Ficha técnica - REDSENG 300 mg COMPRIMIDOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REDSENG 300 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
300 mg de raíz de Panax ginseng C.A. Meyer (Ginseng rojo coreano, raíz de 6 años)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de color beige.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en estados de fatiga, agotamiento físico o intelectual y debilidad, basado exclusivamente en .su uso tradicional.
Redseng está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral:
Adultos:
– Comprimidos de 3 a 5 comprimidos al día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al Ginseng o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipertensión arterial.
Estados de ansiedad, nerviosismo o excitabilidad.
Para información sobre interacciones con otros medicamentos, ver sección 4.5.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, en ausencia de información clínica para el uso seguro en estas poblaciones.
El-medicamento podría modificar los niveles de glucosa en sangre, lo que deberá ser tenido en cuenta especialmente por los pacientes diabéticos (ver sección 5).
Se debe tener precaución con la ingestión de bebidas con cafeína durante los tratamientos con ginseng, porque podrían potenciarse los efectos adversos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ginseng podría potenciar los efectos de los inhibidores de la monoaminooxídasa (IMAO) con npnrición de crisis hipcrtensivas, temblores, insomnio, cefaleas, manía.
Se ha notificado la disminución del efecto anticoagulante de warfarina.
Se ha descrito aumento de los niveles de digoxina en sangre.
Los pacientes diabéticos en tratamiento con insulina, podrian tener que ajustar las dosis de ésta, ya que el ginseng puede reducir levemente los niveles de glucosa en sangre.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han efectuado estudios que permitan establecer la ausencia de fetotoxicidad o de teratogenicidad.
No existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado reacciones adversas tales como excitación, insomnio, nerviosismo, diarrea, hipertensión, erupciones exantemáticas, cefalea, mareos o edema, a las dosis recomendadas. Se desconoce la frecuencia de aparición.
En caso de observarse la aparición de estas reacciones adversas u otras no descritas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
Se ha descrito el llamado ¿síndrome de abuso de ginseng¿, en consumidores habituales de cantidades importantes de raíz de ginseng (más de 3 g diarios) y consumos de hasta dos años de duración, con agravamiento de las reacciones adversas descritas y con síntomas como hipertensión, diarrea y temblores en caso de interrupción brusca del consumo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Tónicos, Código ATC: A13AA
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han descrito.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios no clínicos disponibles realizados con un extracto de Panax ginseng C.A. Meyer no mostraron efectos tóxicos, por lo que no son de esperar riesgos especiales para los seres humanos a las dosis recomendadas de raíz de ginseng.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en blisters Al/PVDC y en estuches de 30 comprimidos o 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarás de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KORHISPANA, S.L.
Ctra. de Castellvell, 24
43206 REUS (TARRAGONA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REDSENG 300 mg comprimidos
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/