Vyvgart – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza

Qué es Vyvgart

Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a IgG, que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.

Para qué se utiliza Vyvgart

Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.

En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vyvgart

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.

Clase V de MGFA

El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).

Infecciones

El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.

Reacciones a la perfusión y reacciones alérgicas

Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico de inmediato.

Se le vigilará para detectar signos de una reacción a la perfusión o reacción alérgica durante el tratamiento y 1 hora después del mismo.

Inmunizaciones (vacunas)

Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y Vyvgart

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Vyvgart contiene sodio

Este medicamento contiene 33,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento se preparará adicionalmente para su administración con una solución que contiene sodio y esto se debe tener en cuenta respecto a la ingesta total diaria de sodio del paciente de todas las fuentes.

Vyvgart contiene polisorbato

Este medicamento contiene 8,2 mg de polisorbato 80 en cada vial, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Vyvgart

El tratamiento le será administrado por su médico u otro profesional sanitario. Su profesional sanitario diluirá primero el producto. La dilución se administrará desde una bolsa de goteo a través de un tubo directamente en una de sus venas durante 1 hora.

Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia

La dosis que reciba dependerá de su peso corporal y se administrará en ciclos de una perfusión por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento. Al final de este documento se incluyen instrucciones para el profesional sanitario sobre el uso adecuado de este medicamento.

Si recibe más Vyvgart del que debe

Si sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis de Vyvgart superior a la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Si olvidó una cita para recibir Vyvgart

Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje y consulte la sección “Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart”.

Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart

La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas de MGG. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.

Informe a su médico de inmediato si nota:

Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento

o erupción cutánea durante o después de la perfusión.

Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• cefalea durante o después de la administración de Vyvgart
• náuseas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

  • hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire
  • piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia
  • erupción repentina, picor, o habones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vyvgart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas y/o el líquido del vial está descolorido.

El producto se debe administrar inmediatamente después de la dilución y la perfusión (goteo) se debe finalizar en las 4 horas posteriores a la dilución. Deje que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. La perfusión se debe finalizar en un plazo de 4 horas tras sacarse de la nevera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vyvgart

El principio activo es efgartigimod alfa.

• Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml). Los demás componentes son:
• L-histidina
• clorhidrato de L-histidina monohidrato
• L-metionina
• cloruro de sodio
• sacarosa
• clorhidrato de L-arginina
• polisorbato 80 (E433)
• agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyvgart se presenta como un concentrado estéril para perfusión intravenosa (20 ml en un vial – tamaño de envase de 1 vial).

Vyvgart es un líquido. Es de incoloro a ligeramente amarillo, transparente a casi transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva

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Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

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Teл.: +359 (0)800 46 273

medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

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Tel: +420 800 040 854

medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

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Tlf.: +45 80 25 41 88

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Malta

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Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

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Tel: +49 (0)800 180 3963

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Nederland

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Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

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Norge

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Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188

medinfogr@argenx.com

Österreich

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Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España

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Tel: +34 900 876 188

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Polska

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Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

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Portugal

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika argenx BV

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Italia

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Suomi/Finland argenx BV

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Latvija

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para los profesionales sanitarios que manipulan Vyvgart

1. 1. ¿Cómo se suministra Vyvgart?

Cada vial contiene 400 mg de efgartigimod alfa a una concentración de 20 mg/ml, que se debe diluir en una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).

1. 2. Antes de la administración

La reconstitución y la dilución deben realizarse de conformidad con las prácticas recomendadas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.

Vyvgart debe ser preparado para su administración por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica.

Utilizando la fórmula de la tabla siguiente, calcular lo siguiente:

• La dosis de Vyvgart necesaria en función del peso corporal del paciente a la dosis recomendada de 10 mg/kg. En pacientes que pesen más de 120 kg, utilice un peso corporal de 120 kg para calcular la dosis. La dosis total máxima por perfusión es de 1 200 mg. Cada vial contiene 400 mg de efgartigimod alfa a una concentración de 20 mg/ml.
• El número de viales necesarios.
• El volumen total de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). El volumen total del medicamento diluido es de 125 ml.

Tabla 1. Fórmula

1. 3. Preparación y administración
2. • No administrar Vyvgart en forma de inyección intravenosa lenta ni en forma de inyección intravenosa en bolo.
3. • Vyvgart solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa, tal como se describe a continuación.

Preparación

• Compruebe visualmente que el contenido del vial es de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a ligeramente amarillo y sin partículas. Si se observan partículas y/o el líquido del vial está descolorido, el vial se debe desechar. No agitar los viales.

• Durante toda la preparación de la solución diluida utilice una técnica aséptica:

  • Extraiga con cuidado la cantidad necesaria de Vyvgart del número apropiado de viales con una jeringa y una aguja estériles. Deseche los viales parcialmente utilizados o vacíos.
  • Transfiera la dosis calculada del producto a una bolsa de perfusión.
  • Diluya el producto extraído añadiendo la cantidad calculada de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen total de 125 ml.
  • Invierta suavemente la bolsa para perfusión que contiene el producto diluido sin agitarla, para garantizar la completa mezcla del producto y el diluyente.
• La solución inyectable de efgartigimod alfa diluida en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) puede administrarse utilizando bolsas de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC), etilvinilacetato (EVA) y copolímero de etileno/polipropileno (bolsas de poliolefinas), así como con vías de perfusión de PE, PVC y poliuretano/polipropileno, además de filtros de poliuretano (PUR) o PVC con membrana de filtro de polietersulfona (PES) o fluoruro de polivinilideno (PVDF).

Administración

• Vyvgart debe ser administrado mediante perfusión intravenosa solo por un profesional sanitario.

  No administrar en forma de inyección intravenosa lenta ni en forma de inyección intravenosa en bolo.

• Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas.

• Perfunda el total de 125 ml de medicamento diluido durante 1 hora utilizando un filtro de

  0,2 µm. Administre toda la solución. Después de la administración del producto, la vía se debe enjuagar con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

• Se debe administrar inmediatamente después de la dilución, y la perfusión de la solución diluida debe finalizarse en las 4 horas posteriores a la dilución.
• Se ha demostrado estabilidad química y física aplicable durante 24 horas de 2 °C a 8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación aplicables son responsabilidad del usuario. No congelar. Deje que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. Finalice la perfusión en un plazo de 4 horas después de sacarlo de la nevera. El medicamento diluido no debe calentarse de otra forma que no sea a través del aire ambiental.
• En caso de que se produzcan reacciones a la perfusión, ésta debe administrarse a una velocidad más lenta, interrumpirse o suspenderse.
• No se deben inyectar otros medicamentos en los puertos laterales de perfusión ni mezclar con Vyvgart.
• Condiciones especiales de manipulación y conservación

Conservar los viales en una nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta el momento de su utilización. No congelar. Conservar en el embalajes original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza

Qué es Vyvgart

Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a inmunoglobulina G (IgG), que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.

Para qué se utiliza Vyvgart

Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.

En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

Vyvgart también se utiliza para tratar a adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), una forma de enfermedad autoinmunitaria. La PDIC provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y los brazos. Vyvgart puede proteger los nervios de los ataques y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vyvgart

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.

Clase V de MGFA

El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).

Infecciones

El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.

Reacciones a la inyección y reacciones alérgicas

Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la inyección, informe a su médico de inmediato.

Inmunizaciones (vacunas)

Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y Vyvgart

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Vyvgart contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Este medicamento contiene 2,7 mg de polisorbato 80 en cada vial, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Vyvgart

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia

Miastenia gravis generalizada

La dosis recomendada es de 1 000 mg administrados en ciclos de una inyección por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento.

Si ya está en tratamiento con Vyvgart por vía intravenosa y desea cambiar a Vyvgart por vía subcutánea, deberá recibir la inyección subcutánea en lugar de su perfusión intravenosa al inicio del siguiente ciclo de tratamiento.

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

La dosis recomendada es de 1 000 mg, una inyección a la semana. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede modificarla a 1 inyección cada 2 semanas.

Inyección de Vyvgart

Vyvgart se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si, tras una formación adecuada, usted o su cuidador pueden inyectar Vyvgart. La primera autoinyección se debe realizar delante de su profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar Vyvgart antes de haber recibido formación por parte de un profesional sanitario.

Si usted o su cuidador inyectan Vyvgart, usted o su cuidador deben leer atentamente y seguir las Instrucciones de administración que figuran al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso importantes”). Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo administrarse una inyección.

Si usa más Vyvgart del que debe

Dado que Vyvgart se administra en un vial de un solo uso, es poco probable que reciba demasiada cantidad. No obstante, si está preocupado, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje.

Si se perdió u olvidó una cita para recibir Vyvgart

Lleve un registro de su próxima dosis. Es importante que use Vyvgart exactamente como se lo haya recetado su médico.

• Si olvidó tomar su dosis en los tres días siguientes a la fecha en que debía tomarla, tome su dosis tan pronto como lo recuerde y luego siga con la pauta posológica original.
• Si olvidó tomar su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe tomar la siguiente dosis.
• Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart

La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.

Informe a su médico de inmediato si nota:

Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la inyección.

Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas)
• reacciones en la zona de inyección, que pueden incluir enrojecimiento, picor, dolor. Estas reacciones en la zona de inyección suelen ser de leves a moderadas y suelen aparecer un día después de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• náuseas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas durante o después de la inyección.

  • hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire.
  • piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia.
  • erupción repentina, picor, o habones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vyvgart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

En caso necesario, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un máximo de 3 días. Después de la conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden devolverse a la nevera. El tiempo total fuera de la nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 3 días.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vyvgart

• El principio activo es efgartigimod alfa. Cada vial contiene 1 000 mg de efgartigimod alfa en

  5,6 ml. Cada ml contiene 180 mg de efgartigimod alfa.

• Los demás componentes son: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), clorhidrato de

  L-arginina, L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyvgart es una solución lista para usar, ligeramente amarilla, transparente a ligeramente turbia, que se presenta como solución inyectable subcutánea.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

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Lietuva

argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

argenx BV

Teл.: +359 (0)800 46 273

medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg

argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

argenx BV

Tel: +420 800 040 854

medinfocz@argenx.com

Magyarország

argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88

medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV

Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 180 3963

medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

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Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

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Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

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Österreich

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrucciones de uso importantes

Vyvgart 1 000 mg solución inyectable

efgartigimod alfa

Vía subcutánea

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Lea y comprenda estas instrucciones de uso antes de aplicar la inyección de Vyvgart. Si usted o su cuidador están dispuestos a administrar Vyvgart, su profesional sanitario les indicará cómo inyectarlo. Su profesional sanitario debe enseñarles a usted o a su cuidador cómo preparar y aplicar la inyección de Vyvgart correctamente antes de utilizarlo por primera vez. Se requiere una demostración de autoadministración adecuada bajo la supervisión de un profesional sanitario. Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que haya recibido formación y usted o su cuidador estén seguros de que saben cómo utilizar Vyvgart. Pregunte a su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Información importante que debe conocer antes aplicar una inyección subcutánea de Vyvgart.

• Solo por vía subcutánea.
• El vial es de un solo uso. No guarde los viales, aunque no estén vacíos.
• No utilice un vial si observa una turbidez inusual o partículas visibles. El medicamento debe tener un aspecto ligeramente amarillo, de transparente a ligeramente turbio.
• No agite el vial durante la manipulación.
• No utilice viales deteriorados o sin tapa protectora. Notifique y devuelva a la farmacia los viales deteriorados o sin tapa.

Conservación de Vyvgart

• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• No congelar.

• En caso necesario, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C)

  durante un máximo de 3 días. Después de la conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden devolverse a la nevera. El tiempo total fuera de la nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 3 días.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

  Contenido del envase

Tapa de plástico

Precinto de aluminio Tapón de goma Material adicional no incluido

Conserve el material adicional a temperatura ambiente en un lugar seco

Preparación del material

Toallita

con alcohol

Aguja (dentro del capuchón)

Capuchón de la aguja

Comprobar

Preparación de la jeringa

15e)

Aguja en el medicamento

Preparación de la inyección de Vyvgart

Paso 21

Desinfectar el lugar de inyección con una toallita con alcohol nueva. Realizar movimientos circulares y limpiar desde el interior hacia el exterior.

Dejar secar la zona al aire durante al menos 30 segundos.

No tocar el lugar de inyección después de desinfectarlo.

Inyección de Vyvgart

Eliminación de Vyvgart

Paso 28

Tirar (desechar) el microperfusor (con la aguja y la jeringa acopladas) y el vial en el contenedor para objetos cortopunzantes.

Si no dispone de un contenedor para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un contenedor doméstico si este:

• Es de plástico resistente;
• Puede cerrarse con una tapa hermética resistente a los pinchazos, sin que caigan los objetos punzocortantes;
• Es vertical y estable;
• Es resistente a las fugas;
• Está debidamente etiquetado con la advertencia de que dentro del contenedor hay residuos peligrosos.

Desechar el contenedor lleno siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Nota:

Mantener siempre el contenedor para objetos cortopunzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza

Qué es Vyvgart

Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a inmunoglobulina G (IgG), que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.

Para qué se utiliza Vyvgart

Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.

En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

Vyvgart también se utiliza para tratar a adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), una forma de enfermedad autoinmunitaria. La PDIC provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y los brazos. Vyvgart puede proteger los nervios de los ataques y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vyvgart

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.

Clase V de MGFA

El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).

Infecciones

El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.

Reacciones a la inyección y reacciones alérgicas

Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la inyección, informe a su médico de inmediato.

Inmunizaciones (vacunas)

Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y Vyvgart

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Vyvgart contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Este medicamento contiene 2,1 mg de polisorbato 80 en cada jeringa, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Vyvgart

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia

Miastenia gravis generalizada

La dosis recomendada es de 1 000 mg administrados en ciclos de una inyección por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento.

Si ya está en tratamiento con Vyvgart por vía intravenosa y desea cambiar a Vyvgart por vía subcutánea, deberá recibir la inyección subcutánea en lugar de su perfusión intravenosa al inicio del siguiente ciclo de tratamiento.

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

La dosis recomendada es de 1 000 mg, una inyección a la semana. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede modificarla a 1 inyección cada 2 semanas.

Inyección de Vyvgart

Vyvgart se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si, tras una formación adecuada, usted o su cuidador pueden inyectar Vyvgart. La primera autoinyección se debe realizar delante de su profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar Vyvgart antes de haber recibido formación por parte de un profesional sanitario.

Si usted o su cuidador inyectan Vyvgart, usted o su cuidador deben leer atentamente y seguir las Instrucciones de administración que figuran al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso importantes”). Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo administrarse una inyección.

Si usa más Vyvgart del que debe

Dado que Vyvgart se administra en una jeringa precargada de un solo uso, es poco probable que reciba demasiada cantidad. No obstante, si está preocupado, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje.

Si se perdió u olvidó una cita para recibir Vyvgart

Lleve un registro de su próxima dosis. Es importante que use Vyvgart exactamente como se lo haya recetado su médico.

• Si olvidó tomar su dosis en los tres días siguientes a la fecha en que debía tomarla, tome su dosis tan pronto como lo recuerde y luego siga con la pauta posológica original.
• Si olvidó tomar su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe tomar la siguiente dosis.
• Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart

La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.

Informe a su médico de inmediato si nota:

Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la inyección.

Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas)
• reacciones en la zona de inyección, que pueden incluir enrojecimiento, picor, dolor. Estas reacciones en la zona de inyección suelen ser de leves a moderadas y suelen aparecer un día después de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• náuseas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas durante o después de la inyección.

  • hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire.
  • piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia.
  • erupción repentina, picor, o habones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vyvgart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

También puede conservar la jeringa precargada sin abrir a temperatura ambiente en la caja original hasta 30 °C durante un único periodo máximo de 1 mes después de sacarla de la nevera. Deséchela en caso de que no se haya utilizado dentro del periodo de 1 mes o al llegar la fecha de caducidad, lo que ocurra antes.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vyvgart

• El principio activo es efgartigimod alfa. Cada jeringa precargada contiene 1 000 mg de efgartigimod alfa en 5,0 ml. Cada ml contiene 200 mg de efgartigimod alfa.

• Los demás componentes son: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), clorhidrato de

  L-arginina, L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyvgart es una solución lista para usar, ligeramente amarilla, transparente a ligeramente turbia, que se presenta como solución inyectable subcutánea en una jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

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България

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Teл.: +359 (0)800 46 273

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Nederland

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrucciones de uso importantes

Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada

efgartigimod alfa

Vía subcutánea

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Lea y comprenda estas instrucciones de uso antes de aplicar la inyección de Vyvgart. Si usted o su cuidador están dispuestos a administrar Vyvgart, su profesional sanitario les indicará cómo inyectarlo. Su profesional sanitario debe enseñarles a usted o a su cuidador cómo preparar y aplicar la inyección de Vyvgart correctamente antes de utilizarlo por primera vez. Se requiere una demostración de autoadministración adecuada bajo la supervisión de un profesional sanitario. Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que haya recibido formación y usted o su cuidador estén seguros de que saben cómo utilizar Vyvgart. Pregunte a su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Información importante que debe conocer antes de aplicar una inyección subcutánea de Vyvgart

• Solo por vía subcutánea.
• La jeringa precargada es de un solo uso y no puede reutilizarse.
• No utilice la jeringa precargada si ha estado a temperatura ambiente durante más de 1 mes.
• No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad.

• No utilice la jeringa precargada si está agrietada, rota o dañada, o si le falta el capuchón.

  Notifique y devuelva a la farmacia las jeringas precargadas dañadas.

• No utilice la jeringa precargada si el medicamento presenta un color alterado o contiene partículas. El medicamento debe ser incoloro o de color amarillo claro. Es normal que presente una ligera turbidez.
• No agite la jeringa precargada.

Conservación de Vyvgart en jeringa precargada

• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• No congelar.
• También puede conservar la jeringa precargada sin abrir a temperatura ambiente en la caja original hasta 30 °C durante un único periodo máximo de 1 mes después de sacarla de la nevera. Deséchela en caso de que no se haya utilizado dentro del periodo de 1 mes o al llegar la fecha de caducidad, lo que ocurra antes.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Partes de la jeringa precargada

Preparación y comprobación del material

superado la fecha de caducidad.

No utilice la jeringa precargada si está agrietada, rota o dañada, o si le falta el capuchón.

Medicamento

Reborde para los dedos

2.3 Compruebe el aspecto del medicamento contenido en la jeringa precargada. El medicamento debe ser incoloro o de color amarillo claro. Es normal que presente una ligera turbidez.

Preparación para la inyección

No utilice la jeringa precargada si el medicamento presenta un color alterado o contiene partículas.

No intente calentar la jeringa precargada de ninguna otra forma.

estado a temperatura ambiente durante más de 1 mes.

minutos

No se ponga la inyección en zonas donde la piel esté irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con cicatrices. No se inyecte en una vena. La jeringa precargada es solo para inyección (bajo la piel).

No sople ni toque el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

No toque la punta de la jeringa precargada después de retirar el capuchón.

Inyección de Vyvgart

No vuelva a poner el capuchón en la aguja.

No pellizque la piel con demasiada fuerza para no provocar un hematoma. 8.2 Empuje despacio el émbolo

hasta el tope para inyectar el

medicamento. Debe tardar unos

20-30 segundos en inyectar todo el medicamento.

Notará resistencia mientras

presiona. Si nota alguna molestia,

inyéctese más despacio.

No hay inconveniente en hacer una pausa o cambiar la forma de

sujeción durante la inyección.

8.3 Una vez inyectado todo el

medicamento líquido, retire la aguja de la piel tirando de ella sin cambiar el ángulo.

Eliminación de la jeringa usada

1. 9. Cubrir la aguja y tirarla

9.1 Presione con cuidado el protector de la aguja sobre esta hasta que encaje y la cubra. Esto ayuda a evitar pincharse con la aguja.

9.2 Tire la jeringa usada con la aguja acoplada al recipiente de objetos punzantes inmediatamente después de usarla.

Si no tiene un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente cualquiera si cumple las siguientes condiciones:

• Es de plástico resistente.
• Puede cerrarse con una tapa hermética resistente a los pinchazos que evite que los objetos punzantes se esparzan.
• Se mantiene estable y boca arriba.

No vuelva a poner el capuchón de la aguja; utilice únicamente el protector de la aguja para cubrirla.

No tire agujas o jeringas sueltas a la basura doméstica.

No trate de empujar el émbolo

deprisa, pues esto hará que

cueste más presionarlo.