QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Qutenza 179 mg parche cutáneo

capsaicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Qutenza y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza

3. Cómo usar Qutenza

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Qutenza

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Qutenza y para qué se utiliza

Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.

Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel. Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos. Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3 después del tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza

No use Qutenza

• si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.

No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.

No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.

No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir ardor y escozor. No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que puede producir irritación y dolor. Si esto sucede, enjuague o aclare con agua fría. La aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos, irritación de garganta o estornudos.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza y durante un breve período. Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento. Si le duele mucho, su médico le aplicará frío local o le dará un medicamento para el dolor. Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su médico para que le retire el parche.

En general, se han observado ligeras alteraciones pasajeras en la capacidad para notar si un objeto está caliente o es afilado tras el uso de capsaicina.

Si padece hipertensión inestable o mal controlada o ha tenido problemas cardíacos, su médico sopesará, antes de tratarle con Qutenza, el riesgo de que sufra efectos adversos cardiacos o alteraciones de la presión arterial a consecuencia del posible estrés producido por el procedimiento.

Niños y adolescentes

Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Qutenza

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Qutenza se debe utilizar con precaución si está embarazada. Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza se debe suspender la lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo. En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.

El gel limpiador de Qutenza contiene butil hidroxianisol

El gel limpiador de Qutenza puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butil hidroxianisol.

3. Cómo usar Qutenza

Sólo su médico o profesional de enfermería bajo su supervisión pueden aplicar Qutenza.

No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez.

Qutenza se aplica en la piel.

Su médico o profesional de enfermería marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.

Antes de aplicarle los parches Qutenza en la piel, la zona o zonas de tratamiento se deben lavar con agua y jabón y secar bien. Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.

Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o profesional de enfermería le puede aplicar un gel o una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor. El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.

Su médico o profesional de enfermería pueden llevar guantes, y a veces una mascarilla y gafas de protección, durante la manipulación de los parches de Qutenza. No aspire ni inhale cerca de los parches Qutenza porque pueden producir tos o estornudos.

Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento. Su médico o profesional de enfermería retirarán los parches al cabo de 30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo.

Pueden pasar entre 1 y 3 semanas antes de que note alivio del dolor con Qutenza. Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.

Si fuese necesario, el tratamiento con Qutenza se puede repetir a intervalos de 90 días. Si experimenta un alivio insuficiente del dolor o el dolor vuelve a aparecer antes, consulte a su médico.

Podrá recibir analgésicos para el dolor derivado del tratamiento con Qutenza.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza.

Si el tratamiento se aplica en los pies, podrá ponerse unos calcetines desechables encima de los parches Qutenza.

Es posible que su médico o profesional de enfermería coloquen un vendaje encima del parche Qutenza para sujetarlo bien contra la piel.

No intente quitarse el parche usted solo. Su médico o profesional de enfermería se lo quitarán.

Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o profesional de enfermería limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche. El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.

No toque el parche con las manos.

No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles. Si accidentalmente toca el parche de Qutenza o la piel tratada antes de la aplicación del gel limpiador, es posible que sienta ardor o escozor. Llame a su médico inmediatamente.

No saque los parches Qutenza de la clínica.

No use los parches Qutenza en casa.

Si usa Qutenza más tiempo del que debe

Es poco probable que ocurra una sobredosis. Sin embargo, si Qutenza se aplica más tiempo del que se debe, puede experimentar reacciones graves en la zona de aplicación como dolor, enrojecimiento y picor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos, consulte inmediatamente con su médico:

• Si siente que su corazón late muy rápido, muy despacio o late de manera anormal.
• • Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento intenso en la zona de aplicación del parche, formación de ampollas/exudación de la piel, piel que se vuelve muy dolorosa al tacto, hinchada, húmeda o brillante. En un reducido número de casos, éstos pueden ser signos de una quemadura de segundo grado y requieren atención urgente.
• • Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación del parche durante más de un día.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Picor, bultos, ampollas, hinchazón, sequedad en la zona de aplicación del parche.
• Sensación de ardor, hipertensión, tos, náuseas, picor, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón de las extremidades.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Habones, hormigueo, inflamación, aumento o disminución de la sensibilidad cutánea, reacción cutánea, irritación, hematoma en la zona de aplicación del parche.

• Reducción del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en las extremidades, irritación ocular, irritación de garganta, herpes zóster.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Exposición accidental (incluido dolor de ojos, irritación de ojos, garganta y tos).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Qutenza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25ºC.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.

Tras la apertura del sobre, Qutenza se debe aplicar en un plazo de dos horas.

Eliminación de los parches Qutenza usados y sin usar.

Si toca estos componentes puede sentir escozor en los dedos. Su médico o profesional de enfermería los meterán en una bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura. Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento se deben eliminar de forma adecuada.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Qutenza

El principio activo es capsaicina. Cada parche de 280 cm2 contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de capsaicina por cada cm2 de parche (8% p/p).

Los demás componentes del parche cutáneo Qutenza son:

Matriz:

adhesivos de silicona

dietilenglicol monoetil éter

aceite de silicona

etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:

lámina de tereftalato de polietileno (PET), con la parte interna siliconada

tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible (lámina protectora)

película de poliéster con recubrimiento de fluoropolímero

El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.

El gel limpiador contiene:

macrogol 300

carbómero

agua purificada

hidróxido de sodio (E524)

edetato de disodio

butil hidroxianisol (E320)

Aspecto de Qutenza y contenido del envase

Qutenza es un parche cutáneo que se aplica en la piel.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».

Cada caja de Qutenza contiene 1 ó 2 sobres y 1 tubo de gel limpiador (50 g). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgiqu­e/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunen­thal.com	Lietuva UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel: +370 5 2603926
???????? STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Te?.: +359 29624626	Luxembourg/Lu­xemburg S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgiqu­e/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunen­thal.com
Ceská republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Magyarország Hemopharm GmbH Németország Tel.: +49 61729689
Danmark Grünenthal Denmark ApS Tlf: +45 8888 3200	Malta Grünenthal GmbH Il-Germanja Tel.: +49–241–569–0
Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569–1111 service@grunen­thal.com	Nederland Grünenthal B.V. De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunen­thal.com
Eesti UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu Tel: +370 5 2603926	Norge Grünenthal Norway AS Tlf: +47 22 99 60 54
Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδ?ς Τατο?ου GR-146 71 Ν?α Ερυθρα?α Τηλ: + 30 210 8009111–120 mailbox@vianex.gr	Österreich Grünenthal GmbH Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550–0
España Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00	Polska STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
France Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001 F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80	Portugal Grünenthal, S.A. Alameda Fernão Lopes, 12–8.º A P-1495 – 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Hrvatska STADA d.o.o. Hercegovacka 14 10 000 Zagreb Tel: +385 1 37 64 111	România S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti Tel: +40 213160640
Ireland Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinforma­tionie@grunen­thal.com	Slovenija STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel: +386 1589 6710
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000	Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1	Suomi/Finland Grünenthal Finland Oy Puh/Tel: +358 44 240 9190
Κ?προς ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδ?ς Τατο?ου GR-146 71 Ν?α Ερυθρα?α-Ελλ?δα Τηλ: + 30 210 8009111–120 mailbox@vianex.gr	Sverige Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Latvija UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva Tel: +370 5 2603926	United Kingdom (Northern Ireland) Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Con el prospecto se incluye la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) completa.