Prospecto - REMIFENTANILO SALA 2 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Remifentanilo SALA 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Remifentanilo Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Remifentanilo Sala
3. Cómo se administra Remifentanilo Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remifentanilo Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Remifentanilo Sala y para qué se utiliza
Remifentanilo Sala contiene un principio activo llamado remifentanilo. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos, que se utilizan para aliviar el dolor. Remifentanilo Sala difiere de otros medicamentos de su grupo por su comienzo muy rápido y muy corta duración de acción.
Remifentanilo Sala se utiliza para:
- detener el dolor antes de y durante una operación
- detener el dolor durante la ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (para pacientes de 18 años de edad y mayores).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo Sala
No use Remifentanilo Sala
- si es alérgico a remifentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a los análogos de fentanilo (medicamentos analgésicos similares a fentanilo y que pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como opiáceos)
- como una inyección en el canal espinal
- como único medicamento para iniciar la anestesia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Remifentanilo Sala
- si es alérgico a cualquier otro medicamento opiáceo, como la morfina o la codeína
- si tiene problemas pulmonares (puede ser más sensible a tener dificultad para respirar)
- si es mayor de 65 años, está débil o tiene un volumen de sangre por debajo de lo normal y/o hipotensión (es más sensible a sufrir alteraciones cardiacas).
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Remifentanilo Sala.
Otros medicamentos y Remifentanilo Sala
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye los medicamentos a base de plantas.
Esto es porque remifentanilo puede trabajar con otros medicamentos y causar efectos adversos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el corazón o para la presión sanguínea como los beta-bloqueantes (esto incluye atenolol, metoprolol, carvedilol, propanolol y bisoprolol) o los bloqueantes de los canales de calcio (estos incluyen amlodipino, diltiazem y nifedipino).
El uso concomitante de Remifentanilo Sala y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de adormecimiento, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida del paciente. Debido a esto, el uso concomitante con estos medicamentos, solo se debe considerar cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Remifentanilo Sala junto con medicamentos sedantes, le deberá limitar la dosis y duración del tratamiento.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de las dosis proporcionada por su médico. Puede ser útil para usted informar a un familiar o amigo cercano de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente estos síntomas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para su bebé de recibir este medicamento mientras está embarazada.
Debe dejar de dar el pecho a su bebé durante 24 horas después de recibir este medicamento. Si se saca leche materna durante este periodo, debe desecharla y no dársela a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si solo está en el hospital durante el día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de salir del hospital o volver a conducir. Puede ser peligroso conducir demasiado pronto después de una operación.
Después de haber recibido Remifentanilo Sala, no debe beber alcohol hasta que se haya recuperado completamente.
3. Cómo se administra Remifentanilo Sala
Nunca deberá auto-administrarse este medicamento. Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello.
Prospecto: información para el usuario
Remifentanilo SALA 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Remifentanilo Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Remifentanilo Sala
3. Cómo se administra Remifentanilo Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remifentanilo Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Remifentanilo Sala y para qué se utiliza
Remifentanilo Sala contiene un principio activo llamado remifentanilo. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos, que se utilizan para aliviar el dolor. Remifentanilo Sala difiere de otros medicamentos de su grupo por su comienzo muy rápido y muy corta duración de acción.
Remifentanilo Sala se utiliza para:
- detener el dolor antes de y durante una operación
- detener el dolor durante la ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (para pacientes de 18 años de edad y mayores).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo Sala
No use Remifentanilo Sala
- si es alérgico a remifentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a los análogos de fentanilo (medicamentos analgésicos similares a fentanilo y que pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como opiáceos)
- como una inyección en el canal espinal
- como único medicamento para iniciar la anestesia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Remifentanilo Sala
- si es alérgico a cualquier otro medicamento opiáceo, como la morfina o la codeína
- si tiene problemas pulmonares (puede ser más sensible a tener dificultad para respirar)
- si es mayor de 65 años, está débil o tiene un volumen de sangre por debajo de lo normal y/o hipotensión (es más sensible a sufrir alteraciones cardiacas).
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Remifentanilo Sala.
Otros medicamentos y Remifentanilo Sala
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye los medicamentos a base de plantas.
Esto es porque remifentanilo puede trabajar con otros medicamentos y causar efectos adversos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el corazón o para la presión sanguínea como los beta-bloqueantes (esto incluye atenolol, metoprolol, carvedilol, propanolol y bisoprolol) o los bloqueantes de los canales de calcio (estos incluyen amlodipino, diltiazem y nifedipino).
El uso concomitante de Remifentanilo Sala y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de adormecimiento, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida del paciente. Debido a esto, el uso concomitante con estos medicamentos, solo se debe considerar cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Remifentanilo Sala junto con medicamentos sedantes, le deberá limitar la dosis y duración del tratamiento.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de las dosis proporcionada por su médico. Puede ser útil para usted informar a un familiar o amigo cercano de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente estos síntomas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para su bebé de recibir este medicamento mientras está embarazada.
Debe dejar de dar el pecho a su bebé durante 24 horas después de recibir este medicamento. Si se saca leche materna durante este periodo, debe desecharla y no dársela a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si solo está en el hospital durante el día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de salir del hospital o volver a conducir. Puede ser peligroso conducir demasiado pronto después de una operación.
Después de haber recibido Remifentanilo Sala, no debe beber alcohol hasta que se haya recuperado completamente.
3. Cómo se administra Remifentanilo Sala
Nunca deberá auto-administrarse este medicamento. Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello.
Remifentanilo puede administrarse:
– como una única inyección en vena
– como una perfusión continua en la vena. Esto es cuando el fármaco se administra lentamente durante un periodo de tiempo más largo.
La manera en que le administren el fármaco y la dosis que usted reciba dependerán de:
– la intervención o el tratamiento que tenga en la Unidad de Cuidados Intensivos
– cuánto dolor tenga.
La dosis varía de un paciente al otro. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con problemas de riñón y de hígado.
Si recibe más Remifentanilo Sala del que debe
Los efectos de Remifentanilo Sala son supervisados minuciosamente a lo largo de la operación y en cuidados intensivos, y se tomarán las medidas apropiadas de inmediato si recibe una cantidad excesiva.
Después de su operación
Informe a su médico o enfermero si tiene dolor. Si tiene dolor después de su intervención, le pueden dar otros analgésicos.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia: Estas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que utilizan Remifentanilo Sala). Los signos incluyen:
– ataques súbitos de estornudos y dolor o sensación de compresión en el pecho
– hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la boca o la lengua
– urticaria con bultos o sarpullido en cualquier parte de su cuerpo
– un desvanecimiento
› Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Informe a su médico con la mayor rapidez posible si siente alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
– rigidez muscular
– presión sanguínea baja
– náuseas o vómitos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
– ritmo cardíaco lento
– respiración poco profunda o parada temporal de la respiración
– picores
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
– falta de oxígeno
– estreñimiento
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
– en pacientes que reciben Remifentanilo Sala junto con otros medicamentos anestésicos, se ha detectado pausa cardíaca/paro cardíaco, normalmente precedido de una disminución del ritmo cardíaco.
Desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
– necesidad física de Remifentanilo Sala (dependencia) o necesidad de aumentar las dosis con el tiempo para obtener el mismo efecto (tolerancia)
– ataques (convulsiones)
– un tipo de ritmo cardiaco irregular (bloqueo auriculoventricular)
Efectos adversos que pueden presentarse después de su operación:
Frecuentes
– escalofrios
– aumento de la presión de la sangre
Poco frecuentes
– dolores
Raros
– sensación de calma extrema o somnolencia (sedación)
Otros efectos adversos que se han producido especialmente tras la suspensión repentina de Remifentanilo Sala después de administración prolongada durante más de 3 días:
– ritmo cardiaco más rápido (taquicardia)
– presión sanguínea alta (hipertensión)
– sensación de inquietud (agitación)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Remifentanilo Sala
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25ºC.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida durante 4 horas a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2–8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use Remifentanilo Sala si detecta cualquier signo de deterioro después de la reconstitución.
Una vez reconstituido Remifentanilo Sala debe ser utilizado inmediatamente. Cualquier solución diluida no utilizada debe ser desechada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero desechará cualquier medicamento que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Remifentanilo Sala
– El principio activo es remifentanilo hidrocloruro.
– Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico 37% (para ajustar el pH).
Después de reconstituir conforme se indica, cada ml contiene 1 mg de remifentanilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Remifentanilo es un polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión de color blanco o blanquecino.
Envases de 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Noruega: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
España: Remifentanilo Sala 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Suecia: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Remifentanilo Sala 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
Instrucciones de manipulación y uso
Este medicamento debe ser reconstituido mediante la adición de 2 ml de solución para inyección para obtener una solución reconstituida con una concentración de remifentanilo de aproximadamente 1 mg/ml. Después de reconstituida, la solución no debe administrarse tal y como está, sino ser diluida de nuevo.
Remifentanilo Sala es para un solo uso.
Para perfusiones realizadas de un modo manual, remifentanilo puede ser diluido a concentraciones que van de 20 a 250 microgramos/ml (la dilución recomendada es de 50 microgramos/ml en adultos y de 20 a 25 microgramos/ml en niños de 1 año de edad o superior).
Para la administración mediante TCI, la dilución recomendada de remifentanilo es de 25 a 50 microgramos/ml.
La dilución de la solución de remifentanilo puede ser realizada con una de las siguientes soluciones para inyección:
– Agua para preparaciones inyectables
– Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%)
– Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y cloruro sódico 0,9 mg/ml (0,9%)
– Solución inyectable de cloruro sódico 0,9 mg/ml (0,9%)
– Solución inyectable de cloruro sódico 0,45 mg/ml (0,45%)
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos del paciente.
Este medicamento resulta compatible con la solución inyectable lactada de Ringer, con la solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%) así como con propofol cuando se administra con catéter intravenoso.
Posología
Referir al Resumen de las Características del Producto para información referente a la posología.
Dependiendo de las indicaciones, las recomendaciones posológicas se dan para adultos y/o niños (de 1 a 12 años de edad) y se proponen ajustes para poblaciones especiales.
Tratamiento de sobredosis
Debido a la muy corta duración de acción, el potencial de aparición de efectos perjudiciales debidos a una sobredosis está limitado al periodo de tiempo inmediato siguiente a la administración. La respuesta a la interrupción de la administración del fármaco es rápida,
regresándose al estado inicial a los 10 minutos.
En caso de sobredosis o de sospecha de sobredosis, el protocolo a seguir es el siguiente:
– interrumpir la administración del medicamento,
– mantener una vía respiratoria abierta,
– comenzar ventilación asistida con oxígeno,
– y establecer estabilidad hemodinámica.
Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede requerirse un bloqueante neuromuscular para facilitar la ventilación.
Para mantener activo el llenado vascular, puede ser útil la administración de ciertos fármacos
(vasopresores) para corregir la hipotensión así como otras medidas de soporte.
Puede administrarse por vía intravenosa un antagonista opiáceo tal como la naloxona para tratar la depresión respiratoria grave y la rigidez muscular. Es improbable que la duración de la depresión respiratoria tras sobredosis sea más prolongada que la duración del antagonista opiáceo.
Incompatibilidades
Remifentanilo Sala debe ser reconstituido o diluido sólo con las soluciones para inyección recomendadas.
No deberá reconstituirse o mezclarse con solución inyectable lactada de Ringer o con solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%).
Este medicamento no deberá mezclarse con propofol en la misma solución para administración
intravenosa.
No se recomienda administrar este medicamento dentro de la misma vía de administración intravenosa de sangre, suero o plasma.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la administración.