Prospecto - Zokovea
1. Qué es Zokovea y para qué se utiliza
Zokovea contiene el principio activo ensitrelvir. Se trata de un medicamento que ayuda a combatir las infecciones víricas en todo el cuerpo. Se trata de un medicamento antiviral que se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para prevenir la COVID-19 tras la exposición al SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad.
La COVID-19 está provocada por un virus llamado coronavirus. Zokovea detiene la multiplicación del virus en las células, lo que, a su vez, impide su multiplicación en el organismo. Esto puede ayudar al organismo a superar la infección por el virus e impedir que desarrolle una enfermedad grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zokovea
No tome Zokovea:
si es alérgico al ensitrelvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada.
- si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que tomarlos junto con Zokovea puede provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales o afectar a la forma en que actúa Zokovea:
- quinidina, dronaderona, ranolazina (para el ritmo cardíaco irregular)
- colchicina (para la gota)
- pimozida (para tics graves)
- lurasidona, cariprazina (para la esquizofrenia)
- quetiapina (para el trastorno bipolar)
- ticagrelor (para prevenir la formación de coágulos de sangre)
- eplerenona, ivabradina, mavacamtén (para problemas cardíacos)
- dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina (para los dolores de cabeza)
- voclosporina (para suprimir el sistema inmunitario)
- simvastatina, lomitapida y lovastatina (para el colesterol alto)
- finerenona (para la insuficiencia renal crónica)
- tadalafilo (para la hipertensión arterial pulmonar)
- triazolam, midazolam oral y daridorexant (para problemas de sueño)
- venetoclax, apalutamida, enzalutamida y mitotano (para el cáncer)
- carbamazepina y fenitoína (para la epilepsia)
- rifampicina (para algunas infecciones graves, incluida la tuberculosis)
- lumacaftor e ivacaftor (para la fibrosis quística)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum; un medicamento a base de plantas medicinales para la depresión y la ansiedad)
- terfenadina (antihistamínicos)
- naloxegol y cisaprida (para el estreñimiento)
- avanafilo y vardenafilo (para la disfunción eréctil masculina)
Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves (conocidas como «anafilaxia»), en personas que toman Zokovea, incluso después de solo 1 dosis.
Enfermedad hepática
Informe a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad hepática.
Niños y adolescentes
No administre Zokovea a niños menores de 12 años, ya que este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zokovea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los utilizados para:
Enfermedades de la sangre y del corazón (cardiovasculares):
- ritmo cardíaco irregular, como disopiramida
- presión arterial alta, como amlodipino, nifedipino, felodipino o verapamilo
- problemas cardíacos, como guanfacina, riociguat o digoxina
- alto colesterol en sangre, como atorvastatina o rosuvastatina
Enfermedades infecciosas:
- infecciones, como eritromicina o rifabutina (antibióticos)
- infecciones por hongos, como itraconazol (antifúngicos)
- infección por el VIH, como maraviroc, efavirenz o etravirina
Enfermedades mentales:
- trastornos mentales o del estado de ánimo, como haloperidol, aripiprazol
- psicosis como bromocriptina (agonistas de los receptores de dopamina)
- estrés como zopiclona o midazolam parenteral (sedantes e hipnóticos)
Enfermedades inflamatorias:
- inflamación, como budesónida, ciclesónida, dexametasona o metilprednisolona (esteroides y corticosteroides)
- artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o colitis ulcerosa, como tofacitinib o metotrexato
Otras enfermedades:
- dolor intenso, como fentanilo, oxicodona, metadona o buprenorfina
- problemas pulmonares, como salmeterol
- enfermedad renal, como cinacalcet, tolvaptán
- problemas digestivos, como aprepitant o loperamida
- vejiga hiperactiva, como tolterodina o oxibutinina
- disfunción eréctil (que también se conoce como impotencia), como sildenafilo, tadalafilo
- cáncer, como docetaxel, temsirólimus, gefitinib, dasatinib, erlotinib, lapatinib, bortezomib, imatinib, sunitinib, bosutinib, cabazitaxel, crizotinib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, axitinib, nilotinib, irinotecán, vincristina, vinblastina, ibrutinib, neratinib
enfermedad autoinmunitaria o trasplante de órganos, como ciclosporina, tacrólimus, everólimus
o sirólimus
- epilepsia (convulsiones), como fenobarbital o primidona
- dolores de cabeza, como eletriptán
- coagulación de la sangre (anticoagulantes), como warfarina, apixabán, cilostazol, dabigatrán, rivaroxabán
- hiperplasia prostática benigna como alfuzosina, silodosina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Muchos medicamentos interaccionan con el ensitrelvir. Lleve una lista de sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico.
No empiece a tomar un medicamento nuevo sin informar a su médico o farmacéutico; ellos pueden decirle si es seguro tomar Zokovea con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Zokovea si está embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (control de la natalidad) durante el tratamiento con ensitrelvir y en las dos semanas posteriores a la última dosis de ensitrelvir. Debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando Zokovea ni en las 2 semanas posteriores a dejar de tomar Zokovea como medida de precaución. Esto se debe a que no hay información sobre el uso de Zokovea durante la lactancia y se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Zokovea influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Zokovea contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1,23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo tomar Zokovea
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Un ciclo de tratamiento dura 5 días. La dosis recomendada es:
- día 1: tomar 3 comprimidos de una vez (dosis total de 375 mg)
- días 2, 3, 4 y 5: tomar 1 comprimido al día (125 mg)
Cómo debe tomarlo
Zokovea debe tomarse lo antes posible y durante las 72 horas posteriores al contacto estrecho con una persona que tenga COVID-19.
Zokovea se puede tomar con o sin alimentos:
- trague los comprimidos enteros con agua.
- no mastique, fraccione ni triture los comprimidos.
Si toma más Zokovea del que debe
Si toma demasiado Zokovea, llame a su médico o farmacéutico de inmediato o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Zokovea
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómese la próxima dosis habitual a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zokovea
Incluso si se siente mejor, no deje de tomar este medicamento sin hablar con su médico. Sin embargo, debe dejar de tomar este medicamento si tiene signos de una reacción alérgica, tal y como se indica en la sección 4 del prospecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Deje de tomar Zokovea y contacte con un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Signos de una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida)
- dificultad para tragar o respirar
- hinchazón de la lengua, la boca y la cara
- opresión en la garganta
- voz ronca
- picor
- erupción cutánea
Otros efectos adversos:
Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- diarrea
- sensación de enfermedad (náuseas)
- niveles elevados en sangre de ciertas grasas (lípidos) llamadas triglicéridos
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- aumento de los niveles de una sustancia producida por el hígado (bilirrubina) en la sangre
- vómitos
- molestias en el estómago (abdominales)
- indigestión (dispepsia)
- erupción cutánea
- eccema
- erupción con picazón (urticaria)
- picor en la piel (prurito)
Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
- alergia cutánea, como erupción, enrojecimiento y pequeñas protuberancias (erupción cutánea inducida por fármacos)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zokovea
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zokovea
- El principio activo es ensitrelvir. Cada comprimido contiene ácido fumárico de ensitrelvir, equivalente a 125 mg de ensitrelvir.
Los demás excipientes son manitol (E-421), croscarmelosa sódica (E-468),
hidroxipropilcelulosa (E-463), sílice coloidal anhidra (E-551), celulosa microcristalina (E-460) y estearato de magnesio (E-470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, de aproximadamente 9 mm, de color blanco a amarillo claro, grabados con el logotipo del laboratorio farmacéutico y «711» en una cara y «125», en la otra.
Zokovea se presenta envasado en una caja que contiene una tira de blíster de PVC/PCTFE con un total de 7 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Shionogi B.V.
Herengracht 464,
1017 CA,
Ámsterdam,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Shionogi B.V.
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: (+31) (0) 207038327
contact@shionogi.eu
Deutschland
Shionogi GmbH
Tel: (+49) (0) 30 2062980 66
e-mail: kontakt@shionogi.eu
España
Shionogi SLU
Tel: (+34) 911 239 258
e-mail: contacta@shionogi.eu
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Shionogi SAS
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e-mail: contactfrance@shionogi.eu
Italia
Shionogi Srl
Tel: (+39) 06 94 805 118
e-mail: contacttaci@shionogi.eu
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu