Ritonavir Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Ritonavir Viatris y para qué se utiliza

Ritonavir Viatris contiene la sustancia activa ritonavir. Ritonavir es un inhibidor de la proteasa usado en combinación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) como potenciador refuerzo (potenciador farmacocinético) para controlar la infección por el VIH. Al ser un potenciador refuerzo, ritonavir no trata directamente la infección por el VIH, sino que aumenta los niveles de otros inhibidores de la proteasa en sangre para mejorar su efecto para controlar la infección por el VIH. Su médico hablará con usted para indicarle cual es la mejor combinación de medicamentos para usted.

Ritonavir Viatris se utiliza en niños de 2 años de edad o mayores y en adolescentes y adultos infectados con el VIH, el virus causante del SIDA.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Ritonavir Viatris

No tome Ritonavir Viatris

• si es alérgico a ritonavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una enfermedad grave de hígado.

• si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

  • astemizol o terfenadina (utilizados normalmente para tratar los síntomas de alergia – estos medicamentos pueden adquirirse sin receta médica);

  • amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina

    (utilizados para corregir latidos cardíacos irregulares);

  • dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar dolores de cabeza por migrañas);
  • ergonovina, metilergonovina (utilizados para parar las hemorragias que pueden producirse después del parto o de un aborto);
  • clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad);
  • clozapina, pimozida, (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anormales):
  • quetiapina (utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor);
  • lurasidona (utilizado para tratar la depresión);
  • ranolazina (utilizado para tratar el dolor crónico en el pecho [angina de pecho]);
  • petidina, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor);
  • cisaprida (utilizada para aliviar ciertos dolores de estómago);
  • simvastatina, lovastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre);
  • neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
  • lomitapida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre);
  • alfuzosina (utilizado para tratar el aumento del tamaño de la próstata);
  • ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
  • sildenafilo si padece una enfermedad pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar que dificulta la respiración. Los pacientes sin esta enfermedad pueden usar sildenafilo para la impotencia (disfunción eréctil) bajo la supervisión de su médico (ver sección Otros medicamentos y Ritonavir Viatris);
  • avanafilo o vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia);

  • colchicina (usada para tratar la gota) si tiene problemas de hígado y/o riñón (ver sección

    Otros medicamentos y Ritonavir Viatris);

  • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que puede ocasionar que ritonavir deje de actuar adecuadamente. La hierba de San Juan se usa a menudo en medicamentos a base de plantas que puede comprar usted mismo.

Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si podría cambiar la medicación mientras toma Ritonavir Viatris.

Para el uso de otros medicamentos que requieren cuidado especial consulte el listado incluido en la sección “Otros medicamentos y Ritonavir Viatris”

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ritonavir Viatris.

Información importante

• Si toma Ritonavir Viatris junto con otros medicamentos antirretrovirales, es importante que usted lea detenidamente los prospectos de estos otros medicamentos. En estos prospectos puede encontrar información adicional importante sobre las situaciones en las que debería evitar tomar ritonavir. Si tiene más preguntas acerca de Ritonavir Viatris (ritonavir) o del resto de medicamentos que le han recetado, consulte a su médico o farmacéutico.
• Ritonavir no cura la infección por el VIH o SIDA.
• Las personas que toman ritonavir pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH o SIDA. Es, por tanto, importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras tome Ritonavir Viatris.

Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Antecedentes de enfermedad de hígado.
• Hepatitis B o C y está siendo tratado con una combinación de medicamentos antirretrovirales, ya que tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos graves y potencialmente mortales debido al efecto en el hígado. Puede ser necesario que le realicen análisis de sangre para controlar la función del hígado.
• Hemofilia, ya que hay casos de pacientes con hemofilia en tratamiento con este tipo de medicamentos (inhibidores de la proteasa) con aumentos en el sangrado. No se conoce la razón por la que esto sucede. Usted puede necesitar que le administren medicación adicional que facilite la coagulación de la sangre (Factor VIII), para controlar cualquier hemorragia.
• Disfunción eréctil, ya que los medicamentos que se usan en el tratamiento de la disfunción eréctil pueden causar hipotensión y erección prolongada.
• Diabetes, ya que hay casos de empeoramiento o de desarrollo de diabetes (diabetes mellitus) en algunos pacientes que toman inhibidores de la proteasa.
• Enfermedad del riñón (renal), ya que su médico puede necesitar comprobar la dosis de otros medicamentos que esté tomando (como los inhibidores de la proteasa).

Informe a su médico si experimenta:

• Diarrea o vómitos que no mejoran (persistentes), ya que puede reducir la eficacia de los medicamentos que está tomando.
• Mareos (náuseas), vómitos o tiene dolor de estómago, ya que estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Algunos pacientes que estén tomando ritonavir, pueden desarrollar problemas en el páncreas. Informe a su médico lo antes posible si este es su caso.

• Síntomas de infección – informe a su médico inmediatamente. Algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada que comienzan un tratamiento anti-VIH pueden desarrollar los síntomas de infección que han tenido en el pasado incluso si no saben que la han tenido. Se cree que esto ocurre porque la respuesta inmune del cuerpo mejora y ayuda al organismo a luchar contra estas infecciones.

  Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también trastornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.

• Rigidez de articulaciones, malestar y dolor (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos, informe a su médico, ya que puede ser signo de un problema que puede destruir el hueso (osteonecrosis). Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar esta enfermedad.
• Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con terapia antirretroviral incluyendo inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos desórdenes musculares han sido graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Mareo, aturdimiento, desmayo o latido anómalo, algunos de los pacientes que están tomando ritonavir pueden experimentar cambios en el electrocardiograma (ECG). Informe a su médico si tiene algún problema de corazón o de la conducción eléctrica del corazón.
• Sí tiene otros problemas de salud, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ritonavir Viatris en niños menores de 2 años de edad.

Otros medicamentos y Ritonavir Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no puede utilizar si está tomando ritonavir. Estos medicamentos se recogen en la sección 2, bajo el título de “No tome Ritonavir Viatris”. Hay algunos medicamentos que solo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo.

Las siguientes precauciones se tomarán cuando se use Ritonavir Viatris como potenciador refuerzo (potenciador farmacocinético) con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados abajo, se deben tener precauciones especiales.

• Sildenafilo o tadalafilo para la impotencia (disfunción eréctil). Debe reducir la dosis y/o frecuencia de uso de estos medicamentos para evitar hipotensión y una erección prolongada. No debe tomar Ritonavir Viatris con sildenafilo si sufre además hipertensión arterial pulmonar (ver sección 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Ritonavir Viatris). Informe a su médico si está tomando tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
• Colchicina (para la gota) ya que ritonavir puede incrementar los niveles en sangre de este medicamento. Usted no debe tomar ritonavir con colchicina si padece problemas de hígado y/o riñón (ver también “No tome Ritonavir Viatris” arriba).
• Digoxina (medicamento para el corazón). Para prevenir problemas de corazón su médico puede necesitar ajustar la dosis de digoxina y monitorizarle mientras esté tomando digoxina y Ritonavir Viatris.
• Anticonceptivos hormonales que contengan etinil estradiol, ya que ritonavir puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Se recomienda usar en su lugar un preservativo u otro método anticonceptivo no hormonal. Además, puede experimentar sangrado uterino irregular si toma este tipo de anticonceptivos hormonales con ritonavir.
• Atorvastatina o rosuvastatina (para el colesterol alto) ya que ritonavir puede aumentar los niveles en sangre de estos medicamentos. Informe a su médico antes de tomar medicamentos que reducen el colesterol con ritonavir (ver “No tome Ritonavir Viatris” más arriba).
• Esteroides (por ejemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que ritonavir puede aumentar los niveles en sangre de estos medicamentos, lo cual puede conducir a un síndrome de Cushing (desarrollo de una cara redondeada) y reducir la producción de la hormona cortisol. Su médico puede querer reducir la dosis de esteroides o monitorizar sus efectos adversos más estrechamente.
• Trazodona (medicamento para la depresión) ya que pueden producirse efectos no deseados como nauseas, mareos, presión sanguínea baja y desfallecimiento cuando se toman con ritonavir.
• Rifampicina (usado para la tuberculosis) ya que pueden originar daños graves en el hígado cuando se toman con ritonavir.
• Bosentan, riociguat (usado para la hipertensión pulmonar arterial), ya que la cantidad en sangre de este medicamento puede aumentar cuando se toma junto con ritonavir.

Hay medicamentos que no deben mezclarse con ritonavir porque sus efectos pueden aumentar o disminuir cuando se toman juntos. En algunos casos su médico puede necesitar realizar ciertas pruebas, cambiar la dosis o monitorizarle regularmente. Por este motivo debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, incluso aquellos que ha comprado usted mismo o productos herbales, aunque es importante mencionar los siguientes:

• anfetaminas o derivados de las anfetaminas;
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, rifabutina);
• tratamientos para el cáncer (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicamentos usados para tratar un recuento bajo de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
• anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxaban, vorapaxar, warfarina);
• antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antihistamínicos (por ejemplo, loratadina, fexofenadina);
• medicamentos antirretrovirales incluyendo inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir) e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI) y otros (maraviroc, raltegravir);
• medicamentos para la tuberculosis (bedaquilina y delamanida);
• medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y simeprevir);
• medicamentos para la ansiedad, buspirona;
• medicamentos para el asma, teofilina salmeterol;
• atovacuona, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de neumonía y malaria;
• buprenorfina, medicamento utilizado para el dolor crónico;
• bupropión, medicamento utilizado para dejar de fumar;
• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para el corazón (por ejemplo, disopiramida, mexiletina y antagonistas de los canales del calcio tales como amlodipino, diltiazem y nifedipino);
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
• morfina y derivados de la morfina usados para tratar dolores graves (metadona, fentanilo);
• pastillas para dormir (por ejemplo, alprazolam, zolpidem) y además midazolam administrado mediante inyección;
• tranquilizantes (por ejemplo, haloperidol, risperidona, tioridazina);
• colchicina, tratamiento para la gota.

Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con ritonavir. Estos se listan con anterioridad en la sección 2. “No tome Ritonavir Viatris”.

Toma de Ritonavir Viatris con alimentos y bebidas

Ritonavir Viatris comprimidos debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, es muy importante que consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Hay una gran cantidad de información sobre el uso de ritonavir (principio activo de Ritonavir Viatris) durante el embarazo. En general, las mujeres embarazadas recibieron ritonavir de potenciador refuerzo (potenciador farmacocinético) junto con otros inhibidores de la proteasa después de los tres primeros meses de embarazo. Ritonavir no parece aumentar el riesgo de desarrollar defectos de nacimiento comparado con la población general.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Ritonavir Viatris puede producir mareos. Si experimenta estos efectos no conduzca o utilice maquinaria.

Ritonavir Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene 87,75 mg de sodio en cada comprimido. Esto equivale al 4,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita cinco o más comprimidos diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar Ritonavir Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento una o dos veces al día, cada día con alimentos.

Es importante que los comprimidos de Ritonavir Viatris se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen.

La dosis recomendada de Ritonavir Viatris es:

Ritonavir Viatris se utiliza para potenciar el efecto de otros medicamentos anti-VIH. La dosis para adultos es de 1 o 2 comprimidos una o dos veces al día. Para mayor información sobre las recomendaciones de dosis, incluyendo la relativa a los niños, lea el prospecto de los medicamentos anti-VIH que se tomen en combinación con Ritonavir Viatris.

Su médico le indicará la dosis apropiada que usted debe tomar.

Es posible que para los niños que presenten dificultades para tragar comprimidos sean más apropiadas otras formas de este medicamento.

Deberá tomar Ritonavir Viatris todos los días para controlar el VIH, independientemente de que se sienta mejor. Si hay algún efecto secundario que le impida tomar Ritonavir Viatris como le han indicado, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que necesita un control adicional.

Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de Ritonavir Viatris para no quedarse sin nada. Cuando salga de viaje o necesite permanecer un tiempo en el hospital, compruebe que tiene suficiente Ritonavir Viatris hasta que pueda conseguir más.

Si toma más Ritonavir Viatris del que debe

Si toma demasiado ritonavir, puede experimentar adormecimiento, cosquilleo o sensación de hormigueo. Si se da cuenta de que ha tomado más Ritonavir Viatris de lo que debía, póngase en contacto enseguida con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Ritonavir Viatris

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome solo una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ritonavir Viatris

Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Ritonavir Viatris sin consultar con su médico. Si toma Ritonavir Viatris como le han indicado, tendrá más probabilidades de retrasar el desarrollo de resistencias a este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se utiliza ritonavir con otros medicamentos antirretrovirales, los efectos adversos también dependen de esos otros medicamentos. Por eso es muy importante que lea atentamente la sección de reacciones adversas del prospecto de estos medicamentos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• molestias de estómago superior o inferior
• vómitos
• diarrea (puede ser grave)
• malestar (náuseas)
• rubor, acaloramiento
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor de garganta
• tos

• malestar estomacal o indigestión

  • sensación de cosquilleo o adormecimiento en las manos, los pies o alrededor de los labios y la boca
  • debilidad o cansancio
  • mal sabor de boca
  • daño nervioso que puede dar lugar a debilidad y dolor
  • picor
  • erupción
  • dolor en las articulaciones y en la espalda

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo

  erupciones cutáneas (enrojecimiento,

  inflamación, picor), hinchazón grave de la

  piel y otros tejidos

• dificultad para dormir (insomnio)
• ansiedad
• aumento del colesterol
• aumento de los triglicéridos
• gota
• sangrado estomacal

• inflamación hepática y coloración

  amarillenta en la piel y blanco de los ojos

• aumento de la micción
• reducción de la función renal
• convulsiones (ataques)
• bajos niveles de plaquetas en sangre
• sed (deshidratación)
• periodos anormalmente pesados
• gases (flatulencia)

• pérdida de apetito

  • llagas en la boca
  • dolor muscular (dolor), sensibilidad o debilidad
  • fiebre
  • pérdida de peso

  • resultados de pruebas de laboratorio:

    cambios en los resultados de análisis de sangre (como pueden ser datos químicos y recuentos sanguíneos)

  • confusión
  • dificultad para prestar atención
  • desmayo
  • visión borrosa
  • hinchazón de manos y pies
  • presión arterial elevada
  • presión arterial baja y sensación de desmayo al levantarse
  • frialdad en manos y pies
  • acné

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• ataque de corazón

• diabetes

  • insuficiencia renal

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• reacciones de la piel graves o mortales,

  incluyendo ampollas (síndrome de Stevens

  Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

  • reacción alérgica grave (anafilaxis)
  • altos niveles de azúcar en sangre

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• cálculos renales

Informe a su médico si se siente mareado (nauseas), está vomitando o tiene dolor de estómago, porque estos pueden ser síntomas de una inflamación del páncreas. Informe también a su médico si experimenta rigidez de las articulaciones, malestar y dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos, ya que esto puede ser un signo de osteonecrosis. Ver sección 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Ritonavir Viatris.

Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.

Se ha informado de que pacientes que estaban tomando ritonavir han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y raras veces ictericia. Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos.

Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado.

Se han descrito casos de dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol en combinación con tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis). En el caso de dolor muscular, molestias, debilidad o calambres de causas desconocidas o continuas, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Ritonavir Viatris experimenta cualquier síntoma que pueda sugerir una reacción alérgica tales como erupción cutánea, ronchas o dificultades para respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, acuda a urgencias o, si es urgente, busque inmediatamente ayuda médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ritonavir Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta del frasco después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

En el caso del frasco de HDPE: Tras abrir el envase por primera vez, el producto se debe utilizar en un plazo de 45 días.

No almacenar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ritonavir Viatris

• El principio activo es ritonavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir.
• Los demás componentes son: copovidona, laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, cloruro sódico y estearil fumarato de sodio (ver sección 2 “Ritonavir Viatris contiene sodio”).
• Los componentes de la cubierta pelicular son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, hidroxipropil-celulosa, talco, óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película Ritonavir Viatris son amarillos, con forma de cápsula y están marcados con “M163” en una cara y lisos por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película Ritonavir Viatris están disponibles en frascos con tapones de rosca de 30, 90 o 100 comprimidos y en multienvases de 90 comprimidos comprendiendo 3 frascos, cada uno conteniendo 30 comprimidos.

También está disponible en envases de blíster con 30 y 90 comprimidos y en envases de blíster precortado unidosis con 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda

Responsables de la fabricación

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 210 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.