Prospecto - RASAGILINA SANDOZ FARMACEUTICA 1 MG COMPRIMIDOS EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Rasagilina Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Sandoz Farmacéutica
3. Cómo tomar Rasagilina Sandoz Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Sandoz Farmacéutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rasagilina Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
Rasagilina Sandoz Farmacéutica contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento en adultos de la enfermedad de Parkinson. Se puede usar junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson, hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.
Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Sandoz Farmacéutica
No tome Rasagilina Sandoz Farmacéutica:
- si es alérgico a rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si padece problemas de hígado graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:
- inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej.: para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción médica, p. ej.: Hierba de San Juan,
- petidina (analgésico potente).
Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Sandoz Farmacéutica:
- si padece algún problemas de hígado,
- debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).
Rasagilina puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.
Niños y adolescentes
El uso de Rasagilina Sandoz Farmacéutica en niños y adolescentes no es relevante. Por tanto, rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.
Toma de Rasagilina Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos),
- el antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones,
- el antitusivo dextrometorfano,
- simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.
Se debe evitar el uso de este medicamento junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Si está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Si está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con rasagilina.
Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar puede disminuir la cantidad de rasagilina en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitar tomar rasagilina si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de rasagilina sobre el embarazo y el feto.
Conducción y uso de máquinas
Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con rasagilina pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades. Rasagilina puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.
Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con rasagilina. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con rasagilina, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).
Rasagilina Sandoz Farmacéutica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Rasagilina Sandoz Farmacéutica
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca una vez al día.
Rasagilina se puede tomar con o sin alimentos.
Si toma más Rasagilina Sandoz Farmacéutica del que debe
Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de rasagilina de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja/blíster de rasagilina para mostrárselo al médico o al farmacéutico.
Si ha tomado más Rasagilina Sandoz Farmacéutica del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo el envase de Rasagilina Sandoz Farmacéutica para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de rasagilina fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
Si olvidó tomar Rasagilina Sandoz Farmacéutica
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Sandoz Farmacéutica
No deje de tomar rasagilina sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas. Es posible que necesite asesoramiento o tratamiento médico urgente:
– Si desarrolla conductas inusuales como compulsiones, pensamientos obsesivos, juegos adictivos, compras o gastos excesivos, conductas impulsivas y un deseo sexual anormalmente alto o un aumento en los pensamientos sexuales (trastornos del control de impulsos) (consulte la sección 2).
– Si ve o escucha cosas que no están ahí (alucinaciones).
– Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome de serotonina)
– Si observa cambios sospechosos en la piel porque existe un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma) en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- movimientos involuntarios (disquinesia),
- dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor abdominal,
- caídas,
- alergia,
- fiebre,
- síndrome gripal (influenza),
- malestar general,
- dolor de cuello,
- dolor de pecho (angina de pecho),
- presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza, (hipotensión ortostática),
- disminución del apetito,
- estreñimiento,
- boca seca,
- náuseas y vómitos,
- flatulencia,
- alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia),
- dolor articular (artralgia),
- dolor musculoesquéletico,
- inflamación de articulaciones (artritis),
- entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano),
- disminución de peso,
- sueños extraños,
- dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio),
- depresión,
- mareos (vértigo),
- contracciones musculares prolongadas (distonía),
- goteo nasal (rinitis),
- irritación de la piel (dermatitis),
- erupción,
- enrojecimiento ocular (conjuntivitis),
- urgencia miccional.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- ictus (accidente cerebrovascular),
- ataque al corazón (infarto de miocardio),
- rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).
Efectos adversos no concidos (No se puede estimar la frecuencia a través de los datos disponibles)
– presión arterial elevada
– somnolencia excesiva
– inicio repentino de sueño
Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post-comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:
- pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo,
- fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares,
- interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual,
- compras o gastos incontrolables y excesivos.
Informe a su médico si presenta cualquiera de estos comportamientos; él le explicará la manera de tratar o reducir los síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rasagilina Sandoz Farmacéutica
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, envase de comprimidos o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rasagilina Sandoz Farmacéutica
- El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregalatinizado (de maíz), talco y fumarato de estearilo y sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Rasagilina Sandoz Farmacéutica son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos, biselados (6,5 mm).
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 10, 28, 30, 98, 100 o 112 comprimidos y en envases de comprimidos con tapón de rosca a prueba de niños que contiene un desecante (silica gel) de 30 y 100 comprimidos. El desecante se usa para mantener los comprimidos secos y no debe tragarse.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates
Lefkosia
Chipre
Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121–123
Queluz de Baixo, Barcarena
Portugal
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém
Portugal
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-Allee 1,
Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten
Austria Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten
Bélgica Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten
Bulgaria ????????? ?????? 1 mg ????????
Dinamarca Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter
Estonia Rasagiline Sandoz 1 mg tabletid
Finlandia Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti
Francia RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés
Croacia Razagilin Sandoz 1 mg tablete
Hungría Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
Irlanda Rasagiline Rowex 1 mg tablets
Lituania Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes
Luxemburgo Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés
Letonia Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes
Holanda Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten
Portugal Rasagilina Sandoz
Rumania Rasagilina Sandoz 1 mg comprimate
Suecia Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter
Eslovenia Razagilin Sandoz 1 mg tablete
República Eslovaca Rasagiline Sandoz 1 mg tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/