Rhapsido 25 mg comprimidos recubiertos con película – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Rhapsido y para qué se utiliza

Rhapsido contiene el principio activo remibrutinib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Rhapsido se utiliza para tratar a adultos con urticaria crónica (de larga duración) espontánea (UCE) cuando el tratamiento con antihistamínicos no funciona lo suficientemente bien.

En las personas con UCE, los síntomas pueden aparecer cuando el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) se vuelve demasiado activo. Algunas células del sistema inmunitario activan una proteína llamada tirosina quinasa de Bruton (BTK), lo que provoca habones, picor y/o hinchazón. Remibrutinib actúa bloqueando la BTK, lo que ayuda a evitar que estas células se vuelvan hiperactivas y reduce la inflamación, haciendo que los síntomas de la UCE sean menos frecuentes y menos intensos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rhapsido

No tome Rhapsido

• si es alérgico al remibrutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rhapsido:

• si tiene o ha tenido alguna vez hematomas o sangrado inusuales, o si está tomando algún

medicamento que pueda aumentar su riesgo de sangrado. Consulte la sección “Otros medicamentos y Rhapsido” más abajo.

• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o tiene previsto someterse a una.

  Su médico puede pedirle que deje de tomar Rhapsido durante un breve periodo antes (de 3 a 7 días) y después (de 3 a 7 días) de la cirugía.

• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas

  (conocidas como vacunas vivas o vivas atenuadas) no se recomiendan durante el tratamiento con Rhapsido. Si ya se ha vacunado, o tiene previsto recibir otro tipo de vacuna (conocida como vacuna no viva), su médico puede pedirle que deje de tomar Rhapsido durante 1 semana antes y 2 semanas después de la vacunación.

• si está utilizando otros medicamentos, ya que podrían interaccionar con Rhapsido. Consulta la sección “Otros medicamentos y Rhapsido” más abajo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rhapsido

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos obtenidos sin receta.

Rhapsido puede hacer que sangre con más facilidad. Esto significa que debe informar a su médico si toma algún otro medicamento o complemento que pueda aumentar su riesgo de sangrado (ver “Advertencias y precauciones” más arriba). Esto incluye cualquiera de los siguientes:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor, reducir la fiebre o prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como el ácido acetilsalicílico.
• medicamentos utilizados para tratar los coágulos sanguíneos, como clopidogrel.
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Rhapsido, o Rhapsido puede aumentar el riesgo de efectos adversos de ellos:

• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como ritonavir.
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, como la digoxina.
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto, como la rosuvastatina.
• medicamentos utilizados para sedación o alteraciones del sueño, como midazolam.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que pueden disminuir la eficacia de Rhapsido:

• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de convulsiones, como la carbamazepina.

Informe a su médico o farmacéutico si se ha vacunado recientemente o planea vacunarse (ver “Advertencias y precauciones” más arriba).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el tratamiento con Rhapsido durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo eficaz (control de la natalidad). Esto se debe a que estudios en animales han demostrado que Rhapsido puede causar daño al feto.

No dé el pecho durante el tratamiento con Rhapsido y durante una semana después de interrumpir el tratamiento, ya que se desconoce si Rhapsido se transmite a la leche materna.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rhapsido y durante al menos una semana después de interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Rhapsido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Rhapsido contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rhapsido

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg dos veces al día, uno por la mañana y otro por la tarde.

• Trague el comprimido entero con agua.
• No partir, triturar ni masticar el comprimido antes de tragarlo, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento que llega al organismo.
• Para ayudarle a recordar que debe tomar Rhapsido, tómelo a la misma hora todos los días.
• Rhapsido se puede tomar con o sin alimentos.

Rhapsido y cirugía

Informe a su médico si se ha sometido recientemente a una cirugía o si tiene previsto someterse a una. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Rhapsido entre 3 y 7 días antes y entre 3 y 7 días después de cualquier procedimiento médico o quirúrgico programado.

Si toma más Rhapsido del que debe

Si toma más Rhapsido del que debe, consulte a un médico inmediatamente. Si le indican que acuda al hospital, lleve consigo el envase de comprimidos y este prospecto.

Si olvida tomar Rhapsido

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rhapsido

Interrumpir su tratamiento con Rhapsido puede provocar que vuelvan a aparecer los síntomas de la UCE. No interrumpa el tratamiento con Rhapsido a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los efectos adversos siguientes son leves o moderados.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de nariz y garganta (infecciones del tracto respiratorio superior)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección por el virus del herpes
• Dolor de cabeza
• Hematomas
• Pequeñas manchas rojas bajo la piel (petequias)
• Hematomas debajo de la piel (contusión)
• Mancha sangrante debajo de la piel con un parche azul o violáceo (equimosis)
• Orina rosada o marrón/sangre en la orina (hematuria)
• Sentirse mal (náuseas)
• Dolor abdominal
• Dolor de espalda
• Fiebre (pirexia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado nasal (epistaxis)
• Manchas moradas o rojizas en la piel (púrpura)
• Mancha plana de color rojo brillante en la parte blanca del ojo (hemorragia conjuntival)
• Sangrado de las encías (hemorragia gingival).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rhapsido

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rhapsido

• El principio activo es remibrutinib. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de remibrutinib.
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico, lauril sulfato sódico. El recubrimiento del comprimido está compuesto de alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rhapsido se presenta como comprimidos recubiertos con película de 25 mg. Los comprimidos son de color amarillo claro, redondos y curvados. Tienen “LV” grabada en una cara y el logotipo de la compañía en la otra. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm.

Rhapsido se presenta en blísteres y está disponible en envases que contienen 30, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.