Prospecto - PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION
Introducción
Prospecto: información para el paciente
PULMOTEC Crisol de grafito para la preparación de Technegas para inhalación
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o el especialista en medicina nuclear.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en medicina nuclear que realiza la investigación.
Contenido del prospecto:
Qué es PULMOTEC y para qué se utiliza Antes de usar PULMOTEC Cómo usar PULMOTEC Posibles efectos adversos Conservación de PULMOTEC Contenido del envase e información adicional1. Qué es PULMOTEC y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
PULMOTEC, cuando está en presencia de pertecnectato (Tc-99m) de sodio y es calentado a 2550°C en una atmósfera de argón de alta pureza, produce un aerosol de micropartículas de carbono marcadas con tecnecio (Tc-99m), llamado Technegas.
Después de inhalar Technegas, es posible registrar imágenes de los pulmones.
Esas imágenes ayudarán a su médico o al especialista en medicina nuclear a observar si sus pulmones están anormalmente ventilados. El uso de Technegas es combinado habitualmente con la inyección en sus venas de otro agente radiofarmacéutico, para detectar cualquier anomalía en el flujo sanguíneo pulmonar.
2. ANTES DE USAR PULMOTEC
No usar PULMOTEC:
Hasta la fecha no hay contraindicaciones conocidas.
Tenga especial cuidado con PULMOTEC:
– Technegas es administrado por equipos cualificados especialmente preparados. Las leyes que rigen el uso, posesión y manipulación de sustancias radioactivas estipulan que este producto médico puede ser utilizado sólo en hospitales o instituciones similares.
Su médico o el especialista en medicina nuclear que realizará la investigación le dirá si usted debe adoptar precauciones especiales después de utilizar este producto médico.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o del especialista en medicina nuclear que realizará la investigación.
– El uso de Technegas implica la administración de una pequeña cantidad de radioactividad.
El riesgo derivado de este hecho es muy pequeño. Su médico o el especialista en medicina nuclear prescribirá este procedimiento sólo si considera que el riesgo es considerablemente menor que los beneficios potenciales.
Interacción con otros medicamentos:
Hasta la fecha no se conoce interacción con otros medicamentos.
Informe a su médico o el especialista en medicina nuclear si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Es importante que indique a su médico o al especialista en medicina nuclear si usted presenta cualquier posibilidad de embarazo, o si está amamantando.
– El uso de radiofármacos durante el embarazo requiere cuidados muy especiales.
Su médico o el especialista en medicina nuclear prescribirán este procedimiento sólo si considera que sus beneficios superan el riesgo potencial.
– Si el uso de Technegas se considera esencial mientras usted está amamantando, su médico o el especialista en medicina nuclear le pedirán que no alimente a su hijo en las 12 horas que siguen a su uso, y que deseche la leche producida durante ese lapso de tiempo.
Consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realiza la investigación antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este producto médico sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar PULMOTEC
– Su médico o el especialista en medicina nuclear sabrán cuánto Technegas necesitará utilizar usted para lograr una imagen que entregue la información médica necesaria. Para adultos, la dosis inhalada habitual es alrededor de 40 MBq.
El becquerel (Bq) es una unidad de radioactividad. MBq significa megabecquerel.
Para niños se utilizan dosis más bajas.
– El Technegas es inhalado. Dado que la primera inhalación no contiene oxígeno, debe aportársele a usted oxígeno durante algunos momentos antes de que inhale el Technegas. Existen varias formas posibles de utilizar este producto: para determinar cuál es la mejor forma en su caso, se le pedirá primero que trate de respirar a través de la boquilla sin Technegas, y después que lo repita con la boquilla conectada al generador de Technegas.
– Si usted siente incomodidad al utilizar el producto médico, puede sacarse la boquilla de la boca entre dos inhalaciones de Technegas.
– Para alcanzar una distribución homogénea del producto médico en sus pulmones, puede ser necesario que usted utilice Technegas en posición acostada.
– Una serie de 4 a 6 imágenes es habitualmente suficiente para que su médico o el especialista en medicina nuclear obtengan la información necesaria.
Si usa más PULMOTEC del que debiera:
– Una sobredosis es prácticamente imposible. Las dosis son cuidadosamente preparadas y verificadas.
– Si se sospecha de una sobredosis, su médico o el especialista en medicina nuclear le pedirán que beba líquido abundante y que orine con frecuencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realizará la investigación.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, PULMOTEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
| Las frecuencias de efectos adversos se definen como sigue: | |
| Muy frecuente | Afecta a más de 1 de cada 10 usuarios |
| Frecuente | Afecta a 1–10 de cada 100 usuarios |
| Poco frecuente | Afecta a 1–10 de cada 1000 usuarios |
| Raras | Afecta a 1–10 de cada 10.000 usuarios |
| Muy raras | Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000 |
| No conocida | La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
– Se han mencionado raros casos de mareos y náuseas. Se cree que pueden relacionarse con una caída temporal del oxígeno en la sangre, producida en la primera inhalación de Technegas, que no contiene oxígeno. Este riesgo es minimizado administrando oxígeno antes de inhalar Technegas.
– Si usted siente estos efectos, el médico o el especialista en medicina nuclear le dejarán respirar aire normal o le administrarán oxígeno.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se tratade posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de PULMOTEC
Usted no tendrá que conseguir o conservar este producto médico para diagnóstico. Lo hará el equipo cualificado del centro de medicina nuclear donde se realiza esta investigación.
La etiqueta del producto médico establece las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad. El personal del hospital verificará que el producto medicinal sea conservado en las condiciones establecidas y no se utilice después de su fecha de caducidad.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene PULMOTEC:
- La sustancia activa es grafito de alta pureza: 1,340 g en cada crisol
- No existen otros ingredientes.
Qué aspecto tiene PULMOTEC y qué contiene el envase:
Equipo para preparación radiofarmacéutica.
Sólido para polvo de inhalación.
Technegas se obtiene recalentando el agente radioactivo pertecnectato (99mTc) de sodio a 2550 °C en un crisol de grafito (un objeto de carbono de forma específica) de alta pureza. Technegas es un aerosol (partículas microscópicas suspendidas en gas argón).
Crisoles de Pulmotec de 135 µL
Cinco envases retractilados (PVC – cartón) con 10 crisoles 135 µL por envase de Pulmotec en una caja de cartón.
Crisoles de Pulmotec de 300 µL
Cinco envases retractilados (PVC-cartón) con 10 crisoles de 300 µL por envase de Pulmotec en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
IRLANDA
Fabricantes
Pharmapac Limited
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall
Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Ireland
Este prospecto fue revisado en 08/2019
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Ver el resumen de las características del producto.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/