Potactasol – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Potactasol y para qué se utiliza

Potactasol contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.

Potactasol se utiliza para tratar:

• cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
• cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Potactasol se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol

No use Potactasol

• si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si se encuentra en periodo de lactancia.
• si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.

Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Potactasol:

• si tiene cualquier problema de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Potactasol. No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia renal grave;
• si tiene problemas de hígado. No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia hepática grave;
• si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Potactasol puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas). Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte. Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia). Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.

La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado. El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.

Otros medicamentos y Potactasol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Potactasol en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Potactasol y los 6 meses posteriores a la finalización del mismo. Solicite consejo a su médico.

Se recomienda que los hombres utilicen métodos anticonceptivos eficaces y no engendren hijos durante el tratamiento con Potactasol y los 3 meses posteriores a la finalización del mismo. Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.

No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Potactasol.

Conducción y uso de máquinas

Potactasol puede hacer que se sienta cansado o débil. Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.

Potactasol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Potactasol

Su dosis de Potactasol dependerá de:

• la enfermedad de la que esté siendo tratado,
• su área de superficie corporal (m²),
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento,
• cómo tolera el tratamiento.

Adultos

Cáncer de ovario y cáncer de pulmón microcítico

La dosis habitual es de 1,5 mg por m² de superficie corporal una vez al día durante 5 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.

Cáncer de cérvix

La dosis habitual es de 0,75 mg por m² de superficie corporal una vez al día durante 3 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.

Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino. Para mayor información sobre cisplatino, consultar su prospecto.

Pacientes con deterioro de la función renal

Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.

Cómo se prepara Potactasol

Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo debe disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.

Cómo se administra Potactasol

Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.

Si le administran demasiado Potactasol

Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad. En el improbable caso de una sobredosis, su médico vigilará la aparición de efectos adversos. Informe a su médico o enfermera si tiene alguna preocupación acerca de la cantidad de medicamento que recibe.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.

• Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como:

  • fiebre
  • deterioro grave de su estado general
  • síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar
  • dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica)

Potactasol puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.

• Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:

  • dificultad para respirar
  • tos
  • fiebre

El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 “Advertencias y precauciones”. Esta condición puede ser mortal.

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:

  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo y erupción de la piel con picor.

Otros efectos adversos con Potactasol incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos). Número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre, con o sin fiebre.
• Moratones o sangrado no justificados, algunas veces graves, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
• Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
• Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
• Inflamación del borde de la boca y del tracto digestivo.
• Fiebre.
• Pérdida de pelo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
• Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel (ictericia).
• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
• Malestar.
• Infección grave de la sangre, que puede ser mortal
• Picor (prurito).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta. Si es grave puede causar dificultad para respirar.
• Erupción con picor (o urticaria).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
• Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).

Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Potactasol.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Potactasol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Conservación tras la reconstitución y dilución

Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución en soluciones para perfusión (NaCl al 0,9% y glucosa al 5%) durante 4 horas a temperatura ambiente, en condiciones normales de luz, en muestras reconstituidas y almacenadas durante 12 horas y 24 horas, respectivamente, a 25 ± 2ºC y luego diluidas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para material citotóxico.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Potactasol

• El principio activo es topotecán. Cada vial contiene 1 mg (con un exceso de llenado del 10%) o

  4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.

• Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507)

  e hidróxido de sodio (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Potactasol está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off. Los viales pueden recubrirse o no con una funda protectora. Los viales contienen 1 mg o 4 mg de topotecán.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Responsable de la fabricación

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucarest

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Potactasol

INSTRUCCIONES DE USO

Reconstitución y dilución antes de la administración

Antes de la perfusión, Potactasol polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:

• Potactasol 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %)
• Potactasol 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables

La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml. Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.

El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosa al 5 % p/v, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:

Conservación tras la reconstitución y dilución

Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2 y 8ºC protegido de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9 %) o en soluciones para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz. Los concentrados analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos:

• El personal debe estar entrenado en la reconstitución y dilución del medicamento.
• El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
• El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución y dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
• El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
• Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.