, ya que lenovorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.
Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).
Levonorgestrel no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel.
Tras la ingesta de Postinor 1,5 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Postinor 1,5 se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver secciones 5.1 y 5.2). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.
Los anticonceptivos de emergencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos
hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina
y griseofulvina.
En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).
Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evitar la lactancia al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel.
Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones en el ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas de fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe continuar con los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel (Anticonceptivo de Emergencia).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa más comúnmente notificada fueron las náuseas.
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia de reacciones adversas | |
| Muy frecuente (≥1/10) | Frecuente (≥1/100 a <1/10) | |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | Mareo |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas Dolor en el bajo abdomen | Diarrea Vómitos |
| Trastornos del sistema reproductor y de las mamas | Sangrado no relacionado con la menstruación * | Retraso de más de 7 días en la menstruación Menstruación irregular Mastalgia |
| Trastornos generales y del lugar de administración | Cansancio | |
*Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá
su siguiente periodo menstrual en los 5–7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada.
Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.
Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
Muy raro (< 1/10.000): dolor abdominal.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Muy raros (< 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.
Trastornos generales y del lugar de administración:
Muy raro (< 1/10.000): edema facial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de emergencia, código ATC: G03AD01.
A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel actúa principalmente evitando la ovulación y la fecundación si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fecundación es más elevada.. Levonorgestrel no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.
Los resultados de los estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, realizados en 1998, 2001 y 2010 mostraron que 1500 microgramos de levonorgestrel (tomados dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección) previnieron el 85%, 84% y 97% de los embarazos esperados, respectivamente.
La tasa de embarazo (número de embarazos observados en mujeres que han tomado anticonceptivo de emergencia / número total de mujeres que han tomado anticonceptivo de emergencia) fue del 1,1%, 1,34% y 0,32%, respectivamente. La fracción de prevención pareció disminuir y las tasas de embarazo parecieron aumentar con el tiempo de inicio del tratamiento después de una relación sexual sin protección, la mayor eficacia se alcanza cuando el anticonceptivo de emergencia se toma dentro de las 24 horas posteriores a la relación sexual. La eficacia parece disminuir con el aumento del tiempo transcurrido desde el coito sin protección.
El meta-análisis de tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) mostró que la tasa de embarazo de levonorgestrel es del 1,01% (59/5 863) (en comparación con una tasa de embarazo esperada de alrededor del 8% en ausencia de anticoncepción de emergencia) ver Tabla 1.
Tabla 1: Meta-análisis de tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
| Dosis de levonorgestrel | Retraso del tratamiento en días | Fracción de prevención (95% CI) | Tasa de embarazo | |
| Von Hertzen, 1998 | 0,75 mg (dos dosis tomadas con 12 h de diferencia) | Día 1 (≤ 24 h) | 95% | 0,4% |
| Día 2 (25–48 h) | 85% | 1,2% | ||
| Día 3 (49–72 h) | 58% | 2,7% | ||
| Todas las mujeres | 85% | 1,1% | ||
| Von Hertzen, 2002 | 1,5 mg (dosis única) | 1–3 días | 84% | 1,34% |
| 0,75 mg (dos dosis tomadas a la vez) | 1–3 días | 79% | 1,69% | |
| Dada, 2010 | 1,5 mg (dosis única) | 1–3 días | 96,7% | 0,40% |
| 0,75 mg (dos dosis tomadas a la vez) | 1–3 días | 97,4% | 0,32% | |
| Meta-análisis de tres estudios de la OMS | – | – | 1,01% | |
IC: intervalo de confianza (en comparación con la tasa de embarazo esperada de alrededor del 8% en ausencia de anticoncepción de emergencia)
Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 2), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 3). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección (ver sección 5.2 para consultar los estudios farmacocinéticos en mujeres obesas).
Tabla 2: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0 – 18,5 | Normal 18,5–25 | Sobrepeso 25–30 | Obesidad ≥ 30 |
| Nº total | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| Nº de embarazos | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Tasa de embarazos | 1,83% | 0,99% | 0,57% | 1,17% |
| Intervalo de confianza | 0,92 – 3,26 | 0,70 – 1,35 | 0,21 – 1,24 | 0,24 – 3,39 |
Tabla 3: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0 – 18,5 | Normal 18,5–25 | Sobrepeso 25–30 | Obesidad ≥ 30 |
| Nº total | 64 | 933 | 339 | 212 |
| Nº de embarazos | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Tasa de embarazos | 1,56% | 0,96% | 2,36% | 5,19% |
| Intervalo de confianza | 0,04 – 8,40 | 0,44 – 1,82 | 1,02 – 4,60 | 2,62 – 9,09 |
A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.
Un estudio prospectivo observacional mostró que en más de 305 tratamientos con comprimidos anticonceptivos de emergencia con levonogestrel, siete mujeres se quedaron embarazadas dando resultando un total de tasa de fallo de un 2,3%. La tasa de fallo en mujeres menores de 18 años (2,6% o 4/153) fue comparable a la tasa de fallo en mujeres de 18 años de edad y mayores (2,0% ó 3/152).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.
La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.
Los resultados de un estudio farmacocinético llevado a cabo en 16 mujeres sanas mostraron que tras la ingestión de un comprimido de Postinor 1,5 se alcanzaron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas.
El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG.
Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.
Biotransformación
La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel es hidroxilado por las enzimas hepáticas principalmente CYP3A4 y sus metabolitos son excretados después de la glucurodinación por las glucuronidasas hepáticas. (Ver sección 4.5).
No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.
Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas.
El levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Los metabolitos de levonogestrel se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces.
Farmacocinética en mujeres obesas
Un estudio farmacocinético mostró que las concentraciones de levonorgestrel disminuyeron en mujeres obesas (IMC ≥ 30 kg / m²) (aproximadamente 50% de disminución en la Cmax y el AUC0–24), en comparación con mujeres con IMC normal (<25 kg / m²) (Praditpan et al., 2017). Otro estudio también mostró una disminución de la Cmax de levonorgestrel de aproximadamente el 50% en mujeres obesas en comparación con mujeres con IMC normal, mientras que doblar la dosis (3 mg) en mujeres obesas parecía proporcionar niveles de concentración plasmática similares a los observados en mujeres con IMC normal que recibieron 1,5 mg de levonorgestrel (Edelman et al., 2016). La relevancia clínica de estos datos no está demostrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios experimentales con altas dosis de levonorgestrel realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.
Datos preclínicos revelaron que no existía un riesgo especial para los humanos, en base a estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial, más allá de la información incluida en otras secciones de esta Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de patata
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Talco
Lactosa monohidrato.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de aluminio/PVC que contiene un comprimido. El blíster se incluye en un envase de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gedeon Richter Plc. .
Gyömroi ut 19–21
1103 Budapest
Hungria
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.515
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/07/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/